閉経後の女性におけるダピビリン膣リングの安全性と薬物動態

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢 45 歳から 65 歳 (両端を含む)、施設の SOP ごとに検証済み
2. -参加者ごとのレポート、スクリーニング時の閉経後、過去12か月間（最小）または少なくとも6か月間無月経と定義されている 両側卵巣摘出術後の状態
3. -スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / ml以上
4. -スクリーニングされ、MTN-024 / IPM 031に登録される書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
5. 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
6. -すべての研究手続き要件を順守することができ、喜んで順守する
7. -研究参加期間中、研究提供および/または承認された膣製品のみを使用する意思がある。
8. -各訪問の72時間前に、研究承認された潤滑剤を膣に挿入することを控えることをいとわない
9. -各訪問の72時間前に膣性交を控えることをいとわない
10. -記録調査員（IoR）/スクリーニングおよび登録時の指名者によって決定された一般的な健康状態
11. サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
12. -スクリーニングで実行されたテストに基づくHIV非感染（付録IIのプロトコルアルゴリズムによる）
13. スクリーニングおよび登録時の参加者レポートごとに、性交に男性用ラテックス コンドームを使用することに同意します

14. Screening and Enrollment での参加者レポートごとに、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、膣エストロゲンを含む局所的または全身的なホルモン補充療法を含むがこれらに限定されない、研究以外の膣製品または物体を膣に挿入することを控える意思があると述べています。および/またはホルモン避妊薬、膣内薬、月経カップ、子宮頸管キャップ (またはその他の膣バリア法)、膣洗浄剤、潤滑剤および保湿剤、大人のおもちゃ (バイブレーター、ディルドなど)、研究参加期間中。

    注: 試験で承認された潤滑剤の使用は許可されています。

15. -スクリーニングおよび登録時に、研究参加期間中、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含む他の研究に参加しないことに同意します

    生検サブセットの参加者は、スクリーニングで次の基準も満たす必要があります。

16. -生検の収集後72時間は、膣性交を控えることを含め、膣に何かを挿入することを控えることをいとわない
17. 子宮頸部生検の収集に十分な解剖学

除外基準:

1. スクリーニング時の参加者レポートごと:

   1. -研究参加中に研究サイトから離れて移動する予定
   2. -研究参加中に4週間以上連続して研究サイトから離れて旅行する予定
2. -スクリーニング時に妊娠している注：研究スタッフが実施した文書化された陰性妊娠検査が含まれる必要があります。ただし、自己報告された妊娠は、研究から除外するのに十分です。

3. -スクリーニングまたは登録時に尿路感染症（UTI）と診断された注：それ以外の場合、スクリーニング中にUTIと診断された適格な参加者は治療を提供され、治療の完了後に登録することができ、すべての症状が解決しました。

   治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから45日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。

4. -骨盤内炎症性疾患、STIまたは生殖管感染症（RTI）と診断され、スクリーニングまたは登録時に現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに従って治療を必要とする注：それ以外の適格な参加者は、スクリーニング中に診断された骨盤内炎症性疾患またはSTI / RTIを必要とする無症候性細菌性膣炎 (BV) および無症候性カンジダ症以外の CDC ガイドラインによる治療は、治療が提供され、治療が完了し、すべての症状が解決した後に登録することができます。 治療が完了し、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを取得してから45日以内に症状が解消した場合、参加者は登録されます。 治療が必要な生殖器疣贅も、登録前に治療する必要があります。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。

5. 2004年12月、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表の部門バージョン1.0に従って、臨床的に明らかなグレード2以上の骨盤検査所見（研究スタッフによって観察された）がある 2009年8月)、補遺 1 - 殺菌剤研究で使用するための女性生殖器等級表 注: 検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部出血は、治験責任医師 (IoR)/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断された予想される非月経出血と見なされ、除外されません。

   注: それ以外の場合、除外される骨盤内検査の所見を持つ適格な参加者は、所見が除外されない重大度の等級付けに改善または解決された後に、登録/無作為化される場合があります。 スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから45日以内に非除外等級または解像度への改善が文書化されている場合、参加者は登録される場合があります。

6. 参加者の報告および/または以下のいずれかの臨床的証拠:

   1. -研究製品のいずれかに対する既知の有害反応（これまで）
   2. ラテックスに対する既知の有害反応（これまで）
   3. 慢性および/または再発性膣カンジダ症
   4. -登録前6か月以内の局所または全身ホルモン補充療法および/またはホルモン避妊
   5. -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   6. -登録前6か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
   7. -登録前6か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）
   8. 登録前の最後の妊娠結果が6か月以内
   9. -婦人科または性器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録の90日以内
   10. 現在授乳中
   11. スクリーニング時に、膣壁または子宮頸部のいずれかがバルサルバ手技で膣口を越えて下降するような重度の骨盤弛緩
   12. -登録前45日間の、薬物、医療機器、膣製品、またはワクチンを含むその他の調査研究への参加
7. IoR/被指名者によって決定されるように、制御されていない重大な活動性または慢性の心血管、腎臓、肝臓、血液、神経、胃腸、精神、内分泌、呼吸器、免疫障害または感染症

8. -スクリーニング訪問時に次の検査室異常のいずれかがあります：

   1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上*
   2. クレアチニングレード2以上*
   3. ヘモグロビングレード2以上*
   4. 血小板数グレード1以上*
   5. Pap 結果 グレード 2 以上** 注: そうでない場合、除外検査を受ける資格のある参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。

   注: 登録前の 12 か月以内に正常な結果が記録された女性は、スクリーニング期間中にパパニコロウ塗抹標本を受ける必要はありません。 グレード1の異常なパップスメアを有する女性は、現在の治療が示されていない場合、評価の初期段階の完了時に登録できます（異常な子宮頸部細胞診の管理に関する地域の標準治療に基づく）。 6 か月以内に Pap を繰り返す必要がある場合でも、その結果が得られる前に登録を妨げるものではありません。 参加者が子宮頸部異形成とは関係のない理由で子宮摘出術を受けた場合、パップスミアを行う必要はありません。

9. IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを妨げる、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があるof Adult and Pediatric Adverse Events バージョン 1.0、2004 年 12 月 (明確化は 2009 年 8 月) **AIDS (DAIDS) 部門の補遺 1、成人および小児の有害事象のグレーディングのためのテーブル、バージョン 1.0 、2004 年 12 月 (2009 年 8 月の明確化)