진행성 고형 종양 또는 림프종 환자의 종양 내 투여 인터페론 유전자(STING) 작용제 E7766 연구 - INSTAL-101

1. 사용 가능한 조직병리학 기록 또는 현재 생검으로 확인된 고형 종양 또는 림프종이 있고, 진행되었거나, 절제 불가능하거나, 마지막 항종양 요법 이후 재발 및 진행 중이며 대체 표준 요법이 존재하지 않는 참가자.

2. 참가자는 생검에 접근할 수 있는 최소 하나의 주사 가능한 병변이 있어야 하며 가능한 경우 생검에 접근할 수 있는 다른 측정 가능한 병변이 하나 있어야 합니다.

   주사 가능한 병변은 최대 3.0센티미터(cm)의 가장 긴 직경으로 측정 가능하고(아래에 정의됨) 조사자의 판단에 따라 주사에 접근할 수 있으며 이전에 종양 내 치료 또는 방사선 요법을 받은 적이 없는 것으로 정의됩니다. 주사를 위해 선택한 병변은 주요 혈관에 너무 가깝지 않아야 하며 피막하 간 병변 또는 과혈관성 종양과 같은 출혈 위험 증가와 관련되지 않아야 합니다.

   측정 가능한 병변은 다음과 같습니다.

   1. 고형 종양: 고형 종양에서 수정된 반응 평가 기준에 따라 연속적으로 측정 가능한 결절 병변의 경우 최장 축 직경이 >=1.5 cm 단축 직경 이상(>=1) cm인 최소 1개의 병변( RECIST) 1.1 CT/MRI 또는 ​​사진을 사용합니다. 외부 빔 방사선 요법 또는 고주파(RF) 절제와 같은 국소 요법을 받은 병변은 표적 병변으로 간주되기 위해 진행의 증거를 보여야 합니다.
   2. 림프종: 가장 긴 직경이 (>)1.5cm보다 큰 림프절 또는 가장 긴 직경이 >1.0cm인 림프절 외 병변이 최소 1개
3. 이전에 B형 간염 또는 C형 간염을 앓았던 참가자는 적절한 간 기능이 있는 경우 자격이 있습니다.

4. 적절한 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수(ANC) >=1000/세제곱 밀리미터(/mm^3)(>=1.0*10^3/마이크로리터[/mcL])
   2. 혈소판 >=75,000/mm^3(>=75*10^ 9/리터[/L])
   3. 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL(데시리터당 그램)

5. 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

   1. (<=)1.5 이하의 INR(International Normalized Ratio)로 입증되는 적절한 혈액 응고 기능
   2. 총 빌리루빈 <=1.5*비결합 고빌리루빈혈증 또는 길버트 증후군을 제외한 정상 범위의 상한(ULN)
   3. 뼈 전이가 없는 한 알칼리 포스파타제(ALP), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <=3*ULN(간 전이의 경우 <=5*ULN). ALP 값이 >3*ULN이고 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 참가자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

1. 근치적 치료를 완료한 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 이전 2년 이내에 활동한 기타 악성 종양.
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
4. 치료되지 않았거나 후두와에 있거나 수막을 포함하는 뇌 전이. 이전에 뇌 정위 방사선 요법(SRT), 전뇌 방사선 요법(WBRT) 및/또는 수술을 받은 적이 있는 안정적이거나 진행 중인 뇌 전이(후두와 또는 수막 포함)가 있는 참가자는 참가자가 신경학적으로 무증상이고 즉각적인 국소 개입(방사선 요법 및/또는 수술)이 필요하지 않습니다. 또한 참가자는 연구 약물 투여 전 최소 4주 동안 전신 스테로이드(>10mg/d) 프레드니손 또는 등가물)의 면역억제 용량을 중단해야 합니다.
5. 전해질 균형이 정상일 때 남성과 여성에 대해 수정된 QT(QTc) 간격을 >450밀리초(msec)로 연장합니다.
6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성(리터당 25단위(IU/L)의 최소 민감도로 양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG](또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 검사로 문서화됨) 또는 ß-hCG[또는 hCG]의 등가 단위). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
7. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비한 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(완전 금욕[그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우], 피임 이식, 경구 피임, 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 180일 동안 유럽 ​​연합 외부 사이트의 경우 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 참가자에게 허용되지 않는 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 콘돔과 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부/볼트 캡 등. 현재 금욕 중인 경우, 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 180일 동안 성적으로 활발해지면 위에 설명된 매우 효과적인 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 28일 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 180일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
8. 가임 여성의 파트너인 남성 참가자는 콘돔과 살정제를 사용해야 하며, 가임 여성의 여성 파트너는 연구 약물을 시작하기 전 최소 1개의 월경 주기를 시작하여 전체 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안. 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 180일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.