- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228380
Beperkingen en mortaliteit op de intensive care (LIMO)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere publicaties hebben variabiliteit aangetoond in de besluitvorming rond het levenseinde (ELDM) voor ernstig zieke patiënten (1-3).
Factoren die gewoonlijk worden beschreven als onderliggende factoren voor de variabiliteit in ELDM in Noord-Europa zijn patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd, geslacht, de ernst van de ziekte, kwetsbaarheid, chronische slechte gezondheid en diagnose (4-6). Variabiliteit in ELDM wordt ook veroorzaakt door andere, minder gemakkelijk identificeerbare factoren, zoals voorkeuren en ervaringen van de behandelende artsen (7-8).
Toen de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) wereldwijd toesloeg, kwamen intensive care-afdelingen (ICU's) onder enorme druk te staan en werden de middelen tot het uiterste belast. Wereldwijd zijn meer dan 550 miljoen gevallen en 6,3 miljoen sterfgevallen gemeld (9). In Zweden werden meer dan 9000 patiënten met COVID-19 opgenomen voor intensieve zorg, waardoor de vraag naar middelen voor intensieve zorg dramatisch toenam (10).
Aan het begin van de pandemie was deze ziekte voornamelijk onbekend bij artsen op de IC, en het beloop en de plausibele patiëntuitkomsten waren moeilijk te voorspellen. Factoren waarvan is aangetoond dat ze slechte langetermijnresultaten voorspellen bij ernstig zieke COVID-19-patiënten, worden uitgebreid bestudeerd. In een Zweedse setting bleken ze mannelijk geslacht, hoge leeftijd, hoge vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS 3) (11), de maand van opname en reeds bestaande aandoeningen zoals obesitas, astma, chronische obstructieve longziekte, maligniteit, en immuundeficiëntie (12).
Beslissingen over het levenseinde bij ernstig zieke patiënten met en zonder COVID-19 hangen nauw samen met sterfte op korte termijn (13-14). Er zijn verrassend weinig onderzoeken naar EDLM bij COVID-19-patiënten en of deze beslissingen tijdens de pandemie anders werden genomen dan bij andere ernstig zieke patiënten (15-16). Men zou kunnen veronderstellen dat het ELDM-proces tijdens de pandemie veranderde, aangezien de toegenomen vraag naar intensive care een expliciet gebrek aan middelen veroorzaakte (17).
We veronderstelden dat ELDM een uitdaging was voor COVID-19-patiënten vanwege verschillende onzekerheden met betrekking tot de prognose. Daarom stelden we dat beslissingen over het levenseinde bij COVID-19-patiënten werden genomen voor oudere patiënten met hogere kwetsbaarheidsscores dan het niet-COVID-19-cohort en dat beslissingen over het levenseinde werden uitgesteld tot later in de loop van de COVID-19-ziekte. We veronderstelden ook dat een groter deel van de patiënten in het COVID-19-cohort stierf zonder dat er vóór de dood een beslissing over het levenseinde was genomen in vergelijking met het niet-COVID-19-cohort.
In deze studie wilden we in de eerste plaats onderzoeken welke onafhankelijke factoren een beslissing voorspelden om levensondersteunende behandelingen (LST) bij ernstig zieke patiënten stop te zetten of achterwege te laten als deze beslissingen gebaseerd waren op andere variabelen voor ernstig zieke patiënten met COVID-19 dan voor ernstig zieke patiënten. patiënten met andere diagnoses op een Zweedse ICU. Ten tweede wilden we onderzoeken of ELDM later in de loop van de ziekte werd gemaakt voor COVID-19-patiënten en of een groter deel van de COVID-19-patiënten stierf zonder enige beslissing om LST te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 65 jaar die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling voor andere zorg dan eenvoudige monitoring of ongecompliceerde postoperatieve zorg.
Uitsluitingscriteria:
Geweigerde toestemming om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Opname
Inclusiecriteria: Het cohort bestaat uit volwassen patiënten ouder dan 65 jaar, opgenomen op een intensive care-afdeling in Zweden, om andere redenen dan postoperatieve zorg of eenvoudige monitoring.
|
Geen tussenkomst
|
Uitsluiting
Uitsluitingscriteria: geweigerde toestemming om deel te nemen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variabelen die onafhankelijk invloed hebben op beslissingen om LST ICU's te beperken. Verschillen tussen covid-19- en niet-Covid-19-patiënten.
Tijdsspanne: 2020-2025
|
Impact van geslacht, leeftijd, kwetsbaarheid, comorbiditeiten, invasieve beademing, SAPS 3, BMI, verblijfsduur op beslissingen om LST te beperken bij kritieke ziekte op Zweedse ICU's.
|
2020-2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 2020-2025
|
De secundaire uitkomstmaat was de tijd vanaf opname tot de beslissing over het levenseinde en om te onderzoeken of een groter deel van de patiënten in het COVID-19-cohort stierf zonder een eerdere beslissing om levensondersteunende behandelingen te beperken.
Verder wilden we onderzoeken of de mortaliteit verschilde tussen de groepen.
Daarnaast wilden we onderzoeken of overleving na een beslissing om LST te beperken verschilde tussen de groepen.
|
2020-2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van