국소적으로 진행된 갑상선암에서 안로티닙 신보조제 치료

포함 기준:

• 환자는 연구에 참여하기로 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 유두상 갑상선암, 수질암, 여포암, 저분화암 등을 포함하여 병리학적으로 진단된 국소 진행성 갑상선암은 원격 전이 유무에 관계없이 외과적 절제가 필요합니다.
• 외과적 치료를 목적으로 하는 기관, 식도, 온목동맥, 후두, 전방 척추 근막, 상완 신경총을 포함하는 다음 구조/기관 중 적어도 하나의 침범 또는 유착에 대한 수술 전 평가;
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 1.1).
• 14-80세, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0-1;

• 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

  1. 표준 혈액 검사(14일 이내 수혈 없이): 헤모글로빈(HB) ≥90g/L, 절대 호중구 값(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥80 × 109/L
  2. 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤ 5 ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/분;
  3. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 값의 하한(50%).
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 이내에 피임약 사용에 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트; 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 사용한 anlotinib 또는 vandetanib, cabozantinib, lenvatinib, sunitinib, sorafenib 등과 같은 유사한 VEGFR-TKI 저분자 약물.
• 지난 3개월 이내에 외부 방사선 요법 또는 요오드-131 요법을 받은 경우; 또는 본 연구 동안 계획된 전신 항종양 요법;
• 병리학적으로 확인된 비갑상샘 상피세포 유래 악성종양(림프종, 전이암, 육종 등 포함);
• 기타 조절되지 않는/치료 중인 악성 종양;
• 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인(예: 삼키지 못함)이 있는 사람;
• 흉막 삼출액 또는 복수로 인해 호흡기 증후군(≥CTC AE 레벨 2 호흡곤란[레벨 2 호흡곤란은 소량의 활동 시 숨가쁨을 말함; 도구적 일상 활동에 영향을 미침]);

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자:

  1. 혈압약으로 혈압이 여전히 만족스럽지 않은 환자(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg);
  2. 1등급 이상의 심근허혈 또는 심근경색 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자(뉴욕심장협회(NYHA) 분류);
  3. 부비동 서맥; 또는 2도 이상의 방실 차단 또는 부비동 정지(페이스메이커 제외); 부정맥(QTC ≥480ms 포함); 항부정맥제를 포함하여 QTc 간격을 연장하기 위해 함께 사용해야 합니다.
  4. 활성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염);
  5. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염 환자
  6. 신부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요합니다.
  7. HIV 양성이거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 사람을 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 사람
  8. 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L);
  9. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내며 24시간 소변 단백질 정량은 1.0g보다 큽니다.
• 등록 전 28일 이내에 주요 외과적 치료, 절개 생검 또는 명백한 외상 손상을 받았음;
• 이미징 결과 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 나타났거나 연구자가 후속 연구 기간 동안 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 환자;
• 중증도에 관계없이 출혈의 징후 또는 병력이 있는 환자; 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 그룹화 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ CTCAE 수준 3인 환자
• 6개월 이내의 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사례;
• 동맥류의 병력;
• 치료가 필요한 운동실조증을 동반한 간질 또는 신경학적 장애의 병력이 있는 자;
• 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 사람
• 말초신경계 질환의 병력이 있고 근력이 3 이하인 자;
• 4주 이내에 항종양제의 다른 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험을 진행 중인 자
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 수반 질병이 있습니다.