乳がんに対する局所リンパ節照射による潜在的なバイオマーカーとしての循環腫瘍 DNA と免疫表現型検査
2023年11月11日 更新者：Robert Mutter、Mayo Clinic
乳がんの局所リンパ節照射を受けている患者における潜在的なバイオマーカーとしての循環腫瘍 DNA (ctDNA) と免疫表現型検査
この研究では、乳がん患者の放射線治療中に、循環腫瘍デオキシリボ核酸（ctDNA）と免疫細胞（T細胞）のパターンに放射線がどのような影響を与えるかを評価します。
放射線療法が血液中のこれらのマーカー（病気の治療に対する身体の反応を確認するために測定される特性）にどのような影響を与えるかをより深く理解することで、研究者は将来、乳がん患者の治療法をより適切にカスタマイズできる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
主任研究者：
- Robert W. Mutter, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Karyn M. Rasmussen
- 電話番号：507-266-6493
- メール：Pfeifer.Karyn@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メイヨークリニックで局所リンパ節を含む補助放射線療法を計画している高リスク乳がんの18歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に原発性または再発性の非転移性浸潤性乳がんが確認され、メイヨークリニックでの乳房切除術後または乳房切除術後の補助放射線療法の計画があり、局所的なリンパ節照射の適応がある。
- または、乏転移性乳がん（転移部位が 3 つ未満）に対して治癒目的の放射線照射を受けている患者は許可されます。
- インフォームドコンセントを提供し、このプロトコルとその要件、リスク、不快感についての理解を表明する意欲
- 非転移性乳がん患者は、登録前の90日以内、登録開始の21日前までに、浸潤がんおよび上皮内乳管がん（DCIS）のマージンの再切除または化学療法を含む最終の乳房手術を完了していなければなりません。放射線療法（RT）。
- 両側乳がんは許可されています
- プラスまたは狭いマージンが許可されます
除外基準:
- その他の活動性悪性腫瘍 = 登録前 2 年以内 (例外: 非黒色性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん)
- 妊娠中または授乳中
- 患者側がプロトコルに準拠するためのインフォームドコンセントを理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所的なリンパ節照射の兆候がある乳がん患者における変異負荷における ctDNA 検出率の変化。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ベースラインと比較した、治療終了時および3か月後の検出可能なctDNAを有する患者の割合の変化。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
各時点での検出可能なctDNAと浸潤性再発のない生存率の相関
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert W. Mutter, M.D.、Mayo Clinic Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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