人生の最後の年の患者の満たされていない緩和の必要性をスクリーニングするための臨床監視ツール (HOMR)
自動化された前向き臨床監視ツールを使用して、人生の最後の年の患者の満たされていない緩和ニーズのスクリーニングを促進する
終末期ケアの改善に対する最も重要な障害の 1 つは、臨床医が終末期に近づいている人を確実に特定できないことです。 アンメットニーズのスクリーニング、症状の治療、ケアの目標についての話し合い、緩和的管理計画の策定など、ケアへの緩和的アプローチのあらゆる側面は、緩和的ニーズを持つ患者の信頼できる正確な識別に依存しています。 研究者は、来年の死亡リスクが高い入院患者を自動的に特定する、正確で信頼性の高い死亡率予測ツールを開発しました。 以前の研究では、これらの患者は、ツールによって特定された時点で緩和ケアのニーズが満たされていないことが多いことが示されています。 このツールは、実現可能であり、患者とプロバイダーに受け入れられ、入院患者の臨床状況における医師の行動を変えるのに効果的であることが実証されています。
このプロジェクトでは、このツールは、統合された知識翻訳プロジェクトの一部として実装され、さまざまな臨床環境と状況を持つ複数の病院で満たされていない緩和ニーズを確実かつタイムリーに特定することを容易にします。 研究者は、患者と家族に提供される緩和ケアと終末期ケアの質を向上させるために、12 の病院と提携しています。 調査担当者は、パートナー サイトごとに、利害関係者の関与、教育、フィードバックを含む包括的な実施計画を策定します。 ツールが満たされていない緩和ニーズの特定と文書化を促進するのに効果的であったかどうかを判断するために、プロセス測定値が各サイトで収集されます。 ツールによって特定された患者は、コントロールグループと比較して、終末期ケアが介入によって影響を受けたかどうかを確認するために、結果と影響の測定値を収集するために時間をかけて追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
最近、van Walraven らは、入院患者の 1 年死亡率を予測するための病院 1 年死亡リスク (HOMR) スコアについて説明しました。 HOMR は、退院時に病院によって定期的にコード化され、CIHI Discharge Abstract Database で利用可能な 12 の管理データ ポイントに基づいています。 このモデルは、優れた識別とキャリブレーションで外部から検証されています。 HOMR の 12 のデータ フィールドのうち 9 つは、オンタリオ州での入院時に電子カルテ (EHR) で定期的に利用できます。 HOMR を導出するために使用される方法と同様の方法を使用して、研究者は入院時に利用可能な 9 つのデータ フィールドに基づいて「修正された」HOMR (mHOMR) モデルを開発しました。 mHOMR は HOMR に匹敵する精度を持っていました (C 統計値 .89 対.92、 それぞれ)。 さらに、mHOMR の更新バージョンが最近開発され、検証された HOMR Now! と呼ばれ、元の HOMR (.92) と同じ c 統計量を持ちますが、10 のデータ フィールドと多くの入院データで利用可能な相互作用を使用して計算されます。 、mHOMR に似ています。 mHOMR または HOMR Now! を使用して、病院は EMR から入院データを取得し、各患者の入院時の死亡リスクを計算できます。 患者の死亡リスクが事前定義されたしきい値を超えた場合、アプリケーションは臨床チームにメッセージを送信し、満たされていない緩和ニーズを評価して対処するよう促します。
mHOMR は現在までにオンタリオ州の 4 つの病院で実施されており、さまざまな EHR と連携するように適応されています。 mHOMR アプリケーションは、一般的に年配の患者 (平均年齢 83 歳) のジェンダーバランスの取れたコホートを特定しました。これらの患者は、数日間入院し (入院期間の中央値は 5 日)、生きて退院しました (89%)。アンメットニーズをスクリーニングし、ケアプランニングに参加する機会があるでしょう。 2 つ目のパイロット研究では、アプリケーションによって特定された患者の 90% 以上が満たされていない緩和の必要性 (重度の症状、または ACP について医師と話したいという欲求、またはその両方) を持っており、mHOMR スコアが高い患者はより重度の症状を示していることがわかりました。 このアプリケーションは、がん以外の病気の患者を優先的に特定しました。ほとんどがフレイル関連の状態 (56.8%) で入院し、次に末期臓器不全 (23.5%)、がん (20%) が続きました。がんへの偏見を示していますが、代わりに、死にかけているカナダ人の実際の人口を反映した患者を特定しました。 これらの結果は、HOMR Now! の調査結果と似ています。検証作業。 さらに、研究者は、mHOMR によって特定された患者の 50% 未満が文書化された緩和ケアの相談またはケアの目標の議論を行っていることを発見しましたが、mHOMR 通知を既存のワークフローに統合した後、初期のケアの目標の議論および緩和ケアの相談の発生率が大幅に増加しました。 さらに、定性的な結果は、アプリケーションが患者と臨床医の両方に受け入れられることを示しています。
mHOMR と HOMR Now!アプリケーションは、死亡リスクが高く、緩和のニーズが満たされていない少数の患者グループに注意を向けることにより、緩和介入の有効性を改善するための信頼できる正確な「トリガー」となることを目的としています。 どちらのアプリケーションも、状況に応じて多用途に使用できます。サプライズ質問、ゴールド スタンダード フレームワーク、NECPAL ツールのようなバイナリの yes/no ではなく、数値のリスク出力を生成するため、ユーザーは「高リスク」を特定するために使用するしきい値を決定できます。 " 忍耐。 したがって、限られたリソースの効率的な使用に関心のある組織は、より高い死亡率のしきい値を設定できますが、よりスケーラブルな介入を使用する組織は、死亡率のしきい値を下げることができます。
mHOMR と HOMR Now! の最初の成功を考えると、終末期に近づいている患者の間で満たされていない緩和ケアのニーズを許容可能な方法で特定するためのアプリケーション。スクリーニングと文書化のプロセスと最終的には、患者、家族、および医療システム全体のより良い結果につながります。 この目的を達成するために、研究者はオンタリオ州全体の 12 の救急病院と提携して、mHOMR/HOMR-Now! を実装しました。 介入。
目的
mHOMR と HOMR のどちらを実装するかを決定するには Now!死亡リスクが高い患者を特定し、満たされていない緩和ニーズのスクリーニングを開始するためのアプリケーションは、(1) それらのニーズの特定と文書化、および (2) 患者に提供される終末期ケアを改善します。
介入実施手順
各サイトのすべての入院患者は、参加病院の実施ユニットへの入院時に自動的に介入 (各サイトの既存の EMR システムに最も簡単に統合できるアプリケーションに応じて、mHOMR または HOMR Now! スコア) が与えられ、二次的なものと見なされます。介入(つまり スコアに基づいて緩和ケア)。
選択した HOMR ツールによって特定された各個人は、少なくとも 2 つの追加の評価を受けて、重度の症状と高度なケア計画 (ACP) に従事したいという患者の希望をスクリーニングする必要があります。
- 改訂されたエドモントン症状評価システム (ESAS-R): 6 点を超えるスコアは「重度」としてフラグが立てられます。 個々の臨床チームは、患者に適した症状に対処するか、PC チームに相談するかを選択できます。
- 4 項目のアドバンスト ケア プランニング エンゲージメント調査: 3 ~ 4 のスコアは、患者が臨床チームのメンバーと ACP について話し合う準備ができていることを示します。 臨床チームは、ACP とケアの目標 (GoC) について話し合うか、ローカルの ACP/GoC 介入を開始するか、ACP のドキュメントを配布するかを選択できます (例: SpeakUp リソース)、該当する場合。
mHOMR/HOMR-Now! の実装 各サイトへの介入は、品質実装フレームワークによって通知される 4 つのフェーズに従います。
サイト固有の考慮事項
mHOMR/HOMR-Now の実装の成功を容易にするために! アプリケーション、ニーズ、リソース、適合性、容量、および準備状況を含む、サイト固有のコンテキストに合わせて実装を調整するために、3 つの戦略が使用されます。 最初に、調整および実装研究チームのメンバーが仮想的に詳細な準備状況評価を実施し、各サイトのローカル コンテキストを考慮して、アプリケーションを実装する最善の方法を決定します。 次に、半構造化されたフォーカス グループ インタビューが、実装チーム (つまり、エグゼクティブ チャンピオン、実装リード、臨床リード、および情報技術リード) と、HOMR アプリケーションの出力と対話するスタッフとの各サイトで仮想的に開催されます (すなわち 通知の受信者またはアクターのいずれか)。 最後に、実装チームの選ばれたメンバーは、サイト固有の実装の障壁とファシリテーターを決定するために、個別に仮想面接を受けます。
独自のサイトのコンテキストを考慮して、研究者は利害関係者と協力して、アプリケーションによって患者の死亡リスクが高く、緩和の必要性が満たされていないことが特定されたら、各サイトが実装する追加の介入を決定します。 特に、二次介入の決定では、各サイトで利用可能な通常のワークフローとリソースが考慮されます。 これらの介入の詳細は、各サイトの個別のプロトコルで提供されます。
各サイトでの実装のための情報技術インフラストラクチャの確立
mHOMR または HOMR-Now! のロジスティクス アプリケーションは、各サイトの IT リーダーと話し合い、各サイトの既存の EHR を考慮してどのアプリケーションを実装するのが最も適切かを含め、電子カルテ (EHR) に実装するための技術的アプローチを決定します。 一部の EHR プラットフォームは、複数のサイトで使用されています。したがって、1 つの EHR から派生したソリューションは、必要に応じて他のパートナー間で共有されます。
各サイトに特定の技術的実装プロセスが定義されると、mHOMR/HOMR-Now!、アプリケーションの仕組み、および通知を受け取ったときに実行する手順について各サイトのスタッフに教えるために、電子および印刷の教育資料が作成されます。
mHOMR/HOMR-Now! の開発、展開、および継続的なサポート 実装
各施設の EHR へのアプリケーションの統合は、施設の IT リーダーによって管理され、アプリケーションが死亡リスク スコアを正しく計算し、ケア チームの適切なメンバーに通知することを確認するためにテストされます。 これが完了すると、各サイトは「稼働開始」キックオフ イベントを主催し、介入の認識、熱意、および理解を促進します。
次の 6 ~ 9 か月 (サイトの資金源によって異なります) で、アプリケーションは各サイトで「ライブ」になり、新たに入院した患者を積極的に特定し、ケア チームに ESAS-R および 4 項目の ACP エンゲージメント調査を実施するよう通知します。適切な。 追加のサイト固有の介入も実装されます。
プロセスと結果の評価もフェーズ 3 で行われます。 フェーズ 1 のインタビューとフォーカス グループに加えて、これらの評価には以下が含まれます。 (2) 臨床および実施の結果を調べるためのカルテレビュー、および; (3) 長期的な臨床転帰を評価するために、ICES に保持されているリンクされた健康管理データの分析。
- mHOMR/HOMR-Now の継続的な改善! 実装(フェーズ 1 ~ 3 と並行)
各サイトは、電話会議やニュースレターを通じて定期的に研究の進捗状況を更新します。 これらのコミュニケーションは、ベストプラクティスの確立と実装の障壁を克服するための戦略の特定を通じて実装を改善するために、サイト全体で学習を共有することにもなります。 さらに、このプロセスは、将来的に他の病院でのアプリケーションの実装を通知します。
HOMR陽性患者のすべての臨床的二次転帰は、実装の前後6〜9か月間測定され、研究のフォローアップが終了するまで(退院後最大1年)、または死亡するまで追跡されます。 これらの各アウトカムは測定され、集計され、ICES に保持されているデータベースにリンクされますが、個々の施設のデータからの結果は、緩和ケア、症状管理、高度なケア計画のための既存の臨床ベスト プラクティスを推進することにより、患者ケアを改善するために使用されます。 この意味で、臨床副次評価項目は、各病院における継続的な品質改善の指標にもなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R37J
- William Osler Health System
-
Cambridge、Ontario、カナダ、N1R3G2
- Cambridge Memorial Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
-
Orangeville、Ontario、カナダ、L9W4X9
- Headwaters Health Care Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1K0T2
- Montfort Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K2H8P4
- Queensway Carleton Hospital
-
Pembroke、Ontario、カナダ、K8A1G8
- Pembroke Regional Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
- Saint Michael's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2K1E1
- North York General Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M0B2
- Humber River Hospital
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W1L9
- Windsor Regional Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6〜9ヶ月の介入実施期間中に参加施設の選択された医療ユニットに新たに入院したすべての患者
- [満たされていない緩和の必要性について評価される] 患者は能力があり、評価に参加する能力を持っている必要があります (つまり、 評価の質問に答え、参加するのに十分な英語を理解し、話します)。
除外基準:
- mHOMR/HOMR には適用されません。 介入
- 緩和的ニーズ評価の場合: 能力/認知障害または英語能力のいずれかが原因で、ESAS および 4 項目の ACP ツールを完了することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
満たされていない緩和ニーズの特定と文書化
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
アプリケーションによって特定された各サイトでの入場の割合
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
満たされていない緩和ニーズの特定と文書化
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
HOMR (変更または Now!) スコアが 0.21 を超え、ESAS 症状スコアが 6 を超える入院の割合
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
受容性 - アプリケーションが快適で、口当たりが良く、満足できるものであるという実装チームの定性的な認識: Hexagon ツール
時間枠:介入実施前の 1 ~ 3 か月
|
実装準備の指標である Hexagon Tool
|
介入実施前の 1 ~ 3 か月
|
採用: アプリケーションを採用する意図、最初の決定、または行動
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
MHOMR/HOMR-Now! を使用しているサイトの数
プロジェクト終了時の申請
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
適切性 - 実装チームとスタッフが認識した、特定の設定に対するアプリケーションの適合性、関連性、または互換性
時間枠:介入実施前の 1 ~ 3 か月、研究完了後 1 か月(10 か月)
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) に基づく半構造化インタビューおよびフォーカス グループ ガイド
|
介入実施前の 1 ~ 3 か月、研究完了後 1 か月(10 か月)
|
MHOMR/HOMR-Now! の配信費用応用
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
金銭的コスト (ICES でコスト計算マクロを使用);アプリケーションの提供にスタッフが費やした推定時間
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
実現可能性 - アプリケーションが特定の病院のコンテキスト内で正常に使用できる程度
時間枠:研究終了後 1 か月 (10 か月)
|
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) に基づく半構造化インタビュー ガイド
|
研究終了後 1 か月 (10 か月)
|
アプリケーション実装プロトコルへの忠実性
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
スコアが 0.21 を超えるアプリケーションによって特定された患者の入院の割合 (つまり、
死亡リスクが高く、緩和ニーズが満たされていない場合)
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
アプリケーション実装プロトコルへの忠実性
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
アプリケーションスコアによって特定された患者の割合 > 0.21 満たされていない緩和ニーズを記録した患者 (ESAS-R および 4 項目の ACP エンゲージメント調査スコア)
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
浸透
時間枠:学習完了まで、最長 9 か月
|
アプリケーションによってスクリーニングされた患者の入院の割合 分母 = 患者の入院の総数
|
学習完了まで、最長 9 か月
|
効果
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
入院患者の緩和ケアサービス/介入の提供 (y/n) (例:
緩和コンサルト、疼痛管理など)
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
効果
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
入院から入院緩和ケアサービスを受けるまでの平均時間
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
効果
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
緩和ケアの提供 (y/n)
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効果
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
緩和在宅ケアを受けるまでの平均時間
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効果
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
医師の家庭訪問の配達 (y/n)
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効果
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
往診受付までの平均時間
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効果
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
その後集中治療室(ICU)に入院した患者の割合
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効果
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
侵襲的処置を受けた患者の割合: 静脈カテーテル挿入、挿管、肺/肝生検、または心肺蘇生
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
効果
時間枠:死亡時、退院後 52 週間まで
|
入院中の死亡率
|
死亡時、退院後 52 週間まで
|
患者中心
時間枠:死亡時、退院後 52 週間まで
|
ICES で保持されている Vital Statistics-Deaths データベースに記載されている死亡場所 (地域社会、急性期医療、その他)
|
死亡時、退院後 52 週間まで
|
安全性 - 状態/害
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
カナダ健康情報研究所のカナダ患者安全研究所によって定義された、ヘルスケア/医薬品関連の状態/危害を有する患者の割合
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
安全性 - 感染症
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
カナダ健康情報研究所のカナダ患者安全研究所によって定義された医療関連感染症患者の割合
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
安全性 - 患者の事故
時間枠:入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
カナダ保健情報研究所のカナダ患者安全研究所によって定義された入院事故の患者の割合
|
入院患者の退院時に全入院期間(平均2週間)で測定
|
効率
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
救急外来受診率
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
効率
時間枠:退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
急性期治療再入院率
|
退院後または死亡後52週間までのいずれか早い方
|
ケアコーディネーション
時間枠:退院時
|
地域に退院した患者の割合を含む退院先
|
退院時
|
ケアコーディネーション
時間枠:退院後1週間まで
|
退院後 1 週間以内に在宅ケアを受ける患者の割合 (任意 vs. 緩和療法に特化)
|
退院後1週間まで
|
ケアコーディネーション
時間枠:退院後1週間まで
|
退院後 1 週間以内の在宅ケアまでの時間の中央値 (任意 vs. 緩和療法固有)
|
退院後1週間まで
|
ケアコーディネーション
時間枠:退院時
|
患者の入院期間
|
退院時
|
ケアコーディネーション
時間枠:退院または死亡後 52 週間まで。どちらか早い方
|
コミュニティで患者の最も責任ある医療提供者(通常は家庭医)にフォローアップ訪問するまでの時間の中央値
|
退院または死亡後 52 週間まで。どちらか早い方
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Watanabe SM, Nekolaichuk C, Beaumont C, Johnson L, Myers J, Strasser F. A multicenter study comparing two numerical versions of the Edmonton Symptom Assessment System in palliative care patients. J Pain Symptom Manage. 2011 Feb;41(2):456-68. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.04.020. Epub 2010 Sep 15.
- Sudore RL, Heyland DK, Barnes DE, Howard M, Fassbender K, Robinson CA, Boscardin J, You JJ. Measuring Advance Care Planning: Optimizing the Advance Care Planning Engagement Survey. J Pain Symptom Manage. 2017 Apr;53(4):669-681.e8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2016.10.367. Epub 2016 Dec 29.
- Meyers DC, Durlak JA, Wandersman A. The quality implementation framework: a synthesis of critical steps in the implementation process. Am J Community Psychol. 2012 Dec;50(3-4):462-80. doi: 10.1007/s10464-012-9522-x.
- van Walraven C. The Hospital-patient One-year Mortality Risk score accurately predicted long-term death risk in hospitalized patients. J Clin Epidemiol. 2014 Sep;67(9):1025-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.05.003. Epub 2014 Jun 25.
- van Walraven C, McAlister FA, Bakal JA, Hawken S, Donze J. External validation of the Hospital-patient One-year Mortality Risk (HOMR) model for predicting death within 1 year after hospital admission. CMAJ. 2015 Jul 14;187(10):725-733. doi: 10.1503/cmaj.150209. Epub 2015 Jun 8.
- van Walraven C, Forster AJ. The HOMR-Now! Model Accurately Predicts 1-Year Death Risk for Hospitalized Patients on Admission. Am J Med. 2017 Aug;130(8):991.e9-991.e16. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.008. Epub 2017 Mar 31.
- Wegier P, Koo E, Ansari S, et al. mHOMR: A pilot study of automated prospective clinical surveillance for inpatients having an elevated risk of one-year mortality. Under Review.
- Metz A, Louison L. The Hexagon Tool: Exploring Content. Chapel Hill, NC: National Implementation Research Network, Frank Porter Graham Child Development Institute, University of North Carolina at Chapel Hill; 2018:1-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。