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妊娠関連の骨盤帯痛における固有受容障害と心理社会的要因の役割：フォローアップ研究 (PROFit)

2023年9月25日 更新者：Lotte Janssens、Hasselt University

妊娠関連の骨盤帯痛における腰椎固有感覚障害と心理社会的要因の役割：経産婦妊婦の追跡調査

妊娠中の女性の大部分は、産後に自然に回復しないことが多い、妊娠関連の腰痛および/または骨盤帯痛 (PPGP) を発症します。 その結果、PPGP の女性の 10% は、出産後 10 年経った今でも苦情を報告しています。 したがって、PPGP の予防と治療は非常に重要です。 ただし、PPGP の基になるメカニズムはまだよくわかっていません。 この研究の主な目的は、腰椎の固有受容障害、腰椎での身体知覚の乱れ、および心理社会的要因（. 疼痛に関連した動きへの恐怖、抑うつ、不安、ストレス) は、(1) 姿勢制御の低下、および (2) 妊娠第 1 期および第 3 期の経産婦における PPGP の発症および/または持続、および 6 週間に関連しています。そして産後6ヶ月。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3590
        • 募集
        • Hasselt University
        • コンタクト：
          • Nina Goossens, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 第二子以上の妊娠
  • -現在のPPGPがないか、現在の妊娠中にPPGPを持っていませんでした
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 妊娠14週以上
  • -現在のPPGPを持っているか、現在の妊娠中にPPGPを持っていた
  • -脊椎、骨盤、および/または下肢への手術/重大な外傷の病歴、
  • 特定のバランスまたは前庭障害
  • 脊柱変形
  • リウマチ性疾患
  • 神経学的異常（e
  • 妊娠悪阻
  • 急性足首の問題
  • 妊娠の経過を妨げる可能性のある既存の障害（例：高血圧、腎臓病、凝固障害）
  • 精神障害（の病歴）
  • オランダ語以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：経産婦、妊婦
行動：姿勢制御、身体知覚および心理社会的要因の評価
姿勢制御の行動評価、姿勢制御中の腰椎固有受容器の使用、背中固有の身体知覚および心理社会的要因 (含む. 日常活動の有害性の認識、痛みに関連した動きへの恐怖、恐怖回避の信念、（妊娠に関連した）うつ病、不安とストレス、楽観主義/悲観主義、痛みへの対処とストレスの多い生活上の出来事への対処）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠第三期における妊娠関連の腰痛および/または骨盤帯痛 (PPGP)
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)
PPGP の存在は、各時点で質問されます。 PPGP は次のように定義されます。「第 12 肋骨と殿襞の間の腰部の自己申告による痛み、後腸骨稜と殿襞の間、特に放射状に広がる可能性のある仙腸関節付近の痛みの有無にかかわらず」太ももの後部にあり、恥骨結合の痛みとは別に、または関連して発生する可能性があります。」
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)
産後6週間の妊娠関連の腰痛および/または骨盤帯痛（PPGP）
時間枠：時点 3 (産後 6 週間)
PPGP の存在は、各時点で質問されます。 PPGP は次のように定義されます。「第 12 肋骨と殿襞の間の腰部の自己申告による痛み、後腸骨稜と殿襞の間、特に放射状に広がる可能性のある仙腸関節付近の痛みの有無にかかわらず」太ももの後部にあり、恥骨結合の痛みとは別に、または関連して発生する可能性があります。」
時点 3 (産後 6 週間)
産後6ヶ月の妊娠関連の腰痛および/または骨盤帯痛（PPGP）
時間枠：時点 4 (産後 6 か月)
PPGP の存在は、各時点で質問されます。 PPGP は次のように定義されます。「第 12 肋骨と殿襞の間の腰部の自己申告による痛み、後腸骨稜と殿襞の間、特に放射状に広がる可能性のある仙腸関節付近の痛みの有無にかかわらず」太ももの後部にあり、恥骨結合の痛みとは別に、または関連して発生する可能性があります。」
時点 4 (産後 6 か月)
妊娠初期の姿勢制御
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
直立スタンディング バランス コントロールは、フォース プレートを使用した圧力中心変位として測定されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
妊娠第三期の姿勢制御
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)
直立スタンディング バランス コントロールは、フォース プレートを使用した圧力中心変位として測定されます。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Low Back Pain Disability Questionnaire (MDQ) による PPGP による障害
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
MDQ は、腰痛による日常生活の機能制限の程度を数値化したもので、10 項目、合計スコア範囲 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) による PPGP による障害
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
QBPDS は、腰痛と PPGP を持つ個人の障害を評価します: 20 項目、合計スコア範囲 0 - 100. スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
数値疼痛評価尺度 (NPRS) による PPGP の疼痛強度
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
痛みの強さは、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの NPRS で評価されます。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
ボディチャートによるPPGPの痛みの場所
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
PPGP 患者は、体表に痛みの場所を示します。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
現在の体重
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の体重を測定します（kg）
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の体組成
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の体組成は、生体電気インピーダンス分析で測定されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
姿勢制御中の固有受容器の使用
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)
直立時の足首の筋肉と腰の筋肉の振動 (60 Hz、15 秒) に応じた圧力中心の変位は、フォース プレートで測定されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)
腰椎での身体知覚は、側性認識タスク (「Recognise Back」アプリ) で評価されます。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
側性認識タスク中に、参加者は、腰が曲がったり、左側または右側に回転したモデルの 40 枚の写真を表示します。 彼らは、動きの方向をできるだけ迅速かつ正確に判断するよう求められます。 応答時間の平均速度 (秒) と回答の平均精度 (%) が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
腰椎での体の知覚は、フリーマントル バック アウェアネス アンケート (FreBAQ) で評価されます。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
FreBAQ は背中固有の身体知覚を評価します: 9 項目、合計スコアの範囲は 0 ～ 45 です。スコアが高いほど、身体知覚がより乱れていることを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
タンパ スケール フォー キネシオフォビア (TSK) による痛みに関連した動きへの恐怖。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
TSK は、動きに対する恐怖と痛みに関連する恐怖を評価します。17 項目、合計スコアの範囲は 17 ～ 68 です。 スコアが高いほど、痛みに関連した動きに対する恐怖のレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
日常活動の写真シリーズ - ショート電子版 (PhoDA-SEV) で特定の身体活動の有害性を認識。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
PhoDA-SEV の間、参加者は日常生活活動の 40 枚の写真を表示します。 描写された活動を行っている自分を想像し、その活動が背中にどの程度有害であると考えているかを、0 (「まったく有害ではない」) から 100 (「非常に有害」) の範囲で示すよう求められます: 40アイテム、合計スコア範囲 0 ～ 100。 スコアが高いほど、身体活動の有害性が高く認識されていることを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
恐怖回避信念アンケート (FABQ) による恐怖回避信念
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
FABQ は 16 のステートメントで構成され、参加者は 0 (「完全に同意しない」) から 6 (「完全に同意する」) までのスケールでステートメントへの同意を評価します: 16 項目、合計スコア範囲 0 ～ 96)。 スコアが高いほど、恐怖回避の信念が保持されていないことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) による痛みに関する壊滅的思考
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
PCS には、おそらく痛みの経験に関連する考えや感情に関する 13 のステートメントが含まれており、参加者は彼女の同意を評価します: 13 項目、合計スコア範囲 0 ～ 52。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
Edinburgh Depression Scale（EDS）による妊娠関連のうつ病
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
EDS は周産期うつ病を評価します: 10 項目、合計スコア範囲 0 ～ 30。 スコアが高いほど、妊娠関連のうつ病のレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
改訂された妊娠関連不安アンケート（PRAQ-R2）による妊娠関連不安
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
PRAQ-R2 は、妊娠関連の不安を評価します: 10 項目、合計スコア範囲 10 ～ 50。 スコアが高いほど、妊娠関連の不安のレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) による妊娠関連ストレス。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
TPDS は、妊娠関連の苦痛を評価します: 16 項目、合計スコア範囲 0 - 48)。 スコアが高いほど、妊娠関連のストレスのレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
うつ病不安ストレス尺度（DASS-21）によるうつ病、不安、ストレス全般
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
DASS-21 は、一般的に抑うつ気分、不安、ストレスを評価します。21 項目、サブスケールごとの合計スコア (抑うつ、ストレス、不安) の範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、抑うつ気分 (DASS-21-うつ病)、不安のレベルが高いことを示します。 (DASS-21-不安) とストレス (DASS-21-ストレス)。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
Leuven Affect Pleasure Scale (LAPS) によるネガティブおよびポジティブな感情、快楽の調子、および独立変数 (認知および全体的な機能、有意義な生活と幸福を含む)
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
LAPS は、否定的および肯定的な影響、快楽のトーン、および独立変数 (認知機能と全体的な機能、有意義な生活と幸福を含む) を総合的に評価します: 16 項目。 項目 1 ～ 4 (負の影響)、項目 5 ～ 8 (正の影響)、および項目 9 ～ 12 (ヘドニック トーン) のスコアを加算して計算される 3 つのサブスコアが含まれています。 負の影響サブスケール: 4 項目、スコア範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど負の影響のレベルが高いことを示します。 ポジティブな感情サブスケール: 4 項目、スコア範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど、ポジティブな感情のレベルが高いことを示します。 ヘドニック トーン サブスケール: 3 項目、合計スコア範囲 0 ～ 30、スコアが高いほど、ヘドニック トーンのレベルが高いことを示します。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
7項目の全般性不安障害スケール（GAD-7）による全般性不安
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
GAD-7 は全般性不安を評価します: 7 項目、合計スコア範囲 0 ～ 21。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
母親の出産前/産後の愛着尺度 (MAAS/MPAS) による母子間の感情的な絆。
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
MAAS は母と子の感情的な絆を出産前に評価し、MPAS はこの絆を産後に評価します: 19 項目、合計スコア範囲 0 ～ 95
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
痛み対処インベントリー (PCI) による痛み対処戦略
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
PCI は、受動的または能動的な対処戦略を使用しているかどうかを評価します: 34 項目、合計スコア範囲 0 - 100
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
ライフ・オリエンテーション・テストの改訂による楽観主義と悲観主義 (LOT-R)
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
LOT-R には 10 項目が含まれています: 3 項目は楽観性を評価し、3 項目は悲観性を評価し、4 項目はフィラー項目で、各サブスケール (楽観性、悲観性) の合計スコア範囲は 0 ～ 12 です。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
一貫性の感覚スケール (SOC-13) でストレスの多い状況に対処する能力
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
SOC-13 には 13 項目が含まれており、合計スコア範囲は 0 ～ 91 です。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPGP の診断臨床検査
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
PPGP の次の疼痛誘発テストが実行されます。 参加者の痛みを誘発する各テストには 1 のスコアが割り当てられ、痛みを誘発しない各テストには 0 のスコアが割り当てられます。 すべてのスコアが 1 つの総合スコアにまとめられます。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト (ASLR) により、骨盤を介して脊椎と脚の間で負荷を伝達できます。
時間枠：時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
参加者は、仰臥位で ASLR テストを実行します。片足をベッドから 20 cm 持ち上げるように求められ、経験した難易度に応じて 0 ～ 5 のスコアが割り当てられます (0 = 「まったく難しくない、1 = 少し難しい、2= やや難しい、3 = かなり難しい、4= 非常に難しい、5= できない）。
時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、時点 4 (産後 6 か月)
社会人口学的情報: 年齢
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
参加者の年齢が記載されます（年単位）
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
社会人口統計情報：世帯年収
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
年間世帯収入が質問されます（ユーロ）
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
社会人口学的情報: 婚姻状況
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
婚姻状況が問われる（独身、既婚/登録パートナーシップ）
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
社会人口学的情報: 教育レベル
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
取得した最高度が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
社会人口学的情報: 現在の職業
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
現在の職業と仕事の種類（座りがちな仕事、肉体労働、重労働）が記録されます
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の妊娠回数
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の妊娠回数が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
前回の出産回数
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の出産回数が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の流産回数
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の流産回数が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
仕事の状況
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
勤務状況（フルタイム勤務、パートタイム勤務、病気休暇中）を記録します。病気休暇の場合は、妊娠関連かどうかを尋ね、病気休暇の合計日数を計算します。了解しました。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
タバコの使用
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
喫煙習慣は、次のカテゴリを使用して質問されます: 毎日喫煙者 (現在喫煙しており、毎日喫煙している)、いつか喫煙者 (現在喫煙しているが、毎日ではない)、元喫煙者 (禁煙した)、喫煙したことがない
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
アルコールの使用
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
アルコールの使用は、次のカテゴリを使用して質問されます: 毎日飲む人 (今飲んで毎日飲む)、いつか飲む人 (今飲んでいるが、毎日ではない)、元酒飲み (今は飲酒をやめた)、まったく飲まない.
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
習慣的な身体活動
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
習慣的な身体活動は、次のカテゴリを使用して質問されます:定期的 (> 1x/週)、不定期 (≤1x/週)、まったくない。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による主観的な睡眠の質
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
PSQI は、過去 1 か月間の睡眠の質を評価します: 19 項目、全体的な睡眠の質のスコアは 0 ～ 21 の範囲です
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
身長
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
身長は測定され、cmで報告されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
妊娠前の体重
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
妊娠前の体重が質問され、kgで報告されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の妊娠中の転倒回数
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中に経験した転倒の回数が記録されます。 次の質問をします。「以前の妊娠中に、バランスを崩して転倒し、足以外の体の一部が地面に触れましたか?」
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
前回の妊娠中に転倒した妊娠週
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
参加者が以前の妊娠中に転倒した場合、転倒が発生した妊娠週が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
前回の妊娠で転倒した状況
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
参加者が以前の妊娠中に転倒した場合、転倒、スリップ、階段上昇中、階段下降中、運動中のカテゴリを使用して、転倒が発生した状況が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中に発生した転倒の損傷の重症度
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
参加者が以前の妊娠中に転倒した場合、転倒に関連する負傷の重症度は、次のカテゴリを使用して記録されます: 負傷なし、自宅での治療が必要な軽度の負傷、医師の診察が必要な重傷
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中の尿失禁
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中の尿失禁の存在（はい/いいえ）、および分娩後の尿失禁の回復（完全、部分的、回復なし）が疑問視されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中の出生前および出生後の理学療法への参加
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の妊娠中の出生前および出生後の理学療法への参加（はい/いいえおよび介入の種類）が質問されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の出産に関する情報：子供の出生時体重
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
前に生まれた子供の出生時体重はグラムで記録されます
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
過去の出産に関する情報: 経膣分娩または帝王切開
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の出産が帝王切開の経膣分娩であったかどうかを尋ねます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
前回分娩情報：母乳育児
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
以前の子供が母乳育児を受けたかどうかを尋ねます
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)
現在の妊娠中または産後の転倒回数
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の妊娠中または産後の期間中に経験した転倒の回数が記録されます。 次の質問をします。「バランスを崩して転倒し、足以外の体の一部が地面に触れましたか?」
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の妊娠中または産褥期に転倒した時点
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
参加者が現在の妊娠中または妊娠後に転倒した場合、この転倒が発生した時点が記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の妊娠中または産褥期の転倒状況
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
参加者が現在の妊娠中または妊娠後に転倒を経験した場合、次のカテゴリを使用して、転倒が発生した状況が記録されます: つまずき、スリップ、階段の上昇中、階段の下降中、運動中。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の妊娠中または産後の期間に発生した転倒の損傷の重症度
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
参加者が現在の妊娠中または妊娠後に転倒した場合、転倒に関連する怪我の重症度は、次のカテゴリを使用して記録されます。
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
現在の妊娠中の尿失禁
時間枠：時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)
尿失禁は、Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) で評価されます。 PFDI-20 には 20 項目があり、合計スコア範囲は 0 ～ 300 です
時点 1 (妊娠 9 ～ 14 週の間)、時点 2 (妊娠 34 ～ 38 週の間)、時点 3 (産後 6 週間)、および時点 4 (産後 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasselt University

協力者

Ziekenhuis Oost-Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Lotte Janssens, PhD, PT、Hasselt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CME ZOL - CTU2019085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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