Navicam jako nástroj třídění v léčbě pacientů s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu

ÚVOD Pozadí/ zdůvodnění Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB) je běžnou naléhavou situací. Incidence se pohybuje od 50 do 110 na 100 000 obyvatel. U většiny pacientů s AUGIB krvácení samo vymizí a často se spontánně zastaví hned při projevu. Tradičně pacienti podstupují časnou endoskopii (do 24 hodin) za účelem nalezení zdroje krvácení, a pokud je pozorováno aktivní krvácení z léze, je aplikována endoskopická hemostatická léčba.

NaviCam (ANKON) je miniaturizovaný bezdrátový endoskop v kapsli na jedno použití. Lze jej dálkově ovládat s pacientem v magnetické konzole. Operátor magneticky řízené NaviCam sedí v počítačové pracovní stanici a manipuluje s kapslí zavěšenou v žaludku naplněném vodou. Po pečlivém vyšetření žaludku se pak tobolka nechá projít pylorem do dvanáctníku a tenkého střeva. Pacient nosí postroj s možností zobrazení tenkého střeva. U pacientů s AUGIB byl NaviCam z hlediska diagnostických výsledků srovnáván s konvenční esophago-gastro-duodenoskopií (EGD). Ukázalo se, že NaviCam detekuje více lézí včetně těch v tenkém střevě. Existuje tedy několik teoretických výhod použití NaviCam při léčbě pacientů s AUGIB. Za prvé, procedura NaviCam je dobře snášena a ve skutečnosti ji mnoho pacientů preferuje. Je vhodné podávat. Za druhé, NaviCam může navíc vyšetřit tenké střevo. Asi 20 % pacientů se zjevnými známkami AUGIB krvácí z tenkého střeva nebo tlustého střeva. Počáteční vyšetření NaviCam umožňuje třídění pacientů. Ti s nízkým rizikem lézí mohou být propuštěni bez EGD a hospitalizace. Ty představují podstatné snížení využití zdrojů. Při diagnostice lézí tenkého střeva je výtěžnost z vyšetření video kapslí vyšší blíže k době indexového krvácení.

Cíle Primárním cílem studie je určit diagnostickou výtěžnost NaviCam u pacientů, kteří mají zjevné známky AUGIB. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda vyšetření NaviCam může snížit využití nemocničních zdrojů, a porovnat použití NaviCam jako nástroje třídění s používáním rizikových skóre, jako je Glasgow Blatchford Score (GBS). Vyšetřovatelé předpokládají, že časné vyšetření NaviCam může umožnit bezpečné propuštění více pacientů ve srovnání s GBS.

METODY Návrh studie Výzkumníci plánují provést prospektivní kohortovou studii v nemocnici Prince of Wales Hospital, Shatin. Vyšetřovatelé zařazují pacienty, kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu se zjevnými příznaky AUGIB (hematemeze nebo meléna) a jsou hemodynamicky stabilní (systolický krevní tlak > 100 mmHg a puls nižší než 100 za minutu). Vyšetřovatelé mají v úmyslu vést záznam o všech pacientech, kteří mají AUGIB a jsou odesíláni na EGD. Vyšetřovatelé zaznamenají své přijetí Glasgow Blatchford skóre. Vyšetřovatelé vyloučili pacienty mladší 18 let a starší 80 let, pacienty s permanentními kardiostimulátory a jinými kovovými implantáty, které znemožňují vyšetření magnetickou rezonancí, pacienty s dysfunkcí hltanu, která ztěžuje polykání, pacienty se špatným vědomím s obavami o aspirace a pacienti, o kterých je známo, že mají riziko retence kapsle, např. předchozí operace žaludku, zánětlivé onemocnění střev, pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, a osoby v těhotenství.

Pacienti musí držet půst po dobu 6 hodin. Před vyšetřením pacient požije 400 mg simetikonu rozpuštěného ve 100 ml vody k roztažení žaludku. 10 minut před vyšetřením pak vypije jeden litr vody. Aktivovaná NaviCam (ANKON) je poté spolknuta s pacientem v poloze na zádech v MR konzole. To umožňuje vyšetření jícnu a squamo-columnární junkce. Operátor pak řídí magnetický robot a aktivně ovládá kapsli.

Žaludek se vyšetřuje podle standardizovaného protokolu. (Obrázek 3) Když pouzdro dosáhne žaludku, pouzdro se zvedne od zadní stěny, otočí se a posune se k fundu (A), dlouhým záběrům (B) a detailním záběrům (C) srdečních oblastí, a pak zadní stěna (D), menší a větší zakřivení (E) a přední stěna (F) žaludečního těla, následuje angulus (G) a antrum (H) a nakonec pylorus (I). Úplné vyšetření žaludku je možné u pacientů ležících v různých polohách.

Pro umožnění transpylorického průchodu pouzdra je pouzdro orientováno tak, aby se získal čelní pohled na pylorus. Pouzdro směřuje k pyloru. S aktivní peristaltikou prochází pouzdro přes pylorus. Pokud se to ukáže jako obtížné, pacient se postaví a požádá ho, aby volně chodil. Kapsle pak spadne do duodena. Pacient je instruován, aby měl na sobě bundu nebo postroj se záznamníkem dat. Vyšetření duodena je možné v reálném čase. Vyšetření tenkého střeva je ukončeno obvykle po propuštění pacienta nebo hospitalizaci.

Úroveň pohodlí pacienta se zaznamenává na 10 cm vizuální analogové stupnici na konci vyšetření.

Rozhodnutí o klinickém přijetí Rozhodnutí o propuštění pacienta je ponecháno na uvážení konajícího GI specialisty po přezkoumání videosekvencí. Kritéria pro propuštění zahrnují gastroduodenální vředy Forrest IIc a III, GI eroze spolu s minimálním množstvím kávy nebo čistý žaludek, vstupní hemoglobin 8 g/dl a hematokrit > 0,24, dobrá podpora rodiny. Pacienti jsou propouštěni na vhodné léky, např. inhibitor protonové pumpy. Propuštění budou vyzváni k vrácení datového zapisovače následující den. Pacienti jsou poté vyšetřeni GI specialistou. Pacienti jsou také instruováni, aby se v případě jakýchkoli dotazů obrátili na GI specialistu ve službě v nemocnici Prince of Wales Hospital. Obecně je k další léčbě přijat pacient s kapslovým vyšetřením, které ukazuje čerstvou krev v GI traktu, léze s velkými stigmaty krvácení, průkazem jícno-gastrických nebo horních GI varixů. Pacienti na antikoagulační léčbě musí být přijati k titraci těchto léků. Pacienti s významnými komorbidními onemocněními, které by vyžadovaly stabilizaci v nemocnici.

Proměnné Vyšetřovatelé získávají demografická data pacientů, anamnézu včetně souběžných onemocnění a současného a dřívějšího užívání drog, biochemická a hemodynamická data.

Vyšetřovatelé přijali standardizované schéma hlášení patologie, aby minimalizovali variabilitu hlášení mezi pozorovateli. Fokální léze byly definovány jako peptické léze (ezofageální, žaludeční a duodenální eroze a vředy), vaskulární léze (angioektázie, jícnové varixy všech stupňů, žaludeční a duodenální varixy) a čerstvá/změněná krev (bez zjevného zdroje). Významné léze byly ty, které byly považovány za příčinu krvácení a zahrnovaly peptické vředy (jícnové, žaludeční a duodenální), jícnové varixy alespoň 2. stupně a žaludeční varixy. Počítačová stanice má ve skutečnosti funkci umělé inteligence, která umožňuje diagnostiku pozorovaných lézí v reálném čase a navíc důkladnost a procento vyšetřovaného žaludku.

Všichni pacienti jsou sledováni do 30. dne po zařazení do současné studie.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat 100 po sobě jdoucích pacientů. Není vypočítána žádná formální velikost vzorku, protože se jedná o pilotní studii.