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Il ruolo dei deficit propriocettivi e dei fattori psicosociali nel dolore al cingolo pelvico correlato alla gravidanza: uno studio di follow-up (PROFit)

25 settembre 2023 aggiornato da: Lotte Janssens, Hasselt University

Il ruolo dei deficit propriocettivi lombari e dei fattori psicosociali nel dolore del cingolo pelvico correlato alla gravidanza: uno studio di follow-up nelle donne in gravidanza pluripare

Un'ampia percentuale di donne in gravidanza sviluppa dolore lombare e/o cingolo pelvico correlato alla gravidanza (PPGP), che spesso non si risolve spontaneamente dopo il parto. Di conseguenza, il 10% delle donne con PPGP riporta ancora reclami un decennio dopo il parto. La prevenzione e il trattamento della PPGP sono quindi cruciali. Tuttavia, i meccanismi alla base del PPGP sono ancora poco conosciuti. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se i deficit propriocettivi lombari, una percezione corporea disturbata a livello della colonna lombare e fattori psicosociali (incl. paura del movimento correlata al dolore, depressione, ansia e stress) sono associati a (1) un controllo posturale ridotto e (2) lo sviluppo e/o la persistenza di PPGP nelle donne multipare durante il primo e terzo trimestre di gravidanza e sei settimane e sei mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3590
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
          • Nina Goossens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Gravidanza del secondo figlio o più del secondo figlio
  • Nessun PPGP in corso o non aveva PPGP durante la gravidanza in corso
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta da più di 14 settimane
  • Avere PPGP in corso o aver avuto PPGP durante la gravidanza in corso
  • Anamnesi di intervento chirurgico/trauma grave alla colonna vertebrale, al bacino e/o agli arti inferiori,
  • Equilibrio specifico o disturbi vestibolari
  • Deformità spinali
  • Malattia reumatica
  • anomalie neurologiche (es
  • Iperemesi gravidica
  • Problemi acuti alla caviglia
  • Disturbi preesistenti che potrebbero interferire con il corso della gravidanza (ad es. ipertensione, malattie renali, disturbi della coagulazione)
  • (Una storia di) disturbi psichiatrici
  • Non di lingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Multipare, donne incinte
Comportamentale: Valutazione del controllo posturale, della percezione corporea e dei fattori psicosociali
Valutazione comportamentale del controllo posturale, uso propriocettivo lombare durante il controllo posturale, percezione corporea specifica per la schiena e fattori psicosociali (incl. dannosità percepita delle attività quotidiane, paura del movimento correlata al dolore, convinzioni di evitamento della paura, depressione (correlata alla gravidanza), ansia e stress, ottimismo/pessimismo, gestione del dolore e gestione di eventi di vita stressanti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lombalgia correlata alla gravidanza e/o dolore alla cintura pelvica (PPGP) durante il terzo trimestre di gestazione
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)
La presenza di PPGP verrà messa in discussione in ogni momento. PPGP sarà definito come: "dolore auto-riferito nella zona lombare, tra la dodicesima costa e la piega glutea, con o senza dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache che possono irradiarsi nella parte posteriore della coscia e potrebbe verificarsi separatamente o in concomitanza con il dolore nella sinfisi pubica"
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)
Lombalgia correlata alla gravidanza e/o dolore alla cintura pelvica (PPGP) a sei settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto)
La presenza di PPGP verrà messa in discussione in ogni momento. PPGP sarà definito come: "dolore auto-riferito nella zona lombare, tra la dodicesima costa e la piega glutea, con o senza dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache che possono irradiarsi nella parte posteriore della coscia e potrebbe verificarsi separatamente o in concomitanza con il dolore nella sinfisi pubica"
Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto)
Lombalgia correlata alla gravidanza e/o dolore alla cintura pelvica (PPGP) a sei mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
La presenza di PPGP verrà messa in discussione in ogni momento. PPGP sarà definito come: "dolore auto-riferito nella zona lombare, tra la dodicesima costa e la piega glutea, con o senza dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache che possono irradiarsi nella parte posteriore della coscia e potrebbe verificarsi separatamente o in concomitanza con il dolore nella sinfisi pubica"
Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Controllo posturale durante il primo trimestre di gestazione
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Il controllo dell'equilibrio in posizione eretta sarà misurato come spostamenti del centro di pressione con una pedana di forza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Controllo posturale durante il terzo trimestre di gestazione
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)
Il controllo dell'equilibrio in posizione eretta sarà misurato come spostamenti del centro di pressione con una pedana di forza.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dovuta a PPGP con il questionario modificato sulla disabilità della lombalgia (MDQ)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'MDQ quantifica l'entità della limitazione funzionale nella vita quotidiana dovuta alla lombalgia: 10 item, punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Disabilità dovuta a PPGP con la Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il QBPDS valuta la disabilità negli individui con lombalgia e PPGP: 20 item, punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di disabilità.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Intensità del dolore del PPGP con Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'intensità del dolore sarà valutata sulla NPRS che va da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il peggior dolore immaginabile").
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Posizione del dolore di PPGP con un diagramma del corpo
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Gli individui con PPGP indicheranno le posizioni del dolore su una mappa del corpo.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Peso corporeo attuale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Verrà misurato il peso corporeo attuale (kg)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Composizione corporea attuale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'attuale composizione corporea sarà misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Uso propriocettivo durante il controllo posturale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)
Gli spostamenti del centro di pressione in risposta alla vibrazione del muscolo della caviglia e della parte bassa della schiena (60 Hz, 15 s) durante la posizione eretta saranno misurati con una pedana di forza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38)
La percezione del corpo a livello della colonna lombare sarà valutata con un compito di riconoscimento della lateralità (app "Recognise Back")
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Durante l'attività di riconoscimento della lateralità, i partecipanti visualizzano 40 immagini di un modello che ha la parte bassa della schiena piegata o ruotata a sinistra oa destra. Verrà chiesto loro di giudicare la direzione del movimento nel modo più rapido e accurato possibile. Verranno registrate la velocità media (in secondi) del tempo di risposta e l'accuratezza media delle risposte (in %).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
La percezione del corpo a livello della colonna lombare sarà valutata con il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ).
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il FreBAQ valuta la percezione del corpo specifica per la schiena: 9 item, punteggio totale compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto indica una percezione del corpo più disturbata.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Paura del movimento correlata al dolore con la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il TSK valuta la paura del movimento e la paura correlata al dolore: 17 item, punteggio totale compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti indicano livelli più alti di paura del movimento correlata al dolore.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Nocività percepita di specifiche attività fisiche con la serie di fotografie delle attività quotidiane - versione elettronica breve (PhoDA-SEV).
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Durante il PhoDA-SEV, i partecipanti visualizzano 40 immagini di attività della vita quotidiana. Verrà chiesto loro di immaginarsi mentre svolgono l'attività raffigurata e di indicare in che misura ritengono che l'attività sia dannosa per la schiena su una scala da 0 ("per niente dannosa") a 100 ("estremamente dannosa"): 40 item, punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una maggiore nocività percepita delle attività fisiche.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Credenze di evitamento della paura con il questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il FABQ è composto da 16 affermazioni per le quali il partecipante valuta il proprio accordo con l'affermazione su una scala da 0 ("completamente in disaccordo") a 6 ("completamente d'accordo"): 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 96). Punteggi più alti indicano che si mantengono convinzioni di evitamento della paura più scarse.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Pensiero catastrofico correlato al dolore con la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il PCS contiene 13 affermazioni su pensieri ed emozioni possibilmente correlati all'esperienza del dolore, per le quali i partecipanti valutano il suo accordo: 13 item, punteggio totale compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Depressione correlata alla gravidanza con l'Edinburgh Depression Scale (EDS)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'EDS valuta la depressione perinatale: 10 item, punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione correlata alla gravidanza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Ansia correlata alla gravidanza con il questionario sull'ansia correlato alla gravidanza rivisto (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il PRAQ-R2 valuta l'ansia correlata alla gravidanza: 10 item, punteggio totale compreso tra 10 e 50. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia correlata alla gravidanza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Stress correlato alla gravidanza con la Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS).
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il TPDS valuta il disagio correlato alla gravidanza: 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 48). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress correlato alla gravidanza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Depressione, ansia e stress in generale con la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il DASS-21 valuta l'umore depressivo, l'ansia e lo stress in generale: 21 item, punteggio totale per sottoscala (Depressione, Stress, Ansia) range 0 - 21. Punteggi più alti indicano livelli più alti di umore depressivo (DASS-21-Depressione), ansia (DASS-21-Ansia) e stress (DASS-21-Stress).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Affetto negativo e positivo, tono edonico e variabili indipendenti (compreso il funzionamento cognitivo e generale, la vita significativa e la felicità) con la Leuven Affect Pleasure Scale (LAPS)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il LAPS valuta in modo completo gli affetti negativi e positivi, il tono edonico e le variabili indipendenti (compreso il funzionamento cognitivo e generale, la vita significativa e la felicità): 16 item. Contiene tre punteggi parziali, che vengono calcolati sommando il punteggio degli item 1-4 (affetto negativo), degli item 5-8 (affetto positivo) e degli item 9-12 (tono edonico). Sottoscala degli affetti negativi: 4 item, punteggio compreso tra 0 e 40, punteggi più alti indicano livelli più alti di affetti negativi. Sottoscala dell'affetto positivo: 4 item, punteggio compreso tra 0 e 40, punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto positivo. Sottoscala Tono edonico: 3 item, punteggio totale compreso tra 0 e 30, punteggi più alti indicano livelli più alti di tono edonico.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Ansia generalizzata con la scala dei disturbi d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il GAD-7 valuta l'ansia generalizzata: 7 item, punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il legame emotivo tra madre e figlio con la scala dell'attaccamento materno prenatale/postpartum (MAAS/MPAS).
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il MAAS valuta il legame emotivo tra madre e figlio prima della nascita, mentre il MPAS valuta questo legame dopo la nascita: 19 item, punteggio totale compreso tra 0 e 95
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Strategie di coping del dolore con il Pain Coping Inventory (PCI)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il PCI valuta se si utilizzano strategie di coping passive o attive: 34 item, punteggio totale compreso tra 0 e 100
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Ottimismo e pessimismo con il Life Orientation Test Revised (LOT-R)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il LOT-R contiene 10 item: 3 che valutano l'ottimismo, 3 che valutano il pessimismo e 4 elementi di riempimento, intervallo di punteggio totale su ciascuna sottoscala (ottimismo, pessimismo) 0 - 12.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
La capacità di far fronte a una situazione stressante con la Sense of Coherence Scale (SOC-13)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il SOC-13 contiene 13 item, il punteggio totale varia da 0 a 91
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinici diagnostici per PPGP
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Verranno eseguiti i seguenti test di provocazione del dolore per PPGP: coscia, abduzione in flessione rotazione esterna (Faber), test di Gaenslen, distrazione sacrale, compressione laterale e spinta sacrale. Ad ogni prova che provoca dolore ai partecipanti verrà assegnato un punteggio di 1, ad ogni prova che non provoca dolore verrà assegnato un punteggio di 0. Tutti i punteggi saranno combinati in un unico punteggio complessivo.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Capacità di trasferire il carico tra la colonna vertebrale e le gambe tramite il bacino con il test attivo di sollevamento della gamba tesa (ASLR).
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
La partecipante eseguirà il test ASLR in posizione supina: le verrà chiesto di sollevare una gamba di 20 cm dal letto e verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 a seconda della difficoltà riscontrata (0= "per niente difficile, 1 = minimamente difficile, 2= abbastanza difficile, 3 = abbastanza difficile, 4= molto difficile, 5= incapace di fare).
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Informazioni sociodemografiche: età
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà annotata l'età del partecipante (in anni)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sociodemografiche: reddito familiare annuo
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà interrogato il reddito familiare annuo (in Euro)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sociodemografiche: stato civile
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Lo stato civile deve essere messo in discussione (single, sposato/unione domestica registrata)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sociodemografiche: livello di istruzione
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà registrato il grado più alto conseguito.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sociodemografiche: professione attuale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà registrata la professione attuale, così come il tipo di lavoro (lavoro sedentario, lavoro manuale, lavoro pesante)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Numero di gravidanze precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà registrato il numero di gravidanze precedenti.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Numero di parti precedenti di bambini
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà registrato il numero di parti di bambini precedenti.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Numero di aborti precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà registrato il numero di aborti precedenti.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Verrà registrato lo stato lavorativo (ad es. lavoro a tempo pieno, lavoro part-time, in congedo per malattia) In caso di congedo per malattia, chiederemo se è correlato o meno alla gravidanza e il numero totale di giorni di congedo per malattia sarà notato.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Uso del tabacco
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Le abitudini al fumo saranno messe in discussione utilizzando le seguenti categorie: fumatore quotidiano (fuma ora e fuma tutti i giorni), fumatore un giorno (fuma ora, ma non tutti i giorni), ex fumatore (ha smesso di fumare), mai fumatore
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Uso di alcol
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'uso di alcol sarà messo in discussione utilizzando le seguenti categorie: bevitore quotidiano (beve ora e beve tutti i giorni), bevitore un giorno (beve ora, ma non tutti i giorni), ex bevitore (ora ha smesso di bere), mai bevitore.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'attività fisica abituale sarà messa in discussione utilizzando le seguenti categorie: regolare (> 1x/settimana), occasionale (≤1x/settimana), mai.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Qualità del sonno soggettiva con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese: 19 elementi, i punteggi globali sulla qualità del sonno vanno da 0 a 21
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Altezza
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
L'altezza sarà misurata e riportata in cm.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Peso corporeo pre-gravidanza
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Il peso corporeo pre-gravidanza sarà interrogato e riportato in kg.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Numero di cadute durante gravidanze precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà annotato il numero di cadute subite durante le precedenti gravidanze. Verrà posta la seguente domanda: "Durante le tue precedenti gravidanze, hai subito una perdita di equilibrio, con conseguente caduta in cui una parte del tuo corpo, diversa dai piedi, ha toccato il suolo?"
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Settimana gestazionale durante la quale si è verificata una caduta durante le gravidanze precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Se il partecipante ha subito una caduta durante una gravidanza precedente, verrà annotata la settimana gestazionale durante la quale si sono verificate le cadute.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Situazione durante la quale si è verificata una caduta durante precedenti gravidanze
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Se la partecipante ha subito una caduta durante una gravidanza precedente, verrà annotata la situazione durante la quale si sono verificate le cadute, utilizzando le seguenti categorie: inciampo, scivolamento, durante la salita delle scale, durante la discesa delle scale, durante l'attività atletica.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Gravità della lesione delle cadute che si sono verificate durante le precedenti gravidanze
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Se il partecipante ha subito una caduta durante una gravidanza precedente, la gravità della lesione associata alle cadute verrà annotata utilizzando le seguenti categorie: nessuna lesione, lesione lieve che richiede cure domiciliari, lesione grave che richiede cure mediche
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Incontinenza urinaria durante precedenti gravidanze
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà messa in discussione la presenza di incontinenza urinaria durante le gravidanze precedenti (sì/no) e il recupero dell'incontinenza urinaria postpartum (completo, parziale, nessun recupero).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Partecipazione a fisioterapia pre e postnatale durante le precedenti gravidanze
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Verrà messa in discussione la partecipazione alla fisioterapia pre e postnatale durante le gravidanze precedenti (sì/no e tipi di interventi).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sui parti precedenti: peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Il peso alla nascita del bambino nato prima sarà annotato in grammi
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sui parti precedenti: parto vaginale o taglio cesareo
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Chiederemo se i parti precedenti fossero parti vaginali di taglio cesareo.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Informazioni sui parti precedenti: allattamento
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Chiederemo se i bambini precedenti hanno ricevuto l'allattamento al seno
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14)
Numero di cadute durante la gravidanza in corso o nel periodo postpartum
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Verrà annotato il numero di cadute verificatesi durante l'attuale gravidanza o il periodo postpartum. Verrà posta la seguente domanda: "Hai subito una perdita di equilibrio, con conseguente caduta in cui una parte del tuo corpo, diversa dai piedi, ha toccato il suolo?"
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Punto temporale durante il quale si è verificata la caduta durante la gravidanza in corso o il periodo postpartum
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Se il partecipante ha subito una caduta durante o dopo l'attuale gravidanza, verrà annotato il punto temporale durante il quale si è verificata questa caduta.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Situazione durante la quale si è verificata una caduta durante la gravidanza in corso o il periodo postpartum
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Se la partecipante ha subito una caduta durante o dopo la gravidanza in corso, verrà annotata la situazione durante la quale si sono verificate le cadute, utilizzando le seguenti categorie: inciampo, scivolamento, durante la salita delle scale, durante la discesa delle scale, durante l'attività atletica.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Gravità della lesione delle cadute che si sono verificate durante la gravidanza in corso o il periodo postpartum
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Se il partecipante ha subito una caduta durante o dopo la gravidanza in corso, la gravità della lesione associata alle cadute verrà annotata utilizzando le seguenti categorie: nessuna lesione, lesione lieve che richiede cure domiciliari, lesione grave che richiede cure mediche
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
Incontinenza urinaria durante la gravidanza in corso
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)
L'incontinenza urinaria sarà valutata con il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Il PFDI-20 contiene 20 item, punteggio totale compreso tra 0 e 300
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-14), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 34-38), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (6 mesi dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte Janssens, PhD, PT, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME ZOL - CTU2019085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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