- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228380
Einschränkungen und Mortalität auf der Intensivstation (LIMO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Veröffentlichungen haben eine Variabilität bei der Entscheidungsfindung am Lebensende (ELDM) bei kritisch kranken Patienten gezeigt (1-3).
Zu den Faktoren, die der Variabilität des ELDM in Nordeuropa häufig zugrunde liegen, gehören patientenbezogene Faktoren wie Alter, Geschlecht, Schwere der Erkrankung, Gebrechlichkeit, chronisch schlechter Gesundheitszustand und Diagnose (4-6). Die Variabilität bei ELDM wird auch durch andere, weniger leicht identifizierbare Faktoren verursacht, wie z. B. Präferenzen und Erfahrungen der behandelnden Ärzte (7-8).
Als die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) weltweit ausbrach, standen die Intensivstationen unter enormem Druck und die Ressourcen waren bis an ihre Grenzen belastet. Weltweit wurden mehr als 550 Millionen Fälle und 6,3 Millionen Todesfälle gemeldet (9). In Schweden wurden mehr als 9.000 Patienten mit COVID-19 auf die Intensivstation eingeliefert, was den Bedarf an Intensivpflegeressourcen dramatisch erhöhte (10).
Zu Beginn der Pandemie war diese Krankheit den Ärzten auf der Intensivstation weitgehend unbekannt und ihr Verlauf sowie plausible Patientenergebnisse waren schwer vorherzusagen. Faktoren, die nachweislich schlechte Langzeitergebnisse bei kritisch kranken COVID-19-Patienten vorhersagen, werden eingehend untersucht. In einem schwedischen Umfeld wurden folgende Faktoren ermittelt: männliches Geschlecht, hohes Alter, hoher vereinfachter akuter Physiologie-Score (SAPS 3) (11), der Monat der Aufnahme und Vorerkrankungen wie Fettleibigkeit, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Malignität, und Immunschwäche (12).
Entscheidungen am Lebensende bei kritisch kranken Patienten mit und ohne COVID-19 stehen in engem Zusammenhang mit der kurzfristigen Mortalität (13-14). Es gibt überraschend wenige Studien zu EDLM bei COVID-19-Patienten und dazu, ob diese Entscheidungen während der Pandemie anders gehandhabt wurden als bei anderen kritisch kranken Patienten (15-16). Man könnte postulieren, dass sich der ELDM-Prozess während der Pandemie verändert hat, da die gestiegene Nachfrage nach Intensivpflege zu einem expliziten Mangel an Ressourcen führte (17).
Wir gingen davon aus, dass ELDM für COVID-19-Patienten aufgrund mehrerer Unsicherheiten hinsichtlich der Prognose eine Herausforderung darstellt. Daher haben wir festgelegt, dass Entscheidungen über das Lebensende bei COVID-19-Patienten für ältere Patienten mit höheren Gebrechlichkeitswerten als in der Nicht-COVID-19-Kohorte getroffen werden und dass Entscheidungen über das Lebensende auf einen späteren Zeitpunkt im Verlauf verschoben werden COVID-19-Krankheit. Wir stellten außerdem die Hypothese auf, dass im Vergleich zur Nicht-COVID-19-Kohorte ein größerer Anteil der Patienten in der COVID-19-Kohorte verstarb, ohne dass vor dem Tod eine Entscheidung über das Lebensende getroffen wurde.
In dieser Studie wollten wir in erster Linie untersuchen, welche unabhängigen Faktoren eine Entscheidung zum Abbruch oder zur Zurückhaltung lebenserhaltender Behandlungen (LST) bei kritisch kranken Patienten vorhersagten, wenn diese Entscheidungen bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 im Vergleich zu kritisch kranken Patienten auf unterschiedlichen Variablen beruhten Patienten mit anderen Diagnosen auf einer schwedischen Intensivstation. Zweitens wollten wir untersuchen, ob ELDM später im Krankheitsverlauf bei COVID-19-Patienten durchgeführt wurde und ob ein größerer Anteil der COVID-19-Patienten starb, ohne dass eine Entscheidung zur Begrenzung der LST getroffen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 65 Jahre, die für andere Zwecke als einfache Überwachung oder unkomplizierte postoperative Versorgung auf eine Intensivstation eingewiesen werden.
Ausschlusskriterien:
Zustimmung zur Teilnahme abgelehnt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aufnahme
Einschlusskriterien: Die Kohorte besteht aus erwachsenen Patienten über 65 Jahren, die aus anderen Gründen als der postoperativen Pflege oder einfachen Überwachung auf eine Intensivstation in Schweden eingeliefert wurden.
|
Kein Eingriff
|
Ausschluss
Ausschlusskriterien: Ablehnung der Einwilligung zur Teilnahme.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Variablen, die sich unabhängig auf Entscheidungen zur Begrenzung der LST-Intensivstationen auswirken. Unterschiede zwischen Covid-19- und Nicht-Covid-19-Patienten.
Zeitfenster: 2020-2025
|
Einfluss von Geschlecht, Alter, Gebrechlichkeit, Komorbiditäten, invasiver Beatmung, SAPS 3, BMI und Aufenthaltsdauer auf Entscheidungen zur Begrenzung der LST bei kritischen Erkrankungen auf schwedischen Intensivstationen.
|
2020-2025
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: 2020-2025
|
Der sekundäre Endpunkt war die Zeit von der Aufnahme bis zur Entscheidung über das Lebensende und die Untersuchung, ob ein größerer Anteil der Patienten in der COVID-19-Kohorte ohne vorherige Entscheidung zur Einschränkung lebenserhaltender Behandlungen starb.
Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob sich die Mortalität zwischen den Gruppen unterscheidet.
Darüber hinaus wollten wir untersuchen, ob sich das Überleben nach der Entscheidung zur Begrenzung des LST zwischen den Gruppen unterscheidet.
|
2020-2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Block, PhD, Shalgrenska Academy, Gothenburg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kritische Krankheit
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
-
University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
-
Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
-
Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUnbekannt
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen