Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korlátozások és halálozás az intenzív terápiában (LIMO)

2023. szeptember 29. frissítette: Göteborg University
Ez egy megfigyeléses prospektív kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy mely betegekkel kapcsolatos változók vetítik előre az életfenntartó kezelések korlátozására vonatkozó döntést. Egyes változók, amelyekre kíváncsiak voltunk, nem érhetők el a nyilvántartási adatokból, például a törékenységi skála pontszáma és az otthoni élet vagy nem. Továbbá azt akartuk megvizsgálni, hogy az LST korlátozására vonatkozó döntéshez független változók eltérőek voltak-e a COVID-19-ben szenvedő kritikus állapotú betegeknél, mint a világjárvány idején egy svéd intenzív osztályon más diagnózissal rendelkező kritikus állapotú betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi publikációk a kritikus állapotú betegek életvégi döntéshozatalának (ELDM) változatosságát mutatták be (1-3).

Az észak-európai ELDM variabilitásának hátterében általában olyan tényezők állnak, mint a beteggel kapcsolatos tényezők, mint például az életkor, a nem, a betegség súlyossága, a gyengeség, a krónikus rossz egészségi állapot és a diagnózis (4-6). Az ELDM variabilitását más, kevésbé könnyen azonosítható tényezők is okozzák, mint például a kezelőorvosok preferenciái és tapasztalatai (7-8).

Amikor a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte lecsapott, az intenzív osztályokra (ICU) óriási nyomás nehezedett, és az erőforrások a korlátokig szorultak. Világszerte több mint 550 millió esetet és 6,3 millió halálesetet jelentettek (9). Svédországban több mint 9000 COVID-19-ben szenvedő beteget vettek fel intenzív ellátásra, ami drámai módon megnövelte az intenzív terápiás erőforrások iránti igényt (10).

A járvány kezdetén ez a betegség elsősorban ismeretlen volt az intenzív osztályon dolgozó orvosok számára, lefolyását és valószínűsíthető kimenetelét nehéz volt megjósolni. Kiterjedten tanulmányozzák azokat a tényezőket, amelyekről kimutatták, hogy a kritikus állapotú COVID-19 betegek rossz hosszú távú kimenetelét jósolják. Svédországban azt találták, hogy férfi nemre, magas életkorra, magas egyszerűsített akut fiziológiai pontszámra (SAPS 3) (11), a felvétel hónapjára és olyan már meglévő állapotokra utaltak, mint az elhízás, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rosszindulatú daganatok, és immunhiány (12).

A COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő, kritikus állapotú betegek életvégével kapcsolatos döntései szorosan összefüggenek a rövid távú mortalitással (13-14). Meglepően kevés tanulmány készült az EDLM-ről a COVID-19 betegeknél, és arról, hogy ezeket a döntéseket másként kezelték-e, mint a világjárvány idején (15–16.). Feltételezhető, hogy az ELDM folyamata megváltozott a járvány során, mivel az intenzív ellátás iránti megnövekedett igények kifejezett forráshiányt okoztak (17).

Feltételeztük, hogy az ELDM kihívást jelent a COVID-19 betegek számára a prognózissal kapcsolatos számos bizonytalanság miatt. Ezért kikötöttük, hogy a COVID-19 betegeknél az életvégi döntéseket az idősebb betegek esetében hozzák meg, akiknek magasabb volt a gyengeségi pontszáma, mint a nem COVID-19 kohorszban, és hogy az életvégi döntéseket későbbre halasztották. COVID-19 betegség. Feltételeztük azt is, hogy a COVID-19 kohorszban a betegek jelentősebb része halt meg anélkül, hogy a halál előtt bármilyen életvégi döntést hoztak volna, mint a nem COVID-19 kohorszban.

Ebben a tanulmányban elsősorban annak vizsgálatára törekedtünk, hogy mely független tényezők jelezték előre az életfenntartó kezelések (LST) megszakítását vagy felfüggesztését a kritikus állapotú betegeknél, ha ezek a döntések a COVID-19-ben szenvedő kritikus állapotú betegek és a kritikus állapotú betegek esetében eltérő változókon alapulnak. más diagnózisú betegek egy svéd intenzív osztályon. Másodsorban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, történt-e ELDM a COVID-19 betegeknél a betegség későbbi szakaszában, és hogy a COVID-19 betegek nagyobb arányban haltak-e meg anélkül, hogy döntést hoztak volna az LST korlátozásáról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikus állapotú COVID-19-betegekkel, 1 kohorszban olyan kritikus állapotú betegekkel, akiknél a COVID-19-től eltérő diagnózis szerepel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a 65 év feletti betegek, akiket intenzív osztályon vettek fel az egyszerű monitorozástól vagy a komplikációmentes posztoperatív ellátástól eltérő ellátás céljából.

Kizárási kritériumok:

A részvétel elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Befogadás
Bevételi kritériumok: A kohorsz 65 év feletti felnőtt betegekből áll, akik Svédországban egy intenzív osztályra kerültek, nem posztoperatív ellátás vagy egyszerű monitorozás miatt.
Nincs beavatkozás
Kirekesztés
Kizárási feltételek: A részvétel elutasítása.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változók, amelyek egymástól függetlenül befolyásolják az LST intenzív osztályok korlátozására vonatkozó döntéseket. Különbségek a Covid-19 és a nem Covid-19 betegek között.
Időkeret: 2020-2025
A nem, az életkor, a gyengeség, a társbetegségek, az invazív lélegeztetés, a SAPS 3, a BMI, a tartózkodás időtartamának hatása a kritikus betegségekben az LST korlátozására vonatkozó döntésekre a svéd intenzív osztályokon.
2020-2025

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmények
Időkeret: 2020-2025
A másodlagos eredmény a felvételtől az életvégi döntésig eltelt idő volt, valamint annak vizsgálata, hogy a COVID-19 kohorszban a betegek nagyobb arányban haltak-e meg anélkül, hogy előzetes döntés született volna az életfenntartó kezelések korlátozásáról. Célunk volt továbbá megvizsgálni, hogy a mortalitás eltér-e a csoportok között. Ezen túlmenően arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, hogy az LST korlátozására vonatkozó döntés utáni túlélés eltér-e a csoportok között.
2020-2025

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIMO

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel