HER2 標的療法を受けている HER2 陽性乳がん患者の腫瘍および血液 (エキソソーム) サンプルにおける HER2-HER3 二量体の発現を測定する研究 (HERdi PREDICT)

グループ 1: 初期の HER2 陽性乳癌および医師の裁量により、トラスツズマブおよびペルツズマブを含む処方されたネオアジュバント化学療法。

グループ2：転移性HER2陽性乳癌および医師の裁量によるトラスツズマブおよびペルツズマブを含む処方化学療法。

包含基準:

1. 18歳以上の女性または男性。
2. -組織学的に記録された乳がん。 転移性乳がんの参加者（グループ2）では、生検は転移性乳がんの診断後または診断時に取得されている必要があります。 (グループ 2 固有の基準については、包含基準 10 を参照)
3. HER2陽性乳がん、免疫組織化学によって確立され、標準的なケアガイドラインに従って境界例の蛍光 in situ ハイブリダイゼーションまたはデュアル in situ ハイブリダイゼーションによって確認されます。
4. バイオマーカー分析のための十分な腫瘍組織（診断コア生検から）の利用可能性の確認（研究ラボのマニュアルを参照）
5. -研究者の裁量により、HER2標的療法と組み合わせた化学療法による治療に適合
6. 平均余命12週間以上。
7. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができ、研究者の意見では、すべての研究要件を順守することができ、それをいとわない。
8. -参加者は、必要に応じて追加の生検を受けることをいとわない。 グループ 1A とグループ 2
9. -彼または彼女の一般開業医に研究への参加を通知することを喜んで許可します[オプション]。

10. グループ 2 固有の基準

    1. グループ2のバイオマーカー分析のための治療前の腫瘍サンプルは、参加者が最初に転移性HER2陽性乳癌と診断されたときに取得された診断生検から取得されます。 生検は、転移性乳がんの診断後または診断時に取得されている必要があります（つまり、 早期/局所進行乳癌の以前の診断中に取得された腫瘍組織を、この研究のバイオマーカー分析に使用することはできません)。 生検は、乳房腫瘤または転移部位から取得することができます。 転移性乳癌の診断後または診断時に生検が実施されていない場合は、研究固有の生検を組織する必要があります。
    2. 医師がタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブによる一次治療を推奨する患者のみが適格です。 HER2標的療法との他の治療の組み合わせによる治療が検討されている潜在的な参加者は、適格とは見なされません。

除外基準

1. -重大な血小板減少症または異常な凝固スクリーン、またはこれが必要な場合に組織生検を禁忌とするその他の状態 研究者の意見。
2. 研究を受けることを望まない参加者は、組織生検と採血を必要としました。
3. -研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または参加者の研究への参加能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な基礎疾患または併存疾患。
4. -調査員が判断したように、参加者が調査手順に協力できない。