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Einschränkungen und Mortalität auf der Intensivstation (LIMO)

29. September 2023 aktualisiert von: Göteborg University
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende prospektive Pilotstudie, die untersucht, welche patientenbezogenen Variablen eine Entscheidung zur Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen vorhersagen. Auf einige der Variablen, die uns interessierten, kann in den Registerdaten nicht zugegriffen werden, wie z. B. der Frailty-Scale-Score und das Leben zu Hause oder nicht. Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob die Variablen, die unabhängig mit einer Entscheidung zur Begrenzung der LST assoziiert waren, bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 anders waren als bei kritisch kranken Patienten mit anderen Diagnosen auf einer schwedischen Intensivstation während der Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Veröffentlichungen haben eine Variabilität bei der Entscheidungsfindung am Lebensende (ELDM) bei kritisch kranken Patienten gezeigt (1-3).

Zu den Faktoren, die der Variabilität des ELDM in Nordeuropa häufig zugrunde liegen, gehören patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Schwere der Erkrankung, Gebrechlichkeit, chronisch schlechter Gesundheitszustand und Diagnose (4-6). Die Variabilität bei ELDM wird auch durch andere, weniger leicht identifizierbare Faktoren verursacht, wie z. B. Präferenzen und Erfahrungen der behandelnden Ärzte (7-8).

Als die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) weltweit ausbrach, standen die Intensivstationen unter enormem Druck und die Ressourcen waren bis an ihre Grenzen belastet. Weltweit wurden mehr als 550 Millionen Fälle und 6,3 Millionen Todesfälle gemeldet (9). In Schweden wurden mehr als 9.000 Patienten mit COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert, was den Bedarf an Intensivpflegeressourcen dramatisch erhöhte (10).

Zu Beginn der Pandemie war diese Krankheit den Ärzten auf der Intensivstation weitgehend unbekannt und ihr Verlauf sowie plausible Patientenergebnisse waren schwer vorherzusagen. Faktoren, die nachweislich schlechte Langzeitergebnisse bei kritisch kranken COVID-19-Patienten vorhersagen, werden eingehend untersucht. In einem schwedischen Umfeld wurden folgende Faktoren ermittelt: männliches Geschlecht, hohes Alter, hoher vereinfachter akuter Physiologie-Score (SAPS 3) (11), der Monat der Aufnahme und Vorerkrankungen wie Fettleibigkeit, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Malignität, und Immunschwäche (12).

Entscheidungen am Lebensende bei kritisch kranken Patienten mit und ohne COVID-19 stehen in engem Zusammenhang mit der kurzfristigen Mortalität (13-14). Es gibt überraschend wenige Studien zu EDLM bei COVID-19-Patienten und dazu, ob diese Entscheidungen während der Pandemie anders gehandhabt wurden als bei anderen kritisch kranken Patienten (15-16). Man könnte postulieren, dass sich der ELDM-Prozess während der Pandemie verändert hat, da die gestiegene Nachfrage nach Intensivpflege zu einem expliziten Mangel an Ressourcen führte (17).

Wir gingen davon aus, dass ELDM für COVID-19-Patienten aufgrund mehrerer Unsicherheiten hinsichtlich der Prognose eine Herausforderung darstellt. Daher haben wir festgelegt, dass Entscheidungen über das Lebensende bei COVID-19-Patienten für ältere Patienten mit höheren Gebrechlichkeitswerten als in der Nicht-COVID-19-Kohorte getroffen werden und dass Entscheidungen über das Lebensende auf einen späteren Zeitpunkt im Verlauf verschoben werden COVID-19-Krankheit. Wir stellten außerdem die Hypothese auf, dass im Vergleich zur Nicht-COVID-19-Kohorte ein größerer Anteil der Patienten in der COVID-19-Kohorte verstarb, ohne dass vor dem Tod eine Entscheidung über das Lebensende getroffen wurde.

In dieser Studie wollten wir in erster Linie untersuchen, welche unabhängigen Faktoren eine Entscheidung zum Abbruch oder zur Zurückhaltung lebenserhaltender Behandlungen (LST) bei kritisch kranken Patienten vorhersagten, wenn diese Entscheidungen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu kritisch kranken Patienten auf unterschiedlichen Variablen beruhten Patienten mit anderen Diagnosen auf einer schwedischen Intensivstation. Zweitens wollten wir untersuchen, ob ELDM später im Krankheitsverlauf bei COVID-19-Patienten durchgeführt wurde und ob ein größerer Anteil der COVID-19-Patienten starb, ohne dass eine Entscheidung zur Begrenzung der LST getroffen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ich kohorte mit schwerkranken COVID-19-Patienten, 1 Kohorte mit schwerkranken Patienten mit einer anderen Diagnose als COVID-19.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 65 Jahre, die für andere Zwecke als einfache Überwachung oder unkomplizierte postoperative Versorgung auf eine Intensivstation eingewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

Zustimmung zur Teilnahme abgelehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aufnahme
Einschlusskriterien: Die Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten über 65 Jahren, die aus anderen Gründen als der postoperativen Pflege oder einfachen Überwachung auf eine Intensivstation in Schweden eingeliefert wurden.
Kein Eingriff
Ausschluss
Ausschlusskriterien: Ablehnung der Einwilligung zur Teilnahme.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variablen, die sich unabhängig auf Entscheidungen zur Begrenzung der LST-Intensivstationen auswirken. Unterschiede zwischen Covid-19- und Nicht-Covid-19-Patienten.
Zeitfenster: 2020-2025
Einfluss von Geschlecht, Alter, Gebrechlichkeit, Komorbiditäten, invasiver Beatmung, SAPS 3, BMI und Aufenthaltsdauer auf Entscheidungen zur Begrenzung der LST bei kritischen Erkrankungen auf schwedischen Intensivstationen.
2020-2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 2020-2025
Der sekundäre Endpunkt war die Zeit von der Aufnahme bis zur Entscheidung über das Lebensende und die Untersuchung, ob ein größerer Anteil der Patienten in der COVID-19-Kohorte ohne vorherige Entscheidung zur Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen starb. Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob sich die Mortalität zwischen den Gruppen unterscheidet. Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob sich das Überleben nach der Entscheidung zur Begrenzung des LST zwischen den Gruppen unterscheidet.
2020-2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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