- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04228380
Limitazioni e mortalità in terapia intensiva (LIMO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Precedenti pubblicazioni hanno dimostrato la variabilità nel processo decisionale di fine vita (ELDM) per i pazienti critici (1-3).
I fattori comunemente descritti come alla base della variabilità dell'ELDM nel nord Europa sono fattori correlati al paziente come l'età, il sesso, la gravità della malattia, la fragilità, la cattiva salute cronica e la diagnosi (4-6). La variabilità nell'ELDM è causata anche da altri fattori meno facilmente identificabili, come le preferenze e le esperienze dei medici curanti (7-8).
Quando la pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha colpito il mondo, le unità di terapia intensiva (ICU) sono state sottoposte a un'enorme pressione e le risorse sono state portate al limite. In tutto il mondo sono stati segnalati più di 550 milioni di casi e 6,3 milioni di decessi (9). In Svezia, più di 9000 pazienti con COVID-19 sono stati ricoverati in terapia intensiva, aumentando notevolmente la domanda di risorse di terapia intensiva (10).
All'inizio della pandemia, questa malattia era principalmente sconosciuta ai medici in terapia intensiva e il suo decorso e gli esiti plausibili per i pazienti erano difficili da prevedere. I fattori che hanno dimostrato di prevedere scarsi risultati a lungo termine nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche sono stati ampiamente studiati. In un contesto svedese, sono stati riscontrati sesso maschile, età elevata, punteggio di fisiologia acuta semplificato elevato (SAPS 3) (11), mese di ricovero e condizioni preesistenti come obesità, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malignità, e immunodeficienza (12).
Le decisioni di fine vita nei pazienti critici con e senza COVID-19 sono strettamente associate alla mortalità a breve termine (13-14). Ci sono sorprendentemente pochi studi sull'EDLM nei pazienti con COVID-19 e se queste decisioni sono state gestite in modo diverso rispetto ad altri pazienti in condizioni critiche durante la pandemia (15-16). Si potrebbe ipotizzare che il processo di ELDM sia cambiato durante la pandemia poiché l'aumento delle richieste di terapia intensiva ha causato un'esplicita mancanza di risorse (17).
Abbiamo ipotizzato che l'ELDM fosse impegnativo per i pazienti COVID-19 a causa di diverse incertezze riguardanti la prognosi. Pertanto, abbiamo stabilito che le decisioni di fine vita nei pazienti con COVID-19 fossero prese per i pazienti più anziani con punteggi di fragilità più elevati rispetto alla coorte non-COVID-19 e che le decisioni di fine vita fossero rinviate a più tardi nel corso del Malattia COVID-19. Abbiamo anche ipotizzato che una percentuale più significativa di pazienti nella coorte COVID-19 sia morta senza che fosse stata presa alcuna decisione di fine vita prima della morte rispetto alla coorte non COVID-19.
In questo studio, abbiamo principalmente mirato a indagare quali fattori indipendenti hanno predetto una decisione di ritirare o sospendere i trattamenti di sostegno vitale (LST) nei pazienti critici se queste decisioni erano basate su variabili diverse per i pazienti critici con COVID-19 rispetto ai pazienti critici pazienti con altre diagnosi in una terapia intensiva svedese. In secondo luogo, abbiamo mirato a indagare se l'ELDM è stato prodotto più tardi nel corso della malattia per i pazienti con COVID-19 e se una percentuale più elevata di pazienti con COVID-19 è morta senza alcuna decisione di limitare l'LST.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 65 anni ricoverati in un'unità di terapia intensiva per cure diverse dal semplice monitoraggio o dall'assistenza postoperatoria non complicata.
Criteri di esclusione:
Consenso rifiutato alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Inclusione
Criteri di inclusione: la coorte è composta da pazienti adulti di età superiore ai 65 anni, ricoverati in un'unità di terapia intensiva in Svezia, per motivi diversi dall'assistenza postoperatoria o dal semplice monitoraggio.
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Nessun intervento
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Esclusione
Criteri di esclusione: consenso rifiutato alla partecipazione.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili che influiscono in modo indipendente sulle decisioni di limitare le terapie intensive LST. Differenze tra pazienti covid-19 e non-Covid-19.
Lasso di tempo: 2020-2025
|
Impatto di sesso, età, fragilità, comorbilità, ventilazione invasiva, SAPS 3, BMI, durata della degenza sulle decisioni di limitare l'LST nelle malattie critiche nelle unità di terapia intensiva svedesi.
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2020-2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti secondari
Lasso di tempo: 2020-2025
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L'esito secondario era il tempo dall'ammissione alla decisione di fine vita e per indagare se una percentuale più elevata di pazienti nella coorte COVID-19 fosse morta senza una precedente decisione di limitare i trattamenti di sostegno vitale.
Inoltre, abbiamo mirato a indagare se la mortalità differiva tra i gruppi.
Inoltre, abbiamo mirato a indagare se la sopravvivenza dopo una decisione di limitare l'LST differiva tra i gruppi.
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2020-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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