- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228380
Limitações e Mortalidade em Terapia Intensiva (LIMO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Publicações anteriores demonstraram variabilidade na tomada de decisões de fim de vida (ELDM) para pacientes criticamente enfermos (1-3).
Fatores comumente descritos como subjacentes à variabilidade em ELDM no norte da Europa são fatores relacionados ao paciente, como idade, sexo, gravidade da doença, fragilidade, problemas crônicos de saúde e diagnóstico (4-6). A variabilidade no ELDM também é causada por outros fatores menos facilmente identificáveis, como preferências e experiências dos médicos assistentes (7-8).
Quando a pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) atingiu o mundo, as unidades de terapia intensiva (UTIs) foram colocadas sob imensa pressão e os recursos foram esgotados ao seu limite. Mais de 550 milhões de casos e 6,3 milhões de mortes foram relatados em todo o mundo (9). Na Suécia, mais de 9.000 pacientes com COVID-19 foram internados em terapia intensiva, aumentando drasticamente a demanda por recursos de terapia intensiva (10).
No início da pandemia, essa doença era basicamente desconhecida dos médicos na UTI, e seu curso e desfechos plausíveis para os pacientes eram difíceis de prever. Os fatores que demonstraram prever resultados ruins a longo prazo em pacientes com COVID-19 gravemente enfermos são extensivamente estudados. Em um ambiente sueco, foram encontrados sexo masculino, idade avançada, alto escore simplificado de fisiologia aguda (SAPS 3) (11), o mês de internação e condições preexistentes, como obesidade, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, malignidade, e imunodeficiência (12).
As decisões de fim de vida em pacientes críticos com e sem COVID-19 estão intimamente associadas à mortalidade em curto prazo (13-14). Surpreendentemente, existem poucos estudos sobre EDLM em pacientes com COVID-19 e se essas decisões foram tratadas de maneira diferente em comparação com outros pacientes gravemente enfermos durante a pandemia (15-16). Pode-se postular que o processo de ELDM mudou durante a pandemia, pois o aumento das demandas por terapia intensiva causou uma falta explícita de recursos (17).
Nossa hipótese é que o ELDM foi um desafio para pacientes com COVID-19 devido a várias incertezas quanto ao prognóstico. Portanto, estipulamos que as decisões de fim de vida em pacientes com COVID-19 fossem tomadas para pacientes mais velhos com pontuações de fragilidade mais altas do que a coorte não COVID-19 e que as decisões de fim de vida fossem adiadas para mais tarde no decorrer do doença COVID-19. Também levantamos a hipótese de que uma proporção mais significativa de pacientes na coorte COVID-19 morreu sem que nenhuma decisão de fim de vida fosse tomada antes da morte em comparação com a coorte não COVID-19.
Neste estudo, nosso objetivo principal foi investigar quais fatores independentes previam uma decisão de retirar ou suspender tratamentos de suporte à vida (LST) em pacientes gravemente enfermos, se essas decisões fossem baseadas em diferentes variáveis para pacientes gravemente doentes com COVID-19 em comparação com pacientes gravemente doentes pacientes com outros diagnósticos em uma UTI sueca. Em segundo lugar, pretendemos investigar se o ELDM foi feito posteriormente no curso da doença para pacientes com COVID-19 e se uma proporção maior de pacientes com COVID-19 morreu sem qualquer decisão de limitar o LST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com mais de 65 anos internados em unidade de terapia intensiva para outros cuidados que não simples monitoramento ou cuidados pós-operatórios sem complicações.
Critério de exclusão:
Autorização recusada em participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inclusão
Critérios de inclusão: A coorte é composta por pacientes adultos com mais de 65 anos, internados em uma unidade de terapia intensiva na Suécia, por outros motivos que não sejam cuidados pós-operatórios ou simples monitoramento.
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Sem intervenção
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Exclusão
Critérios de exclusão: Não consentir em participar.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis que impactam de forma independente as decisões para limitar as UTIs LST. Diferenças entre pacientes com covid-19 e não-covid-19.
Prazo: 2020-2025
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Impacto do gênero, idade, fragilidade, comorbidades, ventilação invasiva, SAPS 3, IMC, tempo de permanência nas decisões de limitar LST em doenças críticas em UTIs suecas.
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2020-2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados secundários
Prazo: 2020-2025
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O desfecho secundário foi o tempo desde a admissão até a decisão de fim de vida e para investigar se uma proporção maior de pacientes na coorte de COVID-19 morreu sem uma decisão anterior de limitar os tratamentos de manutenção da vida.
Além disso, buscamos investigar se a mortalidade diferia entre os grupos.
Além disso, buscamos investigar se a sobrevida após a decisão de limitar o LST diferia entre os grupos.
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2020-2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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