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DNA tumorale circolante e immunofenotipizzazione come potenziali biomarcatori con irradiazione nodale regionale per il cancro al seno

11 novembre 2023 aggiornato da: Robert Mutter, Mayo Clinic

DNA tumorale circolante (ctDNA) e immunofenotipizzazione come potenziali biomarcatori in pazienti sottoposti a irradiazione linfonodale regionale per cancro al seno

Questo studio valuterà in che modo le radiazioni influenzano i modelli circolanti dell’acido desossiribonucleico tumorale (ctDNA) e delle cellule immunitarie (cellule T) durante il trattamento con radiazioni in pazienti con cancro al seno. Comprendendo meglio come la radioterapia influenza questi marcatori (caratteristica misurata per vedere quanto bene il corpo risponde a un trattamento per una malattia) nel sangue, i ricercatori potrebbero in futuro personalizzare meglio i trattamenti per i pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Robert W. Mutter, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni con cancro al seno ad alto rischio con piano di radioterapia adiuvante che includa i linfonodi regionali presso la Mayo Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Carcinoma mammario invasivo primario o ricorrente non metastatico confermato istologicamente con piani per radioterapia adiuvante post-lumpectomia o post-mastectomia presso la Mayo Clinic e indicazioni per l'irradiazione linfonodale regionale.
  • Oppure sono consentiti pazienti sottoposti a irradiazione a scopo curativo per carcinoma mammario oligometastatico (=< 3 siti di metastasi)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato ed esprime comprensione di questo protocollo e dei suoi requisiti, rischi e disagi
  • Le pazienti con carcinoma mammario non metastatico devono aver completato l'intervento chirurgico definitivo al seno, inclusa la riasportazione dei margini per cancro invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS) o chemioterapia entro 90 giorni prima della registrazione ma non prima di 21 giorni prima dell'inizio del trattamento. radioterapia (RT).
  • È ammesso il cancro al seno bilaterale
  • Sono consentiti margini positivi o stretti

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi =< 2 anni prima della registrazione (eccezioni: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice)
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità da parte del paziente di interpretare il consenso informato come conforme al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tasso di rilevamento del ctDNA nel carico mutazionale nei pazienti con cancro al seno con indicazioni di irradiazione nodale regionale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La variazione della percentuale di pazienti con ctDNA rilevabile alla fine del trattamento e a 3 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La correlazione del ctDNA rilevabile in ogni momento con la sopravvivenza libera da recidiva invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003532
  • NCI-2022-10695 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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