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Limitazioni e mortalità in terapia intensiva (LIMO)

29 settembre 2023 aggiornato da: Göteborg University
Si tratta di uno studio pilota prospettico osservazionale che indaga quali variabili correlate al paziente predicono una decisione di limitare i trattamenti di sostegno vitale. Alcune delle variabili a cui eravamo interessati non sono accessibili nei dati del registro, come il punteggio della scala di fragilità e la vita a casa o meno. Inoltre, volevamo indagare se le variabili associate in modo indipendente alla decisione di limitare l'LST fossero diverse per i pazienti critici con COVID-19 rispetto ai pazienti critici con altre diagnosi in un'unità di terapia intensiva svedese durante la pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti pubblicazioni hanno dimostrato la variabilità nel processo decisionale di fine vita (ELDM) per i pazienti critici (1-3).

I fattori comunemente descritti come alla base della variabilità dell'ELDM nel nord Europa sono fattori correlati al paziente come l'età, il sesso, la gravità della malattia, la fragilità, la cattiva salute cronica e la diagnosi (4-6). La variabilità nell'ELDM è causata anche da altri fattori meno facilmente identificabili, come le preferenze e le esperienze dei medici curanti (7-8).

Quando la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha colpito il mondo, le unità di terapia intensiva (ICU) sono state sottoposte a un'enorme pressione e le risorse sono state portate al limite. In tutto il mondo sono stati segnalati più di 550 milioni di casi e 6,3 milioni di decessi (9). In Svezia, più di 9000 pazienti con COVID-19 sono stati ricoverati in terapia intensiva, aumentando notevolmente la domanda di risorse di terapia intensiva (10).

All'inizio della pandemia, questa malattia era principalmente sconosciuta ai medici in terapia intensiva e il suo decorso e gli esiti plausibili per i pazienti erano difficili da prevedere. I fattori che hanno dimostrato di prevedere scarsi risultati a lungo termine nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche sono stati ampiamente studiati. In un contesto svedese, sono stati riscontrati sesso maschile, età elevata, punteggio di fisiologia acuta semplificato elevato (SAPS 3) (11), mese di ricovero e condizioni preesistenti come obesità, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malignità, e immunodeficienza (12).

Le decisioni di fine vita nei pazienti critici con e senza COVID-19 sono strettamente associate alla mortalità a breve termine (13-14). Ci sono sorprendentemente pochi studi sull'EDLM nei pazienti con COVID-19 e se queste decisioni sono state gestite in modo diverso rispetto ad altri pazienti in condizioni critiche durante la pandemia (15-16). Si potrebbe ipotizzare che il processo di ELDM sia cambiato durante la pandemia poiché l'aumento delle richieste di terapia intensiva ha causato un'esplicita mancanza di risorse (17).

Abbiamo ipotizzato che l'ELDM fosse impegnativo per i pazienti COVID-19 a causa di diverse incertezze riguardanti la prognosi. Pertanto, abbiamo stabilito che le decisioni di fine vita nei pazienti con COVID-19 fossero prese per i pazienti più anziani con punteggi di fragilità più elevati rispetto alla coorte non-COVID-19 e che le decisioni di fine vita fossero rinviate a più tardi nel corso del Malattia COVID-19. Abbiamo anche ipotizzato che una percentuale più significativa di pazienti nella coorte COVID-19 sia morta senza che fosse stata presa alcuna decisione di fine vita prima della morte rispetto alla coorte non COVID-19.

In questo studio, abbiamo principalmente mirato a indagare quali fattori indipendenti hanno predetto una decisione di ritirare o sospendere i trattamenti di sostegno vitale (LST) nei pazienti critici se queste decisioni erano basate su variabili diverse per i pazienti critici con COVID-19 rispetto ai pazienti critici pazienti con altre diagnosi in una terapia intensiva svedese. In secondo luogo, abbiamo mirato a indagare se l'ELDM è stato prodotto più tardi nel corso della malattia per i pazienti con COVID-19 e se una percentuale più elevata di pazienti con COVID-19 è morta senza alcuna decisione di limitare l'LST.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Collaboro con pazienti con COVID-19 in condizioni critiche, 1 coorte con pazienti in condizioni critiche con diagnosi diverse da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per cure diverse dal semplice monitoraggio o dall'assistenza postoperatoria non complicata.

Criteri di esclusione:

Consenso rifiutato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inclusione
Criteri di inclusione: la coorte è composta da pazienti adulti di età superiore ai 65 anni, ricoverati in un'unità di terapia intensiva in Svezia, per motivi diversi dall'assistenza postoperatoria o dal semplice monitoraggio.
Nessun intervento
Esclusione
Criteri di esclusione: consenso rifiutato alla partecipazione.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili che influiscono in modo indipendente sulle decisioni di limitare le terapie intensive LST. Differenze tra pazienti covid-19 e non-Covid-19.
Lasso di tempo: 2020-2025
Impatto di sesso, età, fragilità, comorbilità, ventilazione invasiva, SAPS 3, BMI, durata della degenza sulle decisioni di limitare l'LST nelle malattie critiche nelle unità di terapia intensiva svedesi.
2020-2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti secondari
Lasso di tempo: 2020-2025
L'esito secondario era il tempo dall'ammissione alla decisione di fine vita e per indagare se una percentuale più elevata di pazienti nella coorte COVID-19 fosse morta senza una precedente decisione di limitare i trattamenti di sostegno vitale. Inoltre, abbiamo mirato a indagare se la mortalità differiva tra i gruppi. Inoltre, abbiamo mirato a indagare se la sopravvivenza dopo una decisione di limitare l'LST differiva tra i gruppi.
2020-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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