- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04228380
Korlátozások és halálozás az intenzív terápiában (LIMO)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Korábbi publikációk a kritikus állapotú betegek életvégi döntéshozatalának (ELDM) változatosságát mutatták be (1-3).
Az észak-európai ELDM variabilitásának hátterében általában olyan tényezők állnak, mint a beteggel kapcsolatos tényezők, mint például az életkor, a nem, a betegség súlyossága, a gyengeség, a krónikus rossz egészségi állapot és a diagnózis (4-6). Az ELDM variabilitását más, kevésbé könnyen azonosítható tényezők is okozzák, mint például a kezelőorvosok preferenciái és tapasztalatai (7-8).
Amikor a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világszerte lecsapott, az intenzív osztályokra (ICU) óriási nyomás nehezedett, és az erőforrások a korlátokig szorultak. Világszerte több mint 550 millió esetet és 6,3 millió halálesetet jelentettek (9). Svédországban több mint 9000 COVID-19-ben szenvedő beteget vettek fel intenzív ellátásra, ami drámai módon megnövelte az intenzív terápiás erőforrások iránti igényt (10).
A járvány kezdetén ez a betegség elsősorban ismeretlen volt az intenzív osztályon dolgozó orvosok számára, lefolyását és valószínűsíthető kimenetelét nehéz volt megjósolni. Kiterjedten tanulmányozzák azokat a tényezőket, amelyekről kimutatták, hogy a kritikus állapotú COVID-19 betegek rossz hosszú távú kimenetelét jósolják. Svédországban azt találták, hogy férfi nemre, magas életkorra, magas egyszerűsített akut fiziológiai pontszámra (SAPS 3) (11), a felvétel hónapjára és olyan már meglévő állapotokra utaltak, mint az elhízás, asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rosszindulatú daganatok, és immunhiány (12).
A COVID-19-ben szenvedő és nem szenvedő, kritikus állapotú betegek életvégével kapcsolatos döntései szorosan összefüggenek a rövid távú mortalitással (13-14). Meglepően kevés tanulmány készült az EDLM-ről a COVID-19 betegeknél, és arról, hogy ezeket a döntéseket másként kezelték-e, mint a világjárvány idején (15–16.). Feltételezhető, hogy az ELDM folyamata megváltozott a járvány során, mivel az intenzív ellátás iránti megnövekedett igények kifejezett forráshiányt okoztak (17).
Feltételeztük, hogy az ELDM kihívást jelent a COVID-19 betegek számára a prognózissal kapcsolatos számos bizonytalanság miatt. Ezért kikötöttük, hogy a COVID-19 betegeknél az életvégi döntéseket az idősebb betegek esetében hozzák meg, akiknek magasabb volt a gyengeségi pontszáma, mint a nem COVID-19 kohorszban, és hogy az életvégi döntéseket későbbre halasztották. COVID-19 betegség. Feltételeztük azt is, hogy a COVID-19 kohorszban a betegek jelentősebb része halt meg anélkül, hogy a halál előtt bármilyen életvégi döntést hoztak volna, mint a nem COVID-19 kohorszban.
Ebben a tanulmányban elsősorban annak vizsgálatára törekedtünk, hogy mely független tényezők jelezték előre az életfenntartó kezelések (LST) megszakítását vagy felfüggesztését a kritikus állapotú betegeknél, ha ezek a döntések a COVID-19-ben szenvedő kritikus állapotú betegek és a kritikus állapotú betegek esetében eltérő változókon alapulnak. más diagnózisú betegek egy svéd intenzív osztályon. Másodsorban arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, történt-e ELDM a COVID-19 betegeknél a betegség későbbi szakaszában, és hogy a COVID-19 betegek nagyobb arányban haltak-e meg anélkül, hogy döntést hoztak volna az LST korlátozásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 65 év feletti betegek, akiket intenzív osztályon vettek fel az egyszerű monitorozástól vagy a komplikációmentes posztoperatív ellátástól eltérő ellátás céljából.
Kizárási kritériumok:
A részvétel elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Befogadás
Bevételi kritériumok: A kohorsz 65 év feletti felnőtt betegekből áll, akik Svédországban egy intenzív osztályra kerültek, nem posztoperatív ellátás vagy egyszerű monitorozás miatt.
|
Nincs beavatkozás
|
Kirekesztés
Kizárási feltételek: A részvétel elutasítása.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változók, amelyek egymástól függetlenül befolyásolják az LST intenzív osztályok korlátozására vonatkozó döntéseket. Különbségek a Covid-19 és a nem Covid-19 betegek között.
Időkeret: 2020-2025
|
A nem, az életkor, a gyengeség, a társbetegségek, az invazív lélegeztetés, a SAPS 3, a BMI, a tartózkodás időtartamának hatása a kritikus betegségekben az LST korlátozására vonatkozó döntésekre a svéd intenzív osztályokon.
|
2020-2025
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos eredmények
Időkeret: 2020-2025
|
A másodlagos eredmény a felvételtől az életvégi döntésig eltelt idő volt, valamint annak vizsgálata, hogy a COVID-19 kohorszban a betegek nagyobb arányban haltak-e meg anélkül, hogy előzetes döntés született volna az életfenntartó kezelések korlátozásáról.
Célunk volt továbbá megvizsgálni, hogy a mortalitás eltér-e a csoportok között.
Ezen túlmenően arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, hogy az LST korlátozására vonatkozó döntés utáni túlélés eltér-e a csoportok között.
|
2020-2025
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIMO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen