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ソマトスタチン受容体 2 における PEN-221 は、神経内分泌癌および小細胞肺癌を含む進行癌を発現する

2021年11月16日 更新者：Tarveda Therapeutics

胃腸膵臓または肺または胸腺またはその他の神経内分泌腫瘍または小さなものを含む進行がんを発現するソマトスタチン受容体 2 患者における PEN-221 の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を評価するための第 1/2a 相非盲検多施設共同研究肺細胞がんまたは大細胞神経内分泌がん

プロトコル PEN-221-001 は、進行性胃腸膵臓 (GEP) または肺または胸腺またはその他の神経内分泌腫瘍または小細胞肺癌または大細胞神経内分泌癌を発現する SSTR2 を有する患者における PEN-221 を評価する非盲検多施設第 1/2a 相試験です。肺の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル PEN-221-001 では、最初に患者を用量漸増段階に登録します。この段階では、過剰摂取制御原則による漸増に導かれ、安全審査委員会が監督するベイジアン ロジスティック回帰モデルを使用して、推奨用量を作成し、最大用量を推定します。耐用量（MTD）。

MTD が確認されたら、残りの患者を完全拡大期に登録し、消化管中腸神経内分泌腫瘍、膵臓神経内分泌腫瘍、または小細胞肺がんの患者における PEN-221 の有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists North
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • New York
      • Manhattan、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/ NY Presbyterian
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London
      • Manchester、イギリス
        • The Christie NHS Trust
      • Southampton、イギリス
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • M/F 18 歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -初回投与前2週間以内の適切な骨髄、肝臓、および腎臓機能
  • 正常範囲内の血清カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン（補充される場合があります）
  • 適切な避妊
  • -事前スクリーニング時またはインジウムSPECTまたはガリウムPETを使用した最初の薬物投与から180日以内に評価されたソマトスタチン受容体2陽性腫瘍

フェーズ1の患者は、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍が次のカテゴリーの1つにある必要があります。

  • -少なくとも1行の抗がん化学療法の後に進行した肺の進行小細胞肺がん（SCLC）または大細胞神経内分泌がん（LCNEC）
  • -進行した低または中等度の胃腸膵臓または肺または胸腺の神経内分泌腫瘍（NET）、または不明な原発のNETが、少なくとも1行の抗がん療法の後に進行した（利用可能な標準治療がない場合、またはそのような治療法が適切でないと見なされた場合を除く）
  • -進行傍神経節腫、褐色細胞腫、甲状腺髄様がん、メルケル細胞がん、または高悪性度の肺外神経内分泌がんが進行した 1つまたは複数の抗がん化学療法の後に進行した（利用可能な標準治療がない場合、またはそのような治療が適切でないと見なされた場合を除く）

エスカレーションが完了した時点で登録する患者 (フェーズ 2a) については、RECIST 1.1 基準に従って疾患が測定可能であり、最初の薬物投与の 28 日前までに最後の画像検査が行われている必要があります。

上記の基準に加えて、フェーズ 2a の患者は、組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性の固形腫瘍が、次のいずれかのカテゴリにある必要があります。

  • -十分に分化した、低または中等度の消化管中腸（下部空腸、回腸、虫垂、盲腸、および近位結腸から発生する）NET 研究開始前の6か月以内に疾患の進行が文書化されており、X線写真による疾患の進行の証拠に基づく15か月以内に実行されたスキャンで。 患者は、ソマトスタチン類似体、標的薬剤、または肝臓を対象とした動脈内療法など、1 つまたは複数の抗がん療法を以前に受けている可能性がありますが、以前に全身性細胞傷害性化学療法を受けている場合は適格ではありません。
  • -十分に分化した、低または中等度の膵臓NETで、研究開始前の6か月以内に疾患の進行が文書化されており、15か月以内に実施されたスキャンに基づく放射線学的疾患の進行の証拠。 -患者は、ソマトスタチン類似体、標的薬剤、または肝臓向け動脈内療法などの1つ以上の以前の抗がん療法を受けている可能性があり、最大1つの以前の全身性細胞毒性化学療法を受けている可能性がありますが、それ以上受けた場合は適格ではありません-全身細胞毒性化学療法の前の行が1つ以上ある場合、または以前にペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）を受けた場合
  • 抗がん剤治療を最大3回受けた後のSCLC。

除外基準:

  • -最初のPEN-221薬物投与の前に、3週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）または5半減期のいずれか短い方以内に、抗がん療法または治験薬またはデバイスによる治療、および薬物関連の毒性がなければなりませんグレード1以下に回復
  • -スクリーニングの開始から3年以内に活動的または治療されていることが知られている他の悪性腫瘍、ただし、子宮頸部上皮内腫瘍、表在性（非浸潤性）膀胱がん、および非黒色腫皮膚がんを除く
  • -不安定狭心症、スクリーニングから6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラス1または2の心不全、470ミリ秒を超えるQTc、先天性Qt延長症候群、スクリーニングから6か月以内の症候性起立性低血圧、制御されていない高血圧などの心臓基準、または臨床的に心拍リズム、伝導、安静時心電図の形態における重要な異常
  • -スクリーニングから6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • -グレード1以上の末梢神経障害
  • 強力な CYP3A4 阻害剤による投薬の必要性
  • 軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴
  • ステロイドの安定した低用量で無症候性でない限り、脳転移。 肺のみの SCLC または LCNEC の患者は、スクリーニング中に脳の CT または MRI を受けなければならず、転移が見つかった場合は、最初の薬物投与の前に 14 日間のウォッシュアウトを伴う放射線療法または定位放射線療法または 7 日間のウォッシュアウトを伴う放射線手術を受けなければなりません。
  • 最初の薬物投与から28日以内の大手術
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -制御されていない重度の全身性疾患、出血性素因、腎臓または肝臓移植、B型またはC型肝炎による活動性感染症、またはHIVの証拠
  • ソマトスタチン類似体またはメイタンシノイドに対する過敏症またはアナフィラキシー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量漸増

コホート1は、1.0 mgの開始用量でPEN-221を受け取る2人の参加者で構成されます。 最初の参加者は、安全性と用量制限毒性（DLT）のために少なくとも7日間追跡されます。 PEN-221 が許容される場合、2 番目の参加者はコホートに登録されます。 2 人の参加者は、少なくとも 4 週間の観察期間、安全性と DLT について追跡されます。 安全性審査委員会 (SRC) は、コホート 2 の開始を決定します。

コホート2およびその後の各用量漸増コホートは、SRCによって決定されたPEN-221の各用量レベルで治療される3〜6人の参加者で構成され、安全性とDLTについて少なくとも3週間追跡されます観察期間。 各用量漸増レベルとコホートの開始は、SRC によって決定されます。

PEN-221の最大耐用量（MTD）が決定され、推奨フェーズ2a用量（RP2D）がSRCによって確立されるまで、用量漸増が継続されます。
薬：PEN-221
PEN-221 は、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与され、1 mg の開始用量で、その後の各コホートは MTD に達するまで開始用量レベルを増加させました。
薬：PEN-221
PEN-221 は、フェーズ 1 で確立されたフェーズ 2a の推奨用量で、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与されました。
実験的：フェーズ 2a: 用量拡大 (GI mid-gut NET)
消化器中腸NETコホート
薬：PEN-221
PEN-221 は、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与され、1 mg の開始用量で、その後の各コホートは MTD に達するまで開始用量レベルを増加させました。
薬：PEN-221
PEN-221 は、フェーズ 1 で確立されたフェーズ 2a の推奨用量で、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与されました。
実験的：フェーズ 2a: 用量拡大 (PNET)
膵臓NETコホート
薬：PEN-221
PEN-221 は、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与され、1 mg の開始用量で、その後の各コホートは MTD に達するまで開始用量レベルを増加させました。
薬：PEN-221
PEN-221 は、フェーズ 1 で確立されたフェーズ 2a の推奨用量で、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与されました。
実験的：フェーズ 2a: 用量拡大 (SCLC)
小細胞肺がんコホート
薬：PEN-221
PEN-221 は、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与され、1 mg の開始用量で、その後の各コホートは MTD に達するまで開始用量レベルを増加させました。
薬：PEN-221
PEN-221 は、フェーズ 1 で確立されたフェーズ 2a の推奨用量で、3 週間ごとのサイクル (21 日 +/- 2 日) で 1 時間にわたって IV 投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: PEN-221 の最大耐用量とフェーズ 2a の推奨用量 (RP2D)
時間枠：最初のコホートでは最大 4 週間、その後の各コホートでは最大 3 週間
MTD は、コホート 1 に 2 人の参加者、コホート 2-7 にそれぞれ 3-6 人の参加者を含む用量漸増コホート 1 から 7 で、3 週間ごとのサイクルで 1 時間にわたって 25 mg のフラット用量 IV まで増加する用量をテストすることによって決定されました。 MTD は、治療の最初のサイクル中に治療を受けた参加者の 33% を超える患者に用量制限毒性 (DLT) を引き起こさない最高の薬物投与量として定義されました。 DLT は、コホート 1 では最初の 4 週間以内に発生し、その後の各コホートでは 3 週間以内に発生する有害事象共通用語基準バージョン 4.03 を使用して、基礎疾患、疾患に関連しないグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) として定義されました。進行、併発疾患、または併用薬。 RP2D は、最大耐用量 (MTD) を達成することによって確立されました。 RP2D は、MTD 以下である可能性があります。
最初のコホートでは最大 4 週間、その後の各コホートでは最大 3 週間
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最初のコホートでは最大 4 週間、その後の各コホートでは最大 3 週間
DLT は、コホート 1 では最初の 4 週間以内に発生し、その後の各コホートでは 3 週間以内に発生する有害事象共通用語基準バージョン 4.03 を使用して、基礎疾患、疾患に関連しないグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) として定義されました。進行、併発疾患、または併用薬。 グレード 3 は重度の AE であり、グレード 4 は生命を脅かすまたは無効にする AE です。 DLT を収集して、最大耐量 (MTD) を決定しました。これは、参加者の 33% が治療の最初のサイクル中に DLT を経験した用量を下回る用量レベルとして定義されます。
最初のコホートでは最大 4 週間、その後の各コホートでは最大 3 週間
フェーズ 2a: RECIST 1.1 によって決定された臨床的利益を達成した消化管中腸 NET および膵臓 NET 参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時までの 9 週間ごと、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の総合奏効として定義された臨床効果率 (CBR) を使用した、消化管中腸 NET および膵臓 NET における PEN-221 の有効性調査官の評価を使用します。
ベースラインおよび疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時までの 9 週間ごと、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
フェーズ 2a: RECIST 1.1 で定義された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の客観的奏効を達成した小細胞肺がん (SCLC) 参加者の数。
時間枠：ベースラインと、疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時までの 6 週間ごと、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
RECIST 1.1 によって定義された腫瘍反応基準を使用した CR または PR の最良の全体的な反応として定義された客観的反応率 (ORR) を使用した、小細胞肺癌 (SCLC) における PEN-221 の有効性。
ベースラインと、疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時までの 6 週間ごと、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
フェーズ 2a: 小細胞肺がん (SCLC) の奏功期間 (DOR)
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日まで、データカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで評価。
奏効期間（DOR）は、治験責任医師によって評価された、最初に記録された奏効（CRまたはPR）から、最初に記録された疾患の進行または基礎となるがんによる死亡の日付までの時間として定義されます。 患者がデータカットオフ日 (2020 年 7 月 31 日) までに進行も死亡もしなかった場合、DOR は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
最初の治療日から最初に記録された進行日まで、データカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象を経験した研究参加者の数
時間枠：最初の治療/試験への参加日から、各参加者の最後の治療の 28 日後まで、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
PEN-221の安全性と忍容性を判断するために、治療に伴う有害事象（TEAE）を経験したフェーズ1およびフェーズ2aの参加者。 TEAE とは、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 28 日までに発生した任意の AE、イベントの開始日に関係なく治験薬に関連すると考えられる任意のイベント、またはベースラインで存在したが強度が悪化した任意のイベントです。その後、治験責任医師は治験薬に関連すると考えました。 フェーズ 2a の TEAE は、BSA 投与形式のみで報告するために収集されました。
最初の治療/試験への参加日から、各参加者の最後の治療の 28 日後まで、データのカットオフ (2020 年 7 月 31 日) まで。
PEN-221、DM1、およびペプチドの最大濃度 (Cmax)
時間枠：フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
血液サンプルを採取し、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して血漿濃度を測定しました。 フェーズ 2a のデータは、BSA 投与形式のみで報告するために収集されました。
フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
PEN-221、DM1、およびペプチドの曲線下面積 (AUC)
時間枠：フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
血液サンプルを採取し、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して血漿濃度を測定しました。 フェーズ 2a のデータは、BSA 投与形式のみで報告するために収集されました。
フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
PEN-221、DM1、ペプチドの半減期 (t1/2)
時間枠：フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
血液サンプルを採取し、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドを使用して血漿濃度を測定しました。 フェーズ 2a のデータは、BSA 投与形式のみで報告するために収集されました。
フェーズ 1: サイクル 1 および 3 の 1 日目、注入開始前 (SOI)、注入開始後 0.5、1、1.5、2、4、6、8、10 時間。フェーズ２ａ：ＳＯＩ後０．５、１、１．５、２、４、６、８、２４時間での注入の１日目サイクル１前開始。 8 日目のサイクル 1 に 1 回。
フェーズ 1: 客観的応答、安定した疾患、または進行性疾患の最良の応答を持つ参加者の数。
時間枠：ベースライン、腫瘍の種類に応じて 6 または 9 週間ごと、最大で疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時まで、データのカットオフ時 (2020 年 7 月 31 日) まで。
RECIST 1.1 で定義されている腫瘍反応基準を使用して、PEN-221 の予備的な抗腫瘍活性の可能性を評価します。
ベースライン、腫瘍の種類に応じて 6 または 9 週間ごと、最大で疾患の進行時 (RECIST 1.1 による) または死亡時まで、データのカットオフ時 (2020 年 7 月 31 日) まで。
フェーズ 2a: 体表面積に基づく最大耐用量 (MTD) および推奨されるフェーズ 2a 用量 (RP2D)
時間枠：各フェーズ2a参加者の最初の治療/試験登録日から最後の治療の28日後まで、データカットオフまで（2020年7月31日）
用量漸増段階で特定された MTD を確認し、RP2D の安全性と忍容性、および PEN-221 のスケジュールをさらに調査します。 第１相ＭＴＤおよびＲＰ２Ｄにおける最初の第２ａ相ＰＥＮ－２２１の開始用量は、１８ｍｇの均一用量で決定された。 MTD は、治療の最初のサイクル中に治療を受けた参加者の 33% を超える患者に用量制限毒性 (DLT) を引き起こさない最高の薬物投与量として定義されました。 DLT は、コホート 1 では最初の 4 週間以内に発生し、その後の各コホートでは 3 週間以内に発生する有害事象共通用語基準バージョン 4.03 を使用して、基礎疾患、疾患に関連しないグレード 3 または 4 の有害事象 (AE) として定義されました。進行、併発疾患、または併用薬。 RP2D は、最大耐用量 (MTD) を達成することによって確立されました。 RP2D は、MTD 以下である可能性があります。
各フェーズ2a参加者の最初の治療/試験登録日から最後の治療の28日後まで、データカットオフまで（2020年7月31日）
フェーズ 2a: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療/試験への登録日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、2020 年 7 月 31 日のデータカットオフまで評価
無増悪生存期間 (PFS) は、PEN-221 の初回投与日から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が解析のカットオフ日 (2020 年 7 月 31 日) までに進行または死亡していない場合、PFS は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。 Kaplan-Meier 推定に基づく結果。
最初の治療/試験への登録日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、2020 年 7 月 31 日のデータカットオフまで評価
フェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：2020 年 7 月 31 日のデータカットオフまで評価された、各消化管中腸 NET、PNET、および SCLC について、最初の治療/試験登録日から何らかの原因による死亡日まで
全生存期間（OS）は、PEN-221の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 参加者がデータロック (2020 年 7 月 31 日) の前に死亡していなかった場合、OS は最後の連絡日に打ち切られました。
2020 年 7 月 31 日のデータカットオフまで評価された、各消化管中腸 NET、PNET、および SCLC について、最初の治療/試験登録日から何らかの原因による死亡日まで
フェーズ 2a: 消化管中腸 NET (GI 中腸 NET) および膵臓 NET (PNET) の ORR
時間枠：最初の治療日から最初に記録された進行日までの各 GI 中腸 NET および PNET 参加者について、データカットオフ 2020 年 7 月 31 日まで評価
客観的応答率 (ORR) は、電子症例報告フォームで取得された治験責任医師の評価を使用して、RECIST 1.1 で定義された最高の全体的 CR または PR を持つ患者の割合として定義されます。
最初の治療日から最初に記録された進行日までの各 GI 中腸 NET および PNET 参加者について、データカットオフ 2020 年 7 月 31 日まで評価
フェーズ 2a: 消化管中腸 NET (GI 中腸 NET) および膵臓 NET (PNET) の応答時間 (DOR)
時間枠：GI 中腸 NET および PNET 参加者のそれぞれについて、最初の治療日から最初に記録された進行日まで、データカットオフまで評価されました (2020 年 7 月 31 日)
奏効期間（DOR）は、治験責任医師によって評価された、最初に記録された奏効（CRまたはPR）から、最初に記録された疾患の進行または基礎となるがんによる死亡の日付までの時間として定義されます。 患者がデータカットオフ日 (2020 年 7 月 31 日) までに進行も死亡もしなかった場合、DOR は最後の適切な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
GI 中腸 NET および PNET 参加者のそれぞれについて、最初の治療日から最初に記録された進行日まで、データカットオフまで評価されました (2020 年 7 月 31 日)
抗PEN-221抗体（ADA）
時間枠：各患者のベースラインおよび治療終了まで6週間ごと。
ヒト血清中の抗PEN-221抗体を検出するための電気化学発光法を使用した血漿サンプル。
各患者のベースラインおよび治療終了まで6週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tarveda Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Tarveda Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月8日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

2016年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEN-221-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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