CD19 リダイレクト自己 T 細胞のオーファン徴候

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセントフォームは、研究手順の前に取得する必要があります。

2. CD19+ B-ALLが記録されている男性および女性患者

   a. コホート A & B: 初期または再発 B ALL 療法に対する反応に関係なく、以下の特徴を有する患者: i. コホート A: 低二倍体核型 (染色体数が 45 未満) が確認された被験者染色体転座 t(17;19) が細胞遺伝学的に確認されている (コホート B) b. コホート C: 新たに診断された KMT2A 再構成 B-ALL を有する乳児は、以下の基準により非常に高いリスクに分類される: i. 診断時の年齢が 3 か月未満ii.年齢 < 6 ヶ月および診断時の WBC > 300,000x109/L または寛解導入時のプレドニゾン反応不良 iii.MRD 陽性 > 0.01 (または PCR > 104) 2 コースの標準乳児 ALL 治療後。

   c.コホートD：現在の再発に対する頭蓋XRTまたはHSCTによる治療の前に、最初またはそれ以上のCNS再発の被験者

3. 骨髄、脳脊髄液、または末梢血のフローサイトメトリーによって実証された白血病芽球での CD19 の発現
4. 0歳から29歳まで

5. 次のように定義された適切な臓器機能:

   1. 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

      最大血清クレアチニン (mg/dL) 年齢 男性 女性 0 ～ < 2 年 0.6 0.6 2 ～ < 6 年 0.8 0.8 6 ～ < 10 年 1.0 1.0 10 ～ < 13 年 1.2 1.2 13 ～ < 16 年 1.5 1.4

      16歳以上 1.7 1.4

   2. 十分な肝機能:

   i.ALT≤5 x ULN; ALT ii.総ビリルビン≦3 x ULN iii.この範囲を超えるALTおよび/またはビリルビンの結果は、医師である研究者の意見で（または肝生検で確認された場合）、異常がALL浸潤に直接関連している場合は許容されます肝臓の。

   c.グレード1以下の呼吸困難およびグレード3未満の低酸素症として定義される肺予備能の最小レベルが必要です。 DLCO ≥ 40% (貧血に対して補正) 医師-研究者によって決定された PFT が臨床的に適切である場合。

   d.心エコー図による左室短縮率（LVSF）≧28％、または左室駆出率（LVEF）≧45％。 LVSF/LVEF の定量的評価が不可能な場合は、ECHO が質的に正常な心室機能を示しているという心臓専門医の声明で十分です。

6. Lansky または Karnofsky スコア ≥ 50 として定義される適切なパフォーマンス ステータス
7. 生殖能力のある被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

1. 中枢神経系再発の被験者の場合、現在の再発に対する以前の頭蓋XRTまたはBMTは除外されます。
2. 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎。
3. HIV感染。
4. -全身療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GVHD）。
5. -細胞注入または細胞収集時の全身ステロイドの同時使用、または治療中の医師の意見では、収集中または注入後にステロイド療法が必要になる可能性が高い状態。 細胞採取時または注入時以外の疾患治療のためのステロイドは許可されています。 生理学的代替ヒドロコルチゾンまたは吸入ステロイドの使用も許可されています。
6. -治療中に進行するCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患。
7. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
8. 制御されていないアクティブな感染。