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Limitações e Mortalidade em Terapia Intensiva (LIMO)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Göteborg University
Este é um estudo-piloto observacional prospectivo que investiga quais variáveis ​​relacionadas ao paciente preveem uma decisão de limitar os tratamentos de manutenção da vida. Algumas das variáveis ​​que nos interessam não podem ser acessadas nos dados do registro, como pontuação na escala de fragilidade e morar ou não em casa. Além disso, queríamos investigar se as variáveis ​​independentemente associadas à decisão de limitar o LST eram diferentes para pacientes críticos com COVID-19 e para pacientes críticos com outros diagnósticos em uma unidade de terapia intensiva sueca durante a pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Publicações anteriores demonstraram variabilidade na tomada de decisões de fim de vida (ELDM) para pacientes criticamente enfermos (1-3).

Fatores comumente descritos como subjacentes à variabilidade em ELDM no norte da Europa são fatores relacionados ao paciente, como idade, sexo, gravidade da doença, fragilidade, problemas crônicos de saúde e diagnóstico (4-6). A variabilidade no ELDM também é causada por outros fatores menos facilmente identificáveis, como preferências e experiências dos médicos assistentes (7-8).

Quando a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) atingiu o mundo, as unidades de terapia intensiva (UTIs) foram colocadas sob imensa pressão e os recursos foram esgotados ao seu limite. Mais de 550 milhões de casos e 6,3 milhões de mortes foram relatados em todo o mundo (9). Na Suécia, mais de 9.000 pacientes com COVID-19 foram internados em terapia intensiva, aumentando drasticamente a demanda por recursos de terapia intensiva (10).

No início da pandemia, essa doença era basicamente desconhecida dos médicos na UTI, e seu curso e desfechos plausíveis para os pacientes eram difíceis de prever. Os fatores que demonstraram prever resultados ruins a longo prazo em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos são extensivamente estudados. Em um ambiente sueco, foram encontrados sexo masculino, idade avançada, alto escore simplificado de fisiologia aguda (SAPS 3) (11), o mês de internação e condições preexistentes, como obesidade, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade, e imunodeficiência (12).

As decisões de fim de vida em pacientes críticos com e sem COVID-19 estão intimamente associadas à mortalidade em curto prazo (13-14). Surpreendentemente, existem poucos estudos sobre EDLM em pacientes com COVID-19 e se essas decisões foram tratadas de maneira diferente em comparação com outros pacientes gravemente enfermos durante a pandemia (15-16). Pode-se postular que o processo de ELDM mudou durante a pandemia, pois o aumento das demandas por terapia intensiva causou uma falta explícita de recursos (17).

Nossa hipótese é que o ELDM foi um desafio para pacientes com COVID-19 devido a várias incertezas quanto ao prognóstico. Portanto, estipulamos que as decisões de fim de vida em pacientes com COVID-19 fossem tomadas para pacientes mais velhos com pontuações de fragilidade mais altas do que a coorte não COVID-19 e que as decisões de fim de vida fossem adiadas para mais tarde no decorrer do doença COVID-19. Também levantamos a hipótese de que uma proporção mais significativa de pacientes na coorte COVID-19 morreu sem que nenhuma decisão de fim de vida fosse tomada antes da morte em comparação com a coorte não COVID-19.

Neste estudo, nosso objetivo principal foi investigar quais fatores independentes previam uma decisão de retirar ou suspender tratamentos de suporte à vida (LST) em pacientes gravemente enfermos, se essas decisões fossem baseadas em diferentes variáveis ​​para pacientes gravemente doentes com COVID-19 em comparação com pacientes gravemente doentes pacientes com outros diagnósticos em uma UTI sueca. Em segundo lugar, pretendemos investigar se o ELDM foi feito posteriormente no curso da doença para pacientes com COVID-19 e se uma proporção maior de pacientes com COVID-19 morreu sem qualquer decisão de limitar o LST.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Eu coorte com pacientes críticos com COVID-19, 1 coorte com pacientes críticos com outro diagnóstico que não COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com mais de 65 anos internados em unidade de terapia intensiva para outros cuidados que não simples monitoramento ou cuidados pós-operatórios sem complicações.

Critério de exclusão:

Autorização recusada em participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inclusão
Critérios de inclusão: A coorte é composta por pacientes adultos com mais de 65 anos, internados em uma unidade de terapia intensiva na Suécia, por outros motivos que não sejam cuidados pós-operatórios ou simples monitoramento.
Sem intervenção
Exclusão
Critérios de exclusão: Não consentir em participar.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​que impactam de forma independente as decisões para limitar as UTIs LST. Diferenças entre pacientes com covid-19 e não-covid-19.
Prazo: 2020-2025
Impacto do gênero, idade, fragilidade, comorbidades, ventilação invasiva, SAPS 3, IMC, tempo de permanência nas decisões de limitar LST em doenças críticas em UTIs suecas.
2020-2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados secundários
Prazo: 2020-2025
O desfecho secundário foi o tempo desde a admissão até a decisão de fim de vida e para investigar se uma proporção maior de pacientes na coorte de COVID-19 morreu sem uma decisão anterior de limitar os tratamentos de manutenção da vida. Além disso, buscamos investigar se a mortalidade diferia entre os grupos. Além disso, buscamos investigar se a sobrevida após a decisão de limitar o LST diferia entre os grupos.
2020-2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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