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ADN tumoral circulante e inmunofenotipado como posibles biomarcadores con irradiación ganglionar regional para el cáncer de mama

11 de noviembre de 2023 actualizado por: Robert Mutter, Mayo Clinic

ADN tumoral circulante (ctDNA) e inmunofenotipado como posibles biomarcadores en pacientes sometidas a irradiación ganglionar regional para cáncer de mama

Este estudio evaluará cómo la radiación afecta los patrones de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) y células inmunes (células T) durante el tratamiento con radiación en pacientes con cáncer de mama. Al comprender mejor cómo la radioterapia afecta estos marcadores (característica que se mide para ver qué tan bien responde el cuerpo a un tratamiento para una enfermedad) en la sangre, los investigadores podrán personalizar mejor los tratamientos para pacientes con cáncer de mama en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Robert W. Mutter, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 años o más con cáncer de mama de alto riesgo con plan de radioterapia adyuvante, incluidos los ganglios linfáticos regionales, en Mayo Clinic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer de mama invasivo no metastásico primario o recurrente confirmado histológicamente con planes de radioterapia adyuvante poslumpectomía o posmastectomía en la Clínica Mayo e indicaciones de irradiación ganglionar regional.
  • O se permite a los pacientes sometidos a irradiación con intención curativa por cáncer de mama oligometastásico (=<3 sitios de metástasis)
  • Voluntad de brindar consentimiento informado y expresa comprensión de este protocolo y sus requisitos, riesgos e incomodidades.
  • Las pacientes con cáncer de mama no metastásico deben haber completado su cirugía mamaria final, incluida la nueva escisión de los márgenes para el cáncer invasivo y el carcinoma ductal in situ (CDIS) o la quimioterapia dentro de los 90 días anteriores al registro, pero no antes de los 21 días anteriores al inicio de radioterapia (RT).
  • Se permite el cáncer de mama bilateral
  • Se permiten márgenes positivos o cercanos.

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas =< 2 años antes del registro (excepciones: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad por parte del paciente para comprender el consentimiento informado para cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la tasa de detección de ctDNA en la carga mutacional en pacientes con cáncer de mama con indicaciones de irradiación ganglionar regional.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
El cambio en la proporción de pacientes con ctDNA detectable al final del tratamiento y a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
La correlación del ctDNA detectable en cada momento con la supervivencia libre de recurrencia invasiva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W. Mutter, M.D., Mayo Clinic Radiation Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-003532
  • NCI-2022-10695 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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