進行性固形腫瘍またはリンパ腫の参加者における腫瘍内投与されたインターフェロン遺伝子刺激因子 (STING) アゴニスト E7766 の研究 - INSTAL-101

1. -利用可能な組織病理学的記録または現在の生検によって確認された固形腫瘍またはリンパ腫を有する参加者は、進行性、切除不能、または再発性であり、最後の抗腫瘍療法以降進行しており、代替の標準療法は存在しません。

2. 参加者は、生検にもアクセスできる最低 1 つの注射可能な病変を持っている必要があります。

   注射可能な病変とは、最長直径が最大 3.0 センチメートル (cm) で測定可能 (以下に定義) であり、治験責任医師の判断により注射が可能であり、以前に腫瘍内治療または放射線療法を受けていないものと定義されます。 注射用に選択された病変は、主要な血管に近すぎてはならず、出血のリスクの増加と関連していてはなりません。たとえば、被膜下の肝臓病変または血管過多の腫瘍です。

   測定可能な病変は次のとおりです。

   1. 固形腫瘍：最長軸径が（>=1）cm以上、または結節性病変の場合は短軸径が>=1.5cmの少なくとも1つの病変。 RECIST) 1.1 CT/MRI または写真を使用して。 外部ビーム放射線療法または高周波 (RF) アブレーションなどの局所治療を受けた病変は、標的病変と見なされる進行の証拠を示す必要があります。
   2. リンパ腫：最長径が1.5cmを超えるリンパ節が少なくとも1つ、または最長径が1.0cmを超える節外病変
3. B型またはC型肝炎の既往歴のある参加者は、十分な肝機能がある場合に適格です

4. 十分な骨髄機能:

   1. 絶対好中球数 (ANC) >=1000/立方ミリメートル (/mm^3) (>=1.0*10^3/マイクロリットル [/mcL])
   2. 血小板 >=75,000/mm^3 (>=75*10^9/リットル [/L])
   3. ヘモグロビン >=9.0 グラム/デシリットル (g/dL)

5. 以下によって定義される適切な肝機能：

   1. -国際正規化比（INR）が（<=）1.5以下であることが証明される適切な血液凝固機能
   2. -総ビリルビン<= 1.5 *正常範囲（ULN）の上限（非抱合型高ビリルビン血症またはギルバート症候群を除く）
   3. -アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=3*ULN（肝転移の場合は<=5*ULN）、骨転移がない場合。 ALP値が3 * ULNを超え、骨転移があることがわかっている参加者を含めることができます。

除外基準:

1. -根底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去2年以内に活動した他の悪性腫瘍。
2. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
3. -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
4. 未治療または後頭蓋窩または髄膜を含む脳転移。 -脳定位放射線療法（SRT）、全脳放射線療法（WBRT）および/または手術で以前に治療された安定または進行中の脳転移（後頭蓋窩または髄膜を含むものを除く）を有する参加者は、参加者が神経学的に無症候性である限り許可され、即時の局所介入（放射線療法および/または手術）を必要としません。 さらに、参加者は、全身性ステロイドの免疫抑制用量（1日あたり10ミリグラム（mg / d）プレドニゾンまたは同等物）を少なくとも4週間使用していない必要があります 治験薬投与。
5. 電解質バランスが正常な場合、男性と女性の補正 QT (QTc) 間隔が 450 ミリ秒 (msec) を超える延長。
6. -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]（またはヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）テストで最低感度が25ユニット/リットル（IU / L）または同等の単位のβ-hCG [または hCG])。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
7. -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の30日以内に保護されていない性交を行ってはならず、避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります（完全な禁欲[それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合]、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる）研究期間全体を通して、および研究薬物中止後180日間。 欧州連合外のサイトでは、非常に効果的な避妊方法が参加者にとって適切でない、または受け入れられない場合、参加者は医学的に許容される避妊方法、つまりダブルバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。コンドームと横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部/ボールト キャップなど。 現在禁欲している場合、参加者は、研究期間中または研究薬の中止後180日間性的に活発になった場合、上記の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります. ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前の少なくとも28日間、同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、研究中および治験薬の中止後180日間、同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
8. -出産の可能性のある女性のパートナーである男性参加者は、コンドームと殺精子剤を使用する必要があり、出産の可能性のある女性のパートナーは、治験薬を開始する前の少なくとも1月経周期から始まる非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。研究期間、および研究薬の最後の投与から180日間、男性の参加者が完全に性的に禁欲している場合、または無精子症が確認された精管切除が成功した場合、または女性のパートナーが外科的に不妊手術を受けているか、無菌であることが証明されている場合を除きます。 治験期間中または治験薬中止後 180 日間は、精子の提供は認められません。