局所進行甲状腺がんにおけるアンロチニブ術前補助療法

包含基準:

• 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
• 甲状腺乳頭がん、髄様がん、濾胞がん、低分化がんなどを含む病理学的に診断された局所進行甲状腺がんは、遠隔転移の有無にかかわらず外科的切除が必要です。
• 気管、食道、総頸動脈、喉頭、前椎骨筋膜、腕神経叢を含む、以下の構造/臓器の少なくとも1つの浸潤または癒着の術前評価;
• -少なくとも1つの測定可能な病変がある（RECIST 1.1）;
• 年齢 14 ～ 80 歳、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 1。

• 主な臓器機能は、治療前7日以内に次の基準を満たしています。

  1. 標準血液検査（14日以内無輸血）：ヘモグロビン（HB）≧90g/L；絶対好中球値（ANC）≧1.5×109/L；血小板（PLT）≧80×109/L
  2. 生化学的検査は、次の基準を満たす必要があります。総ビリルビン (TBIL) ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。 -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 ULN、肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5 ULN; -血清クレアチニン（Cr）≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥60ml /分;
  3. ドップラー超音波評価：左心室駆出率（LVEF）≧正常値の下限（50％）。
• -妊娠可能な年齢の女性は、研究中および研究後6か月以内に避妊薬を使用することに同意する必要があります。 -研究登録前の7日以内の血清または尿妊娠検査が陰性;男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• バンデタニブ、カボザンチニブ、レンバチニブ、スニチニブ、ソラフェニブなどの以前に使用されたアンロチニブまたは類似の VEGFR-TKI 低分子薬
• -過去3か月以内に外部放射線療法またはヨウ素131療法を受けました;またはこの研究中に計画された全身抗腫瘍療法;
• -病理学的に確認された非甲状腺上皮細胞由来の悪性腫瘍（リンパ腫、転移性癌、肉腫などを含む）;
• 他の制御されていない/治療中の悪性腫瘍;
• 複数の要因（飲み込めないなど）で内服薬に影響がある方
• 胸水または腹水を伴い、呼吸器症候群を引き起こす (≥CTC AE レベル 2 の呼吸困難 [レベル 2 の呼吸困難とは、少量の活動時の息切れを指す; 器械の日常活動に影響を与える]);

• -以下を含む重度および/または制御不能な病気の患者：

  1. 血圧の薬で血圧がまだ不十分な患者（収縮期血圧≧150mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）;
  2. -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞およびグレード2以上のうっ血性心不全の患者（ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類）;
  3. 洞性徐脈;または 2 度を超える房室ブロック、または洞停止 (ペースメーカーを除く)。不整脈（QTC≧480msを含む）;抗不整脈治療薬を含む QTc 間隔を延長するために一緒に使用する必要があります。
  4. -活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AEレベル2感染症以上）;
  5. 肝硬変、非代償性肝疾患、活動性肝炎または慢性肝炎の患者;
  6. 腎不全には血液透析または腹膜透析が必要です。
  7. -HIV陽性の人、または他の後天性または先天性免疫不全疾患を持っている人を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植の病歴がある;
  8. 糖尿病患者の血糖コントロール不良（空腹時血糖（FBG）> 10mmol / L）;
  9. 尿ルーチンは尿タンパク≧++を示し、24時間の尿タンパク定量は1.0gを超えています。
• -登録前28日以内に大規模な外科的治療、切開生検または明らかな外傷を受けた;
• 画像検査で腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された患者、または研究者がその後の研究期間中に腫瘍が重要な血管に浸潤し、致命的な出血を引き起こす可能性が高いと判断した患者。
• -重症度に関係なく、出血の兆候または病歴がある患者。 -出血または出血イベント≥CTCAEレベル3の患者 治癒していない創傷、潰瘍または骨折とグループ化する前の4週間以内
• -6か月以内の脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症および肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベント;
• 動脈瘤の病歴;
• 治療を必要とする運動失調症を伴うてんかんまたは神経障害の病歴がある人;
• 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある人;
• 末梢神経系疾患の既往歴があり、筋力が3以下の方。
• 4週間以内に抗がん剤の他の臨床試験に参加した、または他の臨床試験を実施中の人;
• 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究を完了するために患者に影響を与える付随疾患があります。