このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者は、正常な成長と精神発達を達成できます。

2020年3月19日 更新者:Monica Ibrahim、Assiut University
この研究の目的は、フェニルアラニン制限食を摂取している乳児の体の成長 (kg 単位の体重、cm 単位の身長、頭囲、腹囲、体格指数) と精神発達を、正常な適合乳児と比較して追跡することです。

調査の概要

詳細な説明

フェニルケトン尿症は、フェニルアラニンをチロシンに変換するフェニルアラニン (Phe) 水酸化酵素の遺伝子の変異によって引き起こされるまれな遺伝性疾患です。 この酵素が存在しないと、フェニルアラニンの上昇と蓄積、および尿中のフェニルケトンの増加 (したがって PKU) につながり、ミエリン形成、ドーパミン、ノルエピネフリン、およびセロトニン産生の減少にもつながります。

フェニルケトン尿症は、世界中で約 12,000 人に 1 人の赤ちゃんが罹患しています。

エジプトでは、発生率は 1 : 3000 (0.03%) と報告されています。 この研究における PKU の実際の有病率は 1/3000 でした。 これは、エジプトの 3 つの県で 15,000 人の新生児を対象としたパイロット研究で、PKU の発生率が 1/7500 であることを発見した Temtamy25 によって報告されたものよりも高くなっています。 エジプトの最新のコンセンサスによると、毎年少なくとも 100 万人の赤ちゃんが生まれています。

フェニルアラニンヒドロキシラーゼ欠乏症 (PAH 欠乏症) は、古典的なフェニルケトン尿症 (PKU) を含む一連の障害を引き起こします。

高フェニルアラニン血症のまれな形態はテトラヒドロビオプテリン欠乏症で、PAH 酵素が正常な場合に発生し、補因子テトラヒドロビオプテリン (BH4) の生合成またはリサイクルに欠陥が見られます。

血漿中のフェニルアラニンの上昇は、酵素欠乏の程度に依存します。 重度の PAH 欠乏症 (以前は古典的フェニルケトン尿症と呼ばれていた) の患者では、制限のない食事での血漿フェニルアラニン濃度は通常 20 mg/dL (>1,200 μmol/L) を超えています。 血漿濃度が 20 mg/dL を超える罹患した乳児では、過剰なフェニルアラニンが代謝されてフェニルケトン (フェニルピルビン酸とフェニル酢酸) が尿中に排泄され、フェニルケトン尿症 (PKU) という用語が生じます。

治療せずに放置し、早期に発見しないと、体内のフェニルアラニンとその代謝物の蓄積により不可逆的な損傷が発生し、患者の成長と発達に影響を与える可能性があります.

治療を行わないと、ほとんどの子供は深刻で不可逆的な知的障害、発作、自閉症の特徴を伴う多動性行動、精神症状、湿疹、かび臭い体臭、および薄い色素沈着を発症します。

新生児スクリーニングは、疾患を検出し、損傷が生じる前に治療を開始するために実施されます。 血液サンプルは通常、生後 2 ~ 7 日にかかとを刺して採取します。 この検査では、通常の乳児の授乳を 1 日または 2 日行った後に、フェニルアラニン レベルの上昇を明らかにすることができます。 PKU は一般的に、さまざまな検出技術を使用して、多くの国とエジプトの新生児スクリーニング パネルに含まれています。 ほとんどの赤ちゃんは、出生直後に PKU のスクリーニングを受けます。

治療せずに放置し、早期に発見しないと、体内のフェニルアラニンとその代謝物の蓄積により不可逆的な損傷が発生し、患者の成長と発達に影響を与える可能性があります.

治療を行わないと、ほとんどの子供は深刻で不可逆的な知的障害、発作、自閉症の特徴を伴う多動性行動、精神症状、湿疹、かび臭い体臭、および薄い色素沈着を発症します。

新生児スクリーニングは、疾患を検出し、損傷が生じる前に治療を開始するために実施されます。 血液サンプルは通常、生後 2 ~ 7 日にかかとを刺して採取します。 この検査では、通常の乳児の授乳を 1 日または 2 日行った後に、フェニルアラニン レベルの上昇を明らかにすることができます。 PKU は一般的に、さまざまな検出技術を使用して、多くの国とエジプトの新生児スクリーニング パネルに含まれています。 ほとんどの赤ちゃんは、出生直後に PKU のスクリーニングを受けます。

治療は、フェニルアラニンを含む食品の少ない食事と特別なサプリメントによるものです. 赤ちゃんは、少量の母乳を含む特別な調合乳を使用する必要があります。 食事は、出生後できるだけ早く開始し、生涯継続する必要があります。 早期に診断され、厳格な食事を維持している人は、通常の健康状態と通常の生活を送ることができます。

治療の目標は、フェニルアラニンの最適な健康範囲 (または「目標範囲」) が 120 ~ 360 μmol/L、または同等の 2 ~ 6 mg/dL に到達することであり、少なくとも最初の 10 年間で達成することを目的としています。脳が正常に発達できるようにします。

フェニルケトン尿症の食事制限は、タンパク質食(フェニルアラニン)のみである必要がありますが、脂肪と炭水化物の食事は制限する必要はありません.

生涯にわたる治療は、成長と発達に最高の効果をもたらし、神経認知障害と異常な実行機能を防ぎ、精神的健康を維持するのに役立ちます.

フェニルケトン尿症の乳児の成長発達と栄養状態を評価するには、人体測定が重要です。

フェニルケトン尿症の食事制限は、タンパク質食(フェニルアラニン)のみである必要がありますが、脂肪と炭水化物の食事は制限する必要はありません.

生涯にわたる治療は、成長と発達に最高の効果をもたらし、神経認知障害と異常な実行機能を防ぎ、精神的健康を維持するのに役立ちます.

フェニルケトン尿症の乳児の成長発達と栄養状態を評価するには、人体測定が重要です。

PKU における知性と精神発達 PKU は、未治療の患者では重度の知的障害、早期かつ継続的に治療を受けた個人ではより微妙な認知障害をもたらします。 PKU における知的機能の評価は、1960 年代に新生児 PKU スクリーニング プログラムが実施されて以来、重要な目標結果変数となっています。 PKU 患者の知的機能に関する研究は、治療の推奨事項を導き、転帰を改善する上で重要な役割を果たしてきました。

Brumm と Grant は、知的転帰と、治療の開始、治療期間、乳児期から成人期までの血中フェニルアラニン (Phe) レベルなどの治療パラメーターとの関係を調べる文献レビューを実施しました。 現在の PKU 治療の実践により、重度の神経障害および認知障害が排除されていますが、知的機能は、PKU が早期かつ継続的に治療された場合、通常は平均範囲内ですが、十分に管理された PKU の現在の定義の下では最大化されない可能性があることが証拠によって示唆されています。血中 Ph レベルについて。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例:高フェニルアラニン血症の乳児で、特別な調合乳と食事療法を受けている 対照:正常で健康な子供は、同じ社会階級、年齢、性別の症例と一致する

説明

包含基準:

  1. 高フェニルアラニン血症の乳児で特別な調合乳と食事が摂取されている
  2. 男女両方の幼児
  3. 生後3歳までの年齢
  4. 給餌の種類 : フェニルアラニンの食事制限
  5. コントロール: 正常な健康な子供は、同じ社会階級、年齢、性別のケースと一致します

除外基準:

  1. 3 歳以上の年齢
  2. PKUと診断された患者で、特別な食事や調合乳を定期的に摂っていない患者。
  3. 出生以来診断されていない PKU 患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェニルケトン尿症の患者
高フェニルアラニン血症の乳児で特別な調合乳と食事が摂取されている
普通の健康な子供
高フェニルアラニン血症の乳児で特別な調合乳と食事が摂取されている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、体重指数 (kg/m^2) で評価されます
時間枠:一年
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、体重指数 (kg/m^2) で評価されます
一年
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、センチメートル単位の頭囲によって評価されます
時間枠:一年
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、センチメートル単位の頭囲によって評価されます
一年
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、センチメートル単位の腹囲によって評価されます
時間枠:一年
フェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者の正常な成長は、センチメートル単位の腹囲によって評価されます
一年
初期の食事療法を受けたフェニルケトン尿症患者の精神発達は、乳児の行動パターンの出現を使用して評価されます
時間枠:一年
初期の食事療法を受けたフェニルケトン尿症患者の精神発達は、乳児の行動パターンの出現を使用して評価されます
一年
正常な成長と精神発達に関するフェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者と正常な一致する乳児との比較
時間枠:一年
正常な成長と精神発達に関するフェニルケトン尿症の初期の食事療法を受けた患者と正常な一致する乳児との比較
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Farouk Hassanein、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月7日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェニルアラニン制限食の臨床試験

購読する