Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navicam triage-työkaluna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Navigaatiokapseliendoskopia triage-työkaluna hoidettaessa hemodynaamisesti stabiileja potilaita, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus

Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) on yleinen hätätilanne. NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa. Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa.. AUGIB-potilailla NaviCamia on verrattu tavanomaiseen esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) niiden diagnostisissa tuloksissa. NaviCamin on osoitettu havaitsevan enemmän vaurioita, mukaan lukien ohutsuolen vauriot. NaviCamin käytöllä on siksi useita teoreettisia etuja AUGIB-potilaiden hoidossa. Alkuperäinen NaviCam-tutkimus mahdollistaa potilaiden tutkimisen. Ne, joilla on vähäisen riskin vaurioita, voidaan kotiuttaa ilman EGD:tä ja sairaalahoitoa. Nämä merkitsevät huomattavaa resurssien käytön vähenemistä. Ohutsuolen leesioiden diagnosoinnissa videokapselitutkimuksen tuotto on suurempi lähempänä indeksivuodon ajankohtaa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NaviCamin diagnostinen saanto potilailla, joilla on selviä AUGIB-oireita. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko NaviCam-tutkimukset vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja verrata NaviCamin käyttöä triage-työkaluna riskipisteiden, kuten Glasgow Blatchford Score (GBS) -arvojen käyttöön. Tutkijat olettavat, että varhainen NaviCam-tutkimus voi mahdollistaa useamman potilaiden turvallisen kotiutuksen GBS:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Tausta/perusteet Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) on yleinen hätätilanne. Ilmaantuvuus vaihtelee 50:stä 110:een 100 000 asukasta kohti. Suurimmalla osalla AUGIB-potilaista verenvuoto on itsestään rajoittuvaa, ja se on usein pysähtynyt spontaanisti ilmaantuessa. Perinteisesti potilaille tehdään varhainen endoskopia (24 tunnin sisällä) verenvuodon lähteen löytämiseksi, ja jos leesiosta havaitaan aktiivista verenvuotoa, käytetään endoskopiaa hemostaattista hoitoa.

NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa. Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa. Magneettiohjatun NaviCamin käyttäjä istuu tietokonetyöasemassa ja käsittelee kapselia, joka on ripustettu vedellä täytetyssä vatsassa. Mahalaukun huolellisen tutkimuksen jälkeen kapselin annetaan kulkeutua pyloruksen läpi pohjukaissuoleen ja ohutsuoleen. Potilas käyttää valjaita, joissa on ohutsuolen kuvantamiskyky. AUGIB-potilailla NaviCamia on verrattu tavanomaiseen esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) niiden diagnostisissa tuloksissa. NaviCamin on osoitettu havaitsevan enemmän vaurioita, mukaan lukien ohutsuolen vauriot. NaviCamin käytöllä on siksi useita teoreettisia etuja AUGIB-potilaiden hoidossa. Ensinnäkin NaviCam-menettely on hyvin siedetty ja monien potilaiden suosima. Se on kätevä hallinnoida. Toiseksi NaviCam voi lisäksi tutkia ohutsuolen. Noin 20 % potilaista, joilla on selviä AUGIB-oireita, vuotaa ohutsuolesta tai paksusuolesta. Alustava NaviCam-tutkimus mahdollistaa potilaiden tutkimisen. Ne, joilla on vähäisen riskin vaurioita, voidaan kotiuttaa ilman EGD:tä ja sairaalahoitoa. Nämä merkitsevät huomattavaa resurssien käytön vähenemistä. Ohutsuolen leesioiden diagnosoinnissa videokapselitutkimuksen tuotto on suurempi lähempänä indeksivuodon ajankohtaa.

Tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NaviCamin diagnostinen saanto potilailla, joilla on selviä AUGIB-oireita. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko NaviCam-tutkimukset vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja verrata NaviCamin käyttöä triage-työkaluna riskipisteiden, kuten Glasgow Blatchford Score (GBS) -arvojen käyttöön. Tutkijat olettavat, että varhainen NaviCam-tutkimus voi mahdollistaa useamman potilaiden turvallisen kotiutuksen GBS:ään verrattuna.

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kohorttitutkimuksen Prince of Walesin sairaalassa Shatinissa. Tutkijat rekisteröivät potilaita, jotka saapuvat onnettomuus- ja päivystyspoliklinikalle AUGIB:n selvillä oireilla (hematemesis tai melena) ja ovat hemodynaamisesti stabiileja (systolinen verenpaine > 100 mmHg ja pulssi alle 100 minuutissa). Tutkijat aikovat pitää kirjaa kaikista potilaista, joilla on AUGIB ja jotka lähetetään EGD:hen. Tutkijat kirjaavat tunnustuksensa Glasgow Blatchford Score. Tutkijat sulkevat pois alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja muut metalliset implantit, jotka estävät magneettiresonanssitutkimukset, ne, joilla on nielemisvaikeuksia vaikeuttavat nielun toimintahäiriöt, potilaat, joilla on huono tajunnantila. aspiraatio ja potilaat, joilla tiedetään olevan kapselin retentioriski esim. aiempi mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja raskaana olevat.

Potilaiden tulee paastota 6 tuntia. Ennen tutkimusta potilas nauttii 400 mg simetikonia liuotettuna 100 ml:aan vettä mahalaukun laajentamiseksi. Tämän jälkeen hän juo yhden litran vettä 10 minuuttia ennen tutkimusta. Aktivoitu NaviCam (ANKON) niellään sitten potilaan ollessa makuuasennossa MR-konsolissa. Tämä mahdollistaa ruokatorven ja squamo-pylväsliitoksen tutkimisen. Käyttäjä ohjaa sitten magneettista robottia ja ohjaa aktiivisesti kapselia.

Vatsa tutkitaan standardoidun protokollan mukaisesti. (Kuva 3) Kun kapseli saavuttaa mahalaukun, kapseli nostetaan irti takaseinästä, käännetään ja viedään silmänpohjaan (A), kaukokuviin (B) ja lähikuviin (C) sydämen alueista, ja sitten mahalaukun takaseinä (D), pienempi ja suurempi kaarevuus (E) ja etuseinä (F), jota seuraa kulma (G) ja antrum (H) ja lopuksi pylorus (I). Vatsan täydellinen tutkimus on mahdollista eri asennoissa makaavan potilaiden kanssa.

Kapselin transpylorisen läpikulun mahdollistamiseksi kapseli on suunnattu siten, että saadaan näkymä pyloruksesta. Kapseli on suunnattu kohti pylorusta. Aktiivisella peristaltialla kapseli kulkee pyloruksen poikki. Jos tämä osoittautuu vaikeaksi, potilasta nostetaan seisomaan ja häntä pyydetään kävelemään vapaasti. Sitten kapseli putoaa pohjukaissuoleen. Potilasta neuvotaan käyttämään takkia tai valjaita tallentimen kanssa. Pohjukaissuolen reaaliaikainen tutkimus on mahdollista. Ohutsuolen tutkimus valmistuu yleensä potilaan kotiutumisen tai sairaalahoidon jälkeen.

Potilaan mukavuustaso tallennetaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla tutkimuksen lopussa.

Päätös kliinisistä vastaanottoista Päätös potilaan kotiuttamisesta jätetään päivystävän GI-asiantuntijan harkintaan videojaksojen tarkastelun jälkeen. Erityksen kriteereitä ovat Forrest IIc ja III maha- ja pohjukaissuolihaavat, maha-suolikanavan eroosiot sekä vähäinen kahviaines tai puhdas mahalaukku, hemoglobiini 8 g/dl ja hematokriitti > 0,24, hyvä perheen tuki. Potilaat kotiutetaan sopivilla lääkkeillä, esim. protonipumpun estäjä. Irtisanottuja pyydetään palauttamaan tallennin seuraavana päivänä. Tämän jälkeen GI-asiantuntija arvioi potilaat. Potilaita kehotetaan myös ottamaan yhteyttä Prince of Walesin sairaalan päivystävään GI-asiantuntijaan, jos heillä on kysyttävää. Yleensä potilas, jonka kapselitutkimuksessa näkyy tuoretta verta ruoansulatuskanavassa, leesioita, joissa on merkittäviä verenvuotoleimoja, merkkejä ruokatorven ja mahalaukun tai ylemmän ruoansulatuskanavan suonikohjuista, otetaan jatkohoitoon. Antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden on otettava näiden lääkkeiden titraus. Potilaat, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka vaatisivat sairaalassa vakauttamista.

Muuttujat Tutkijat saavat potilaiden demografiset tiedot, sairaushistorian, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja nykyisen ja aiemman huumeiden käytön sekä biokemialliset ja hemodynaamiset tiedot.

Tutkijat ottavat käyttöön standardoidun patologian raportointijärjestelmän minimoidakseen havaintojen välisen raportoinnin vaihtelun. Fokaaliset leesiot määriteltiin peptisiksi vaurioiksi (ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen eroosiot ja haavaumat), verisuonivaurioiksi (angioektasia, kaikenlaatuiset ruokatorven suonikohjut, maha- ja pohjukaissuolen suonikohjut) ja tuoretta/muuttunutta verta (ilman ilmeistä lähdettä). Merkittäviä vaurioita olivat ne, joita pidettiin verenvuodon syynä, ja niihin kuuluivat peptiset haavat (ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumat), ruokatorven suonikohjut (vähintään asteen 2) ja mahalaukun suonikohjut. Itse asiassa tietokoneasemassa on tekoälytoiminto, joka mahdollistaa havaittujen leesioiden reaaliaikaisen diagnosoinnin ja lisäksi tutkitun mahalaukun perusteellisuuden ja prosenttiosuuden.

Kaikkia potilaita seurataan päivään 30 asti nykyiseen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 peräkkäistä potilasta. Virallista otoskokoa ei lasketa, koska tätä pidetään pilottitutkimuksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • N.t.
      • Hong Kong, N.t., Hong Kong
        • Endoscopy Centre, Prince of Wales Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on selviä merkkejä akuutista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta (hematemesis tai melena) ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja (systolinen verenpaine > 100 mmHg ja pulssi alle 100 minuutissa).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 80-vuotiaita,
  • potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja muut metalliset implantit, jotka estävät magneettiresonanssitutkimukset
  • potilaat, joiden kapseli on vaikea niellä (esim. nielun toimintahäiriö, huono tajunnantila
  • potilaat, joilla on kapseliretentioriski (esim. aiempi mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
  • potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • raskaana oleville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NaviCam (ANKON)
NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa. Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa. Magneettiohjatun NaviCamin käyttäjä istuu tietokonetyöasemassa ja käsittelee kapselia, joka on ripustettu vedellä täytetyssä vatsassa. Mahalaukun huolellisen tutkimuksen jälkeen kapselin annetaan kulkeutua pyloruksen läpi pohjukaissuoleen ja ohutsuoleen. Potilas käyttää valjaita, joissa on ohutsuolen kuvantamiskyky.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kapselin endoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: kapselin endoskopian yhteydessä
kapseliendoskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla on selviä merkkejä akuutista maha-suolikanavan verenvuodosta
kapselin endoskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää navicam-tutkimuksen jälkeen
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
30 päivää navicam-tutkimuksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva verenvuoto ja endoskooppisen hemostaasin epäonnistuminen
30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
Sairaalahoitopäivät tarkastuksen jälkeen
30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
Kapseliendoskopian mukavuustason luokitus
Aikaikkuna: heti navicam-tutkimuksen jälkeen
itse raportoitu visuaalinen analoginen asteikko potilaiden mukavuustasolle: 0 cm - 10 cm, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
heti navicam-tutkimuksen jälkeen
kapseliendoskopiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Navicam-tutkimuksen päivämäärästä kapselin pyörtymispäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
kaikki haittatapahtumat (esim. kapseliretentio) tapahtuu
Navicam-tutkimuksen päivämäärästä kapselin pyörtymispäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Lau, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto

Kliiniset tutkimukset NaviCam (ANKON)

3
Tilaa