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集中治療における限界と死亡率 (LIMO)

2023年9月29日 更新者:Göteborg University
これは、延命治療を制限する決定を予測する患者関連変数を調査する観察前向きパイロット研究です。 私たちが興味を持っていた変数の中には、フレイルスケールスコアや在宅の有無など、レジストリデータではアクセスできないものもあります。 さらに、パンデミック中のスウェーデンの集中治療室で、LSTを制限する決定に独立して関連する変数が、新型コロナウイルス感染症の重症患者と他の診断の重症患者で異なるかどうかを調査したいと考えました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの出版物では、重症患者の終末期意思決定 (ELDM) にばらつきがあることが実証されています (1-3)。

北欧におけるELDMの変動の根底にあると一般的に言われている要因は、年齢、性別、病気の重症度、虚弱、慢性的な健康不良、診断などの患者関連要因です(4-6)。 ELDM の変動は、主治医の好みや経験など、特定しにくい他の要因によっても引き起こされます (7-8)。

2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックが世界中で発生したとき、集中治療室 (ICU) は多大なプレッシャーにさらされ、リソースは限界まで逼迫しました。 世界中で5億5,000万人以上の感染者と630万人以上の死亡が報告されています(9)。 スウェーデンでは、9,000 人を超える新型コロナウイルス感染症患者が集中治療のために入院し、集中治療リソースの需要が劇的に増加しました (10)。

パンデミックの初期には、この病気は主に ICU の医師には知られておらず、その経過や患者の予想される転帰を予測することは困難でした。 重症の新型コロナウイルス感染症患者の長期転帰の不良を予測することが証明されている要因は、広範囲に研究されている。 スウェーデンの環境では、患者は男性、高年齢、高い単純化急性生理学スコア (SAPS 3) (11)、入院月、肥満、喘息、慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍などの既存疾患があることが判明しました。および免疫不全(12)。

新型コロナウイルス感染症の有無にかかわらず、重症患者の終末期の決断は短期死亡率と密接に関連している(13-14)。 新型コロナウイルス感染症患者におけるEDLMに関する研究や、パンデミック中に他の重症患者と比較してこれらの決定が異なる方法で処理されたかどうかに関する研究は驚くほど少ない(15-16)。 パンデミック中に集中治療への需要の増加により明らかなリソース不足が生じたため、ELDM のプロセスが変化したと仮定することができます (17)。

私たちは、予後に関するいくつかの不確実性により、ELDM が COVID-19 患者にとって困難であると仮説を立てました。 したがって、我々は、新型コロナウイルス感染症患者における終末期の決定は、非新型コロナウイルス感染症コホートよりも虚弱スコアが高い高齢患者に対して行われ、終末期の決定は後期に延期されると規定した。新型コロナウイルス感染症。 また、非新型コロナウイルス感染症コホートと比較して、新型コロナウイルス感染症コホートでは、死亡前に終末期の決定が下されないまま死亡した患者の割合がより高いという仮説も立てた。

この研究では、重症患者と比べて新型コロナウイルス感染症の重症患者では異なる変数に基づいて決定が行われた場合、重症患者の延命治療(LST)の中止または差し控えの決定を予測する独立要因はどれかを調査することを主な目的とした。スウェーデンの ICU にいる他の診断を受けた患者。 第二に、我々は、ELDMが新型コロナウイルス感染症患者の病気の経過の後半に行われたのかどうか、また、LSTを制限する決定がなされずに死亡した新型コロナウイルス感染症患者の割合が高いのかどうかを調査することを目的とした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~110年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私は重症の新型コロナウイルス感染症患者をコホートし、もう一つのコホートは新型コロナウイルス感染症以外の診断を受けた重症患者を対象にしました。

説明

包含基準:

65歳以上の患者は、単純なモニタリングや単純な術後ケア以外のケアのために集中治療室に入院した。

除外基準:

参加への同意を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インクルージョン
対象基準: このコホートは、術後ケアや単純なモニタリング以外の理由でスウェーデンの集中治療室に入院している65歳以上の成人患者で構成されています。
介入なし
除外
除外基準: 参加への同意を拒否した。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LST ICU を制限する決定に独立して影響を与える変数。新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者の違い。
時間枠:2020-2025
スウェーデンの ICU における重症患者の LST 制限の決定に対する、性別、年齢、虚弱、併存疾患、侵襲的換気、SAPS 3、BMI、入院期間の影響。
2020-2025

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠:2020-2025
副次評価項目は、入院から終末期の決定までの時間であり、延命治療を制限する事前の決定なしに新型コロナウイルス感染症コホートの患者のより高い割合で死亡したかどうかを調査するものであった。 さらに、死亡率がグループ間で異なるかどうかを調査することを目的としました。 さらに、LSTを制限する決定後の生存率がグループ間で異なるかどうかを調査することを目的としました。
2020-2025

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda Block, PhD、Shalgrenska Academy, Gothenburg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月10日

最初の投稿 (実際)

2020年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LIMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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