急性上部消化管出血患者の管理におけるトリアージ ツールとしての Navicam

はじめに 背景/理論的根拠 急性上部消化管出血 (AUGIB) は一般的な緊急事態です。 発生率は、人口 100,000 人あたり 50 ～ 110 人です。 AUGIB 患者の大多数では、出血は自己制限的であり、多くの場合、来院時に自然に止まります。 従来、患者は出血源を見つける目的で早期（24 時間以内）に内視鏡検査を受け、病変からの出血が活発に見られる場合は、内視鏡検査による止血治療が適用されます。

NaviCam (ANKON) は、使い捨てカプセルに入った小型化されたワイヤレス内視鏡です。 磁気コンソールで患者と一緒に遠隔操作できます。 磁気駆動の NaviCam のオペレーターは、コンピューター ワークステーションに座り、水で満たされた胃の中に吊るされたカプセルを操作します。 胃を慎重に検査した後、カプセルは幽門を通過して十二指腸と小腸に入ります。 患者は、小腸イメージング機能を備えたハーネスを着用します。 AUGIB 患者では、NaviCam と従来の食道胃十二指腸鏡検査法 (EGD) の診断結果が比較されています。 NaviCam は、小腸の病変を含むより多くの病変を検出することが示されています。 したがって、AUGIB 患者の管理に NaviCam を使用することには、いくつかの理論上の利点があります。 第 1 に、NaviCam 手術は忍容性が高く、実際に多くの患者に好まれています。 管理に便利です。 第二に、NaviCam はさらに小腸を検査することができます。 AUGIB の明白な徴候を有する患者の約 20% が、小腸または結腸から出血します。 最初の NaviCam 検査により、患者のトリアージが可能になります。 低リスク病変の患者は、EGD や入院なしで退院できます。 これらは、リソース使用率の大幅な削減を表しています。 小腸病変の診断では、ビデオ カプセル検査からの収量は、指標出血の時期に近づくほど高くなります。

目的 この研究の主な目的は、明白な AUGIB の徴候を示す患者における NaviCam の診断率を決定することです。 さらに、研究者は、NaviCam 検査が病院のリソースの使用を削減できるかどうかを判断し、トリアージ ツールとしての NaviCam の使用を Glasgow Blatchford Score (GBS) などのリスク スコアの使用と比較することを目指しています。 研究者は、初期の NaviCam 検査により、GBS と比較してより多くの患者を安全に退院させることができるという仮説を立てています。

方法 研究デザイン 研究者らは、シャーティンのプリンス オブ ウェールズ病院で前向きコホート研究を実施する予定です。 治験責任医師は、明らかな AUGIB の徴候 (吐血または下血) があり、血行動態が安定している (収縮期血圧 > 100 mmHg、脈拍数が毎分 100 未満) で、事故救急部門に来院した患者を登録します。 治験責任医師は、AUGIB を呈し、EGD に紹介されているすべての患者の記録を残すつもりです。 捜査官は、入場グラスゴー ブラッチフォード スコアを記録します。 研究者は、18 歳未満で 80 歳以上の患者、磁気共鳴検査を妨げる永久的なペースメーカーやその他の金属製インプラントを装着している患者、嚥下を困難にする咽頭機能障害のある患者、意識状態が悪い患者を除外しています。誤嚥およびカプセル滞留のリスクがあることが知られている患者。 以前の胃手術、炎症性腸疾患、インフォームドコンセントを提供できない患者、および妊娠中の患者。

患者は 6 時間絶食する必要があります。 検査の前に、患者は 100 ml の水に溶解した 400 mg のシメチコンを摂取して胃を拡張します。 その後、検査の 10 分前に 1 リットルの水を追加で飲みます。 次に、アクティブ化された NaviCam (ANKON) が、患者が MR コンソールで仰臥位にある状態で飲み込まれます。 これにより、食道と扁平円柱接合部の検査が可能になります。 オペレータは磁気ロボットを駆動し、カプセルを積極的に制御します。

胃は、標準化されたプロトコルに従って検査されます。 (図 3) カプセルが胃に到達すると、カプセルは後壁から持ち上げられ、回転し、眼底 (A)、ロング ショット (B)、および心臓領域のクローズ アップ (C) に進みます。次に、後壁 (D)、胃体の小曲率と大曲率 (E)、前壁 (F)、角 (G)、洞 (H)、最後に幽門 (I) が続きます。 患者がさまざまな位置に横たわっている状態で、胃の完全な検査が可能です。

カプセルの幽門通過を可能にするために、カプセルは、幽門の正面図が得られるように配向される。 カプセルは幽門に向けられています。 活発な蠕動運動により、カプセルは幽門を横切って移動します。 これが難しいと判明した場合、患者は立ち上がって自由に歩くように求められます。 その後、カプセルは十二指腸に落ちます。 患者は、データ レコーダー付きのジャケットまたはハーネスを着用するように指示されます。 十二指腸のリアルタイム検査が可能です。 小腸の検査は通常、患者が退院または入院した後に完了します。

患者の快適さのレベルは、検査の最後に 10 cm のビジュアル アナログ スケールで記録されます。

臨床入院の決定 患者を退院させる決定は、ビデオ シーケンスを確認した後、勤務中の消化器専門医の裁量に委ねられます。 退院の基準には、フォレスト IIc および III の胃十二指腸潰瘍、消化管びらんと最小限のコーヒーの成分またはきれいな胃、入院時ヘモグロビン 8 g/dl およびヘマトクリット > 0.24、良好な家族のサポートが含まれます。 患者は適切な投薬を受けて退院します。プロトンポンプ阻害剤。 退院された方は翌日にデータレコーダーを返却していただきます。 その後、患者は消化器専門医によって検査されます。 また、質問がある場合は、プリンス オブ ウェールズ病院の勤務中の消化器専門医に連絡するよう患者に指示します。 一般に、消化管内の新鮮な血液、出血の主要な痕跡を伴う病変、食道胃静脈瘤または上部消化管静脈瘤の証拠を示すカプセル検査を受けた患者は、さらなる管理のために入院します。 抗凝固療法を受けている患者は、これらの薬物の滴定のために入院する必要があります。 -病院での安定化を必要とする重大な併存疾患のある患者。

変数 研究者は、患者の人口統計学的データ、併発疾患および現在および過去の薬物使用を含む病歴、生化学的および血行動態データを取得します。

調査員は、標準化された病理報告スキームを採用して、観察者間の報告のばらつきを最小限に抑えます。 局所病変は、消化性病変（食道、胃および十二指腸びらん、および潰瘍）、血管病変（血管拡張症、すべてのグレードの食道静脈瘤、胃および十二指腸静脈瘤）、および新鮮/変化した血液（明らかな原因なし）として定義されました。 重大な病変は、出血の原因と考えられるもので、消化性潰瘍（食道、胃、および十二指腸）、少なくともグレード 2 の食道静脈瘤、および胃静脈瘤が含まれます。 実際、コンピューター ステーションには人工知能機能があり、観察された病変のリアルタイム診断、さらに胃の完全性と割合の検査が可能です。

すべての患者は、現在の研究に含めてから 30 日目まで追跡されます。

治験責任医師は、連続して 100 人の患者を登録する予定です。 これはパイロット研究と見なされるため、正式なサンプル サイズは計算されません。