- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04197843
Navicam triage-työkaluna potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Navigaatiokapseliendoskopia triage-työkaluna hoidettaessa hemodynaamisesti stabiileja potilaita, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus
Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) on yleinen hätätilanne. NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa. Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa.. AUGIB-potilailla NaviCamia on verrattu tavanomaiseen esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) niiden diagnostisissa tuloksissa. NaviCamin on osoitettu havaitsevan enemmän vaurioita, mukaan lukien ohutsuolen vauriot. NaviCamin käytöllä on siksi useita teoreettisia etuja AUGIB-potilaiden hoidossa. Alkuperäinen NaviCam-tutkimus mahdollistaa potilaiden tutkimisen. Ne, joilla on vähäisen riskin vaurioita, voidaan kotiuttaa ilman EGD:tä ja sairaalahoitoa. Nämä merkitsevät huomattavaa resurssien käytön vähenemistä. Ohutsuolen leesioiden diagnosoinnissa videokapselitutkimuksen tuotto on suurempi lähempänä indeksivuodon ajankohtaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NaviCamin diagnostinen saanto potilailla, joilla on selviä AUGIB-oireita. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko NaviCam-tutkimukset vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja verrata NaviCamin käyttöä triage-työkaluna riskipisteiden, kuten Glasgow Blatchford Score (GBS) -arvojen käyttöön. Tutkijat olettavat, että varhainen NaviCam-tutkimus voi mahdollistaa useamman potilaiden turvallisen kotiutuksen GBS:ään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Tausta/perusteet Akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) on yleinen hätätilanne. Ilmaantuvuus vaihtelee 50:stä 110:een 100 000 asukasta kohti. Suurimmalla osalla AUGIB-potilaista verenvuoto on itsestään rajoittuvaa, ja se on usein pysähtynyt spontaanisti ilmaantuessa. Perinteisesti potilaille tehdään varhainen endoskopia (24 tunnin sisällä) verenvuodon lähteen löytämiseksi, ja jos leesiosta havaitaan aktiivista verenvuotoa, käytetään endoskopiaa hemostaattista hoitoa.
NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa. Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa. Magneettiohjatun NaviCamin käyttäjä istuu tietokonetyöasemassa ja käsittelee kapselia, joka on ripustettu vedellä täytetyssä vatsassa. Mahalaukun huolellisen tutkimuksen jälkeen kapselin annetaan kulkeutua pyloruksen läpi pohjukaissuoleen ja ohutsuoleen. Potilas käyttää valjaita, joissa on ohutsuolen kuvantamiskyky. AUGIB-potilailla NaviCamia on verrattu tavanomaiseen esophago-gastro-duodenoskopiaan (EGD) niiden diagnostisissa tuloksissa. NaviCamin on osoitettu havaitsevan enemmän vaurioita, mukaan lukien ohutsuolen vauriot. NaviCamin käytöllä on siksi useita teoreettisia etuja AUGIB-potilaiden hoidossa. Ensinnäkin NaviCam-menettely on hyvin siedetty ja monien potilaiden suosima. Se on kätevä hallinnoida. Toiseksi NaviCam voi lisäksi tutkia ohutsuolen. Noin 20 % potilaista, joilla on selviä AUGIB-oireita, vuotaa ohutsuolesta tai paksusuolesta. Alustava NaviCam-tutkimus mahdollistaa potilaiden tutkimisen. Ne, joilla on vähäisen riskin vaurioita, voidaan kotiuttaa ilman EGD:tä ja sairaalahoitoa. Nämä merkitsevät huomattavaa resurssien käytön vähenemistä. Ohutsuolen leesioiden diagnosoinnissa videokapselitutkimuksen tuotto on suurempi lähempänä indeksivuodon ajankohtaa.
Tavoitteet Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää NaviCamin diagnostinen saanto potilailla, joilla on selviä AUGIB-oireita. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, voivatko NaviCam-tutkimukset vähentää sairaalaresurssien käyttöä ja verrata NaviCamin käyttöä triage-työkaluna riskipisteiden, kuten Glasgow Blatchford Score (GBS) -arvojen käyttöön. Tutkijat olettavat, että varhainen NaviCam-tutkimus voi mahdollistaa useamman potilaiden turvallisen kotiutuksen GBS:ään verrattuna.
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kohorttitutkimuksen Prince of Walesin sairaalassa Shatinissa. Tutkijat rekisteröivät potilaita, jotka saapuvat onnettomuus- ja päivystyspoliklinikalle AUGIB:n selvillä oireilla (hematemesis tai melena) ja ovat hemodynaamisesti stabiileja (systolinen verenpaine > 100 mmHg ja pulssi alle 100 minuutissa). Tutkijat aikovat pitää kirjaa kaikista potilaista, joilla on AUGIB ja jotka lähetetään EGD:hen. Tutkijat kirjaavat tunnustuksensa Glasgow Blatchford Score. Tutkijat sulkevat pois alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat, potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja muut metalliset implantit, jotka estävät magneettiresonanssitutkimukset, ne, joilla on nielemisvaikeuksia vaikeuttavat nielun toimintahäiriöt, potilaat, joilla on huono tajunnantila. aspiraatio ja potilaat, joilla tiedetään olevan kapselin retentioriski esim. aiempi mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, ja raskaana olevat.
Potilaiden tulee paastota 6 tuntia. Ennen tutkimusta potilas nauttii 400 mg simetikonia liuotettuna 100 ml:aan vettä mahalaukun laajentamiseksi. Tämän jälkeen hän juo yhden litran vettä 10 minuuttia ennen tutkimusta. Aktivoitu NaviCam (ANKON) niellään sitten potilaan ollessa makuuasennossa MR-konsolissa. Tämä mahdollistaa ruokatorven ja squamo-pylväsliitoksen tutkimisen. Käyttäjä ohjaa sitten magneettista robottia ja ohjaa aktiivisesti kapselia.
Vatsa tutkitaan standardoidun protokollan mukaisesti. (Kuva 3) Kun kapseli saavuttaa mahalaukun, kapseli nostetaan irti takaseinästä, käännetään ja viedään silmänpohjaan (A), kaukokuviin (B) ja lähikuviin (C) sydämen alueista, ja sitten mahalaukun takaseinä (D), pienempi ja suurempi kaarevuus (E) ja etuseinä (F), jota seuraa kulma (G) ja antrum (H) ja lopuksi pylorus (I). Vatsan täydellinen tutkimus on mahdollista eri asennoissa makaavan potilaiden kanssa.
Kapselin transpylorisen läpikulun mahdollistamiseksi kapseli on suunnattu siten, että saadaan näkymä pyloruksesta. Kapseli on suunnattu kohti pylorusta. Aktiivisella peristaltialla kapseli kulkee pyloruksen poikki. Jos tämä osoittautuu vaikeaksi, potilasta nostetaan seisomaan ja häntä pyydetään kävelemään vapaasti. Sitten kapseli putoaa pohjukaissuoleen. Potilasta neuvotaan käyttämään takkia tai valjaita tallentimen kanssa. Pohjukaissuolen reaaliaikainen tutkimus on mahdollista. Ohutsuolen tutkimus valmistuu yleensä potilaan kotiutumisen tai sairaalahoidon jälkeen.
Potilaan mukavuustaso tallennetaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla tutkimuksen lopussa.
Päätös kliinisistä vastaanottoista Päätös potilaan kotiuttamisesta jätetään päivystävän GI-asiantuntijan harkintaan videojaksojen tarkastelun jälkeen. Erityksen kriteereitä ovat Forrest IIc ja III maha- ja pohjukaissuolihaavat, maha-suolikanavan eroosiot sekä vähäinen kahviaines tai puhdas mahalaukku, hemoglobiini 8 g/dl ja hematokriitti > 0,24, hyvä perheen tuki. Potilaat kotiutetaan sopivilla lääkkeillä, esim. protonipumpun estäjä. Irtisanottuja pyydetään palauttamaan tallennin seuraavana päivänä. Tämän jälkeen GI-asiantuntija arvioi potilaat. Potilaita kehotetaan myös ottamaan yhteyttä Prince of Walesin sairaalan päivystävään GI-asiantuntijaan, jos heillä on kysyttävää. Yleensä potilas, jonka kapselitutkimuksessa näkyy tuoretta verta ruoansulatuskanavassa, leesioita, joissa on merkittäviä verenvuotoleimoja, merkkejä ruokatorven ja mahalaukun tai ylemmän ruoansulatuskanavan suonikohjuista, otetaan jatkohoitoon. Antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden on otettava näiden lääkkeiden titraus. Potilaat, joilla on merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka vaatisivat sairaalassa vakauttamista.
Muuttujat Tutkijat saavat potilaiden demografiset tiedot, sairaushistorian, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja nykyisen ja aiemman huumeiden käytön sekä biokemialliset ja hemodynaamiset tiedot.
Tutkijat ottavat käyttöön standardoidun patologian raportointijärjestelmän minimoidakseen havaintojen välisen raportoinnin vaihtelun. Fokaaliset leesiot määriteltiin peptisiksi vaurioiksi (ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen eroosiot ja haavaumat), verisuonivaurioiksi (angioektasia, kaikenlaatuiset ruokatorven suonikohjut, maha- ja pohjukaissuolen suonikohjut) ja tuoretta/muuttunutta verta (ilman ilmeistä lähdettä). Merkittäviä vaurioita olivat ne, joita pidettiin verenvuodon syynä, ja niihin kuuluivat peptiset haavat (ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen haavaumat), ruokatorven suonikohjut (vähintään asteen 2) ja mahalaukun suonikohjut. Itse asiassa tietokoneasemassa on tekoälytoiminto, joka mahdollistaa havaittujen leesioiden reaaliaikaisen diagnosoinnin ja lisäksi tutkitun mahalaukun perusteellisuuden ja prosenttiosuuden.
Kaikkia potilaita seurataan päivään 30 asti nykyiseen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 100 peräkkäistä potilasta. Virallista otoskokoa ei lasketa, koska tätä pidetään pilottitutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on selviä merkkejä akuutista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodosta (hematemesis tai melena) ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja (systolinen verenpaine > 100 mmHg ja pulssi alle 100 minuutissa).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 80-vuotiaita,
- potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja muut metalliset implantit, jotka estävät magneettiresonanssitutkimukset
- potilaat, joiden kapseli on vaikea niellä (esim. nielun toimintahäiriö, huono tajunnantila
- potilaat, joilla on kapseliretentioriski (esim. aiempi mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus)
- potilaita, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NaviCam (ANKON)
|
NaviCam (ANKON) on pienikokoinen langaton endoskooppi kertakäyttökapselissa.
Sitä voidaan kauko-ohjata potilaan kanssa magneettikonsolissa.
Magneettiohjatun NaviCamin käyttäjä istuu tietokonetyöasemassa ja käsittelee kapselia, joka on ripustettu vedellä täytetyssä vatsassa.
Mahalaukun huolellisen tutkimuksen jälkeen kapselin annetaan kulkeutua pyloruksen läpi pohjukaissuoleen ja ohutsuoleen.
Potilas käyttää valjaita, joissa on ohutsuolen kuvantamiskyky.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kapselin endoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: kapselin endoskopian yhteydessä
|
kapseliendoskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla on selviä merkkejä akuutista maha-suolikanavan verenvuodosta
|
kapselin endoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikista syistä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää navicam-tutkimuksen jälkeen
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
30 päivää navicam-tutkimuksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
|
niiden osallistujien määrä, joilla on toistuva verenvuoto ja endoskooppisen hemostaasin epäonnistuminen
|
30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivät tarkastuksen jälkeen
|
30 päivän kuluessa navicam-tutkimuksen jälkeen
|
Kapseliendoskopian mukavuustason luokitus
Aikaikkuna: heti navicam-tutkimuksen jälkeen
|
itse raportoitu visuaalinen analoginen asteikko potilaiden mukavuustasolle: 0 cm - 10 cm, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
heti navicam-tutkimuksen jälkeen
|
kapseliendoskopiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Navicam-tutkimuksen päivämäärästä kapselin pyörtymispäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
kaikki haittatapahtumat (esim.
kapseliretentio) tapahtuu
|
Navicam-tutkimuksen päivämäärästä kapselin pyörtymispäivään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Lau, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NaviCam
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
Kliiniset tutkimukset NaviCam (ANKON)
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematon
-
Wuhan Union Hospital, ChinaChanghai Hospital; Qilu Hospital of Shandong UniversityValmis