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Eine Studie zur Messung der Expression des HER2-HER3-Dimers in Tumor- und Blutproben (Exosomen) von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die gezielte HER2-Therapien erhalten (HERdi PREDICT)

9. November 2022 aktualisiert von: King's College London

HERdi PREDICT: Eine Pilotstudie zur Messung der Expression des HER2-HER3-Dimers in Proben von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs, die zielgerichtete HER2-Therapien erhalten

Die Behandlung von Brustkrebs wird durch seinen „Rezeptor- (oder Signal-) Status“ bestimmt. Rezeptoren sind Signale, die auf allen Zellen vorhanden sind und, wenn sie abnormal sind, das Krebswachstum antreiben können. Eines der Signale, das das Wachstum von Brustkrebs antreiben kann, ist der HER2-Rezeptor/Signal. Ein Viertel aller Brustkrebsfälle weisen zu viele HER2-Signale auf, d.h. HER2-positiver Brustkrebs.

HER2 ist ein Mitglied der HER-Familie, die HER1-, HER2-, HER3- und HER4-Signale darstellt. Derzeit können Tests Brustkrebs mit zu viel HER2 anhand einer Biopsie identifizieren, sodass ein Krebsarzt eine Anti-HER2-Behandlung verschreiben kann, um diese Signale zu blockieren. Diese Medikamente haben die Überlebensraten bei HER2-positivem Brustkrebs verbessert. Mitglieder der HER-Familie können sich auch miteinander „paaren“, um Signale zu aktivieren, die das Krebswachstum fördern. Beispielsweise „paart“ sich HER3 auf natürliche Weise mit HER2. Obwohl Anti-Krebs-Medikamente entwickelt wurden, um auf diese Paarung abzuzielen, ist die derzeitige Methode der Patientenauswahl nicht entwickelt, um die Paarung von Signalen in Gewebebiopsien zu erkennen. Eine spezielle Bildgebungstechnik namens FLIM-FRET (FLIM-Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy; FRET-Forster Resonance Energy Transfer) kann Signalpaarungen auf Krebszellen aus Gewebe und möglicherweise aus Blutproben identifizieren.

Diese Studie beinhaltet Blutuntersuchungen, während die Teilnehmer eine Anti-HER2-Behandlung erhalten. Die Ermittler werden auch die Erlaubnis einholen, Proben von Krebsgewebe aus den bereits durchgeführten Biopsien zu entnehmen, z. bei Diagnose. Einige Teilnehmer benötigen möglicherweise eine zusätzliche Biopsie, die vor der Zustimmung mit den Teilnehmern besprochen wird. Diese Studie wird die spezielle FLIM-FRET-Technik verwenden, um die Signalpaarung in Tumorproben und Blutproben zu messen. Die Ermittler werden messen, ob die Werte der Signalpaarung aus Blut die gleichen sind wie aus Gewebe, was dazu führen könnte, dass Bluttests verwendet werden, um Patienten für Anti-HER2-Behandlungen anstelle von invasiven Gewebebiopsien auszuwählen. Änderungen in der Signalpaarung können auch dazu beitragen, vorherzusagen, ob ein Krebs gegen eine Behandlung resistent wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 40 Teilnehmer in zwei Gruppen rekrutieren, wie unten beschrieben:

Gruppe 1: Früher HER2-positiver Brustkrebs (20 Patientinnen) Gruppe 2: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs (20 Patientinnen)

Die beiden Gruppen repräsentieren das natürliche Spektrum von Brustkrebs in seiner klinischen Präsentation.

GRUPPE 1: FRÜHER BRUSTKREBS

Gruppe 1 umfasst Patientinnen mit frühem HER2-positivem Brustkrebs, denen empfohlen wird, eine neoadjuvante Chemotherapie einschließlich einer HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab + Pertuzumab) zu erhalten, bevor sie mit einer kurativen Operation fortfahren. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie als Behandlungsstandard eine diagnostische Stanzbiopsie und eine endgültige Brustoperation hatten. Blutproben werden für die Biomarkeranalyse in Exosomen entnommen. Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 A wird nach Abschluss der Anthrazyklin-basierten Chemotherapie und vor Beginn der HER2-gerichteten Therapie eine Biopsie verlangt.

Gruppe 1 A: Teilnehmer in Gruppe 1, die eine Behandlung mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie für bis zu 4 Zyklen beginnen, gefolgt von einer Umstellung der Behandlung auf Taxan-basierte Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab + Pertuzumab) für bis zu 4 Zyklen

Gruppe 1 B: Teilnehmer in Gruppe 1, die eine Behandlung mit einer Taxan-basierten systemischen Therapie in Kombination mit einer HER2-gerichteten Therapie (Trastuzumab + Pertuzumab) für bis zu 6 Zyklen beginnen:

GRUPPE 2: METASTATISCHER BRUSTKREBS:

Gruppe 2 umfasst Patienten umfasst Teilnehmer, denen von ihrem behandelnden Onkologen empfohlen wird, mit einer palliativen systemischen Therapie, einschließlich einer HER2-gerichteten Therapie, zu beginnen. Von allen Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine diagnostische Kernbiopsie hatten. Blutproben werden für die Biomarkeranalyse in Exosomen entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Cancer Centre, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Früher HER2-positiver Brustkrebs und verschriebene neoadjuvante Chemotherapie einschließlich Trastuzumab und Pertuzumab nach Ermessen des Arztes.

Gruppe 2: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs und vorgeschriebene Chemotherapie einschließlich Trastuzumab und Pertuzumab nach Ermessen des Arztes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich oder Männlich ab 18 Jahren.
  2. Histologisch dokumentierter Brustkrebs. Bei Teilnehmern mit metastasiertem Brustkrebs (Gruppe 2) sollte die Biopsie nach oder zum Zeitpunkt der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs entnommen worden sein. (siehe Einschlusskriterium 10 für spezifische Kriterien der Gruppe 2)
  3. HER2-positiver Brustkrebs, der durch Immunhistochemie festgestellt und durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder duale in-situ-Hybridisierung in Grenzfällen gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien bestätigt werden muss.
  4. Bestätigung der Verfügbarkeit von ausreichend Tumorgewebe (aus diagnostischer Stanzbiopsie) für die Biomarkeranalyse (siehe Handbuch des Studienlabors)
  5. Geeignet für die Behandlung mit Chemotherapie in Kombination mit zielgerichteter HER2-Therapie nach Ermessen des Prüfarztes
  6. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  7. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, und ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  8. Teilnehmer, der bereit ist, sich bei Bedarf zusätzlichen Biopsien zu unterziehen, d. h. Gruppe 1A und Gruppe 2
  9. Bereitschaft zur Benachrichtigung seines Hausarztes über die Teilnahme an der Studie [optional].

  10. Spezifische Kriterien der Gruppe 2

    1. Die Tumorprobe vor der Behandlung für die Biomarkeranalyse in Gruppe 2 wird aus der diagnostischen Biopsie entnommen, die bei der ersten Diagnose von metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs bei den Teilnehmern entnommen wurde. Die Biopsie sollte nach oder zum Zeitpunkt der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs (d. h. kann kein Tumorgewebe verwenden, das während einer früheren Diagnose von frühem/lokal fortgeschrittenem Brustkrebs für die Biomarkeranalyse dieser Studie gewonnen wurde). Die Biopsie kann aus einer Brustmasse oder einer metastatischen Stelle entnommen werden. Wenn nach oder zum Zeitpunkt der Diagnose von metastasiertem Brustkrebs keine Biopsie durchgeführt wurde, muss eine studienspezifische Biopsie organisiert werden.
    2. Nur Patienten, denen von ihrem Arzt eine Erstlinienbehandlung mit einem Taxan, Trastuzumab und Pertuzumab empfohlen wurde, sind teilnahmeberechtigt. Potenzielle Teilnehmer, die für eine Behandlung mit anderen Behandlungskombinationen mit zielgerichteten HER2-Therapien in Betracht gezogen werden, gelten nicht als förderfähig.

Ausschlusskriterien

  1. Signifikante Thrombozytopenie oder anormaler Gerinnungsbildschirm oder jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine Gewebebiopsie kontraindizieren würde, falls dies erforderlich wäre.
  2. Teilnehmer, die nicht bereit waren, sich der Studie zu unterziehen, benötigten Gewebebiopsien und Blutentnahmen.
  3. Jede andere signifikante zugrunde liegende Erkrankung oder Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  4. Unfähigkeit des Teilnehmers, mit den vom Prüfarzt beurteilten Studienverfahren zu kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Früher HER2-positiver Brustkrebs
Zu den Studienteilnehmern in Gruppe 1 gehören Patienten, denen von ihrem behandelnden Onkologen eine neoadjuvante systemische Therapie (einschließlich Trastuzumab und Pertuzumab) zur Diagnose eines HER2-positiven Brustkrebses im Frühstadium verschrieben wurde.
Sonstiges: Gewinnung von Blutproben und Tumorgewebeproben (Biopsien)
Entnahme von Blutproben und Tumorgewebeproben (Biopsien) nacheinander, während die Teilnehmer die von ihrem Onkologen verordnete HER2-gerichtete Therapie durchlaufen.
Gruppe 2: Metastasierter HER2-positiver Brustkrebs
Zu den Studienteilnehmern in Gruppe 2 gehören Patienten, denen von ihrem behandelnden Onkologen eine systemische Therapie (einschließlich Trastuzumab und Pertuzumab) zur Diagnose von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs verschrieben wurde.
Sonstiges: Gewinnung von Blutproben und Tumorgewebeproben (Biopsien)
Entnahme von Blutproben und Tumorgewebeproben (Biopsien) nacheinander, während die Teilnehmer die von ihrem Onkologen verordnete HER2-gerichtete Therapie durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die durch FLIM-FRET nachgewiesene HER2-HER3-Dimer-Expression (% positiv für die HER2-HER3-Dimer-Expression mit FRET-Effizienz ≥8,56 %) mit der HER2-Überexpression (% positiv für die HER2-Überexpression durch IHC ± FISH) in Patienten-abgeleitet Tumorproben.
Zeitfenster: Gruppe 1: Baseline-Biopsie und endgültige chirurgische Probe. Gruppe 2: Baseline-Biopsie.
Gruppe 1: Baseline-Biopsie und endgültige chirurgische Probe. Gruppe 2: Baseline-Biopsie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Bereich der FRET-Effizienz, der durch Messung der tumoralen HER2-HER3-Dimerisierung als kontinuierliche Variable bestimmt wurde.
Zeitfenster: Gruppe 1: Baseline-Biopsie und endgültige chirurgische Probe. Gruppe 2: Baseline-Biopsie.
Gruppe 1: Baseline-Biopsie und endgültige chirurgische Probe. Gruppe 2: Baseline-Biopsie.
Vergleichen Sie das HER2-HER3-Dimer-Expressionsniveau in Tumorproben mit übereinstimmenden Blutproben (exosomale Expression), wie durch FLIM-FRET nachgewiesen.
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). Gruppe 1A und Gruppe 1B: Baseline-Biopsie, endgültige chirurgische Probe und gepaarte Blutproben. Gruppe 1A: Auch in übereinstimmender vorläufiger Tumor- und Blutprobe (C4 D14-21). Gruppe 2: Baseline-Biopsie und Blutprobe
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). Gruppe 1A und Gruppe 1B: Baseline-Biopsie, endgültige chirurgische Probe und gepaarte Blutproben. Gruppe 1A: Auch in übereinstimmender vorläufiger Tumor- und Blutprobe (C4 D14-21). Gruppe 2: Baseline-Biopsie und Blutprobe
Vergleichen Sie die HER2-Expression in Blutproben (Exosomen) durch Proteinnachweis-Assays, z. Dot-Blots zum HER2-Status in übereinstimmendem Tumorgewebe, bestimmt durch IHC ± FISH.
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1 wird die HER2-Expression in übereinstimmendem Tumorgewebe und Blut der Teilnehmer zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie/Operation verglichen. In Gruppe 2 nur zu Studienbeginn zu beurteilen.
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1 wird die HER2-Expression in übereinstimmendem Tumorgewebe und Blut der Teilnehmer zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie/Operation verglichen. In Gruppe 2 nur zu Studienbeginn zu beurteilen.
Bestimmen Sie den Bereich der messbaren exosomalen FRET-Effizienz, der durch Messen der exosomalen HER2-HER3-Dimerexpression bestimmt wird.
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1.
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1.
Bestimmen Sie, ob vom Patienten stammende Tumor- und Blutproben (Exosomen) eine Veränderung der HER2-HER3-Dimer-Expression als Reaktion auf eine systemische HER2-gerichtete Therapie zeigen (% positiv für Veränderung der HER2-HER3-Dimer-Expression).
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Bei Tumor zu Studienbeginn, C4 D14-21 (nur Gruppe 1a) und unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1)
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Bei Tumor zu Studienbeginn, C4 D14-21 (nur Gruppe 1a) und unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1)
Bestimmen Sie die statistische Assoziation der FRET-Effizienz (zu Beginn und bei allen nachfolgenden Änderungen), die durch Messung der tumoralen HER2-HER3-Dimer-Expression mit radiologischen und pathologischen Reaktionen auf die systemische Behandlung bestimmt wurde.
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). HER2-HER3-Dimer gemessen im Tumor zu Studienbeginn, C4 D14-21 (nur Gruppe 1a) und unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als Standard of Care (SoC) im Studienverlauf.
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). HER2-HER3-Dimer gemessen im Tumor zu Studienbeginn, C4 D14-21 (nur Gruppe 1a) und unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als Standard of Care (SoC) im Studienverlauf.
Bestimmen Sie die statistische Assoziation der FRET-Effizienz (zu Beginn und bei allen nachfolgenden Änderungen), die durch Messen der exosomalen HER2-HER3-Dimerexpression mit radiologischen und pathologischen Reaktionen auf die systemische Behandlung bestimmt wurde
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Pathologische Reaktion unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als SoC
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Pathologische Reaktion unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als SoC
Bestimmen Sie die statistische Assoziation der Expressionsniveaus von Immunzellmarkern (zu Beginn und bei allen nachfolgenden Änderungen) mit radiologischen und pathologischen Reaktionen auf die systemische Behandlung. (OPTIONALE EINWILLIGUNG – Nur Standort des Krankenhauses von Guy).
Zeitfenster: Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Pathologische Reaktion unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als SoC.
Jeder Zyklus (C) dauert 21 Tage (D). In Gruppe 1a: Baseline, C2 D1, C5 D1, C6 D1 und C8 D21-42. In Gruppe 1b: Grundlinie, C2 D1, C6 D21-42, Gruppe 2: Grundlinie, C2 D1, C4/5 D1. Pathologische Reaktion unmittelbar nach der Operation (nur Gruppe 1). Radiologische Bildgebung als SoC.
Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung von exosomalen Expressionstests in einer Praxis des National Health Service (NHS).
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
  1. Bestimmen Sie den Prozentsatz der von Teilnehmern stammenden Blutproben, die in der klinischen Umgebung angemessen verarbeitet und zur Exosomenanalyse in das Zentrallabor transportiert werden.
  2. Beschreiben Sie die Gründe für den Erhalt ungeeigneter Blutproben von Teilnehmern aus Kliniken.
  3. Bestimmen Sie den Prozentsatz der von Teilnehmern stammenden Blutproben, die erfolgreich auf Biomarker-Expression analysiert werden, d. h. % der Blutproben, die eine exosomale Isolierung zeigen, % der Blutproben, die eine HER2-HER3-Dimerisierung zeigen.
Zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERdi PREDICT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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