Anlotinibin neoadjuvanttihoito paikallisesti edenneen kilpirauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas osallistui vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
• Patologisesti diagnosoitu paikallisesti edennyt kilpirauhassyöpä, mukaan lukien papillaarinen kilpirauhassyöpä, ydinsyöpä, follikulaarinen syöpä, huonosti erilaistunut syöpä jne., vaativat kirurgisen resektion kaukaisen etäpesäkkeen kanssa tai ilman;
• Leikkausta edeltävä arviointi vähintään yhden seuraavista rakenteista/elimistä, mukaan lukien: henkitorvi, ruokatorvi, yhteinen kaulavaltimo, kurkunpää, nikamafaskia, olkavarsipunos, tarkoitettu kirurgiseen hoitoon;
• sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1);
• Ikä 14-80 vuotta, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1;

• Tärkeimmät elintoiminnot täyttävät seuraavat kriteerit 7 päivää ennen hoitoa:

  1. Normaali verikoe (ilman verensiirtoa 14 päivän kuluessa): Hemoglobiini (HB) ≥90 g / L; Absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Verihiutale (PLT) ≥80 × 109 / L
  2. Biokemiallisen tarkastuksen on täytettävä seuraavat standardit: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 ULN, jos maksametastaaseja, ALAT ja AST ≤ 5 ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 60 ml / min;
  3. Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaaliarvon alaraja (50 %).
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen; negatiiviset seerumin tai virtsan raskaustestit 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; miesten tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisemmin käytetyt anlotinibi tai vastaavat VEGFR-TKI pienimolekyyliset lääkkeet, kuten vandetanibi, kabosantinibi, lenvatinibi, sunitinibi, sorafenibi jne.
• saanut ulkoista sädehoitoa tai jodi-131-hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; tai suunniteltu systeeminen kasvainten vastainen hoito tämän tutkimuksen aikana;
• Patologisesti vahvistetut ei-kilpirauhasen epiteelisoluista peräisin olevat pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lymfooma, metastaattinen syöpä, sarkooma jne.);
• Muiden hallitsemattomien / hoidossa olevien pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
• Ne, joilla on useita tekijöitä (kuten nielemiskyvyttömyys), jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen;
• Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysoireyhtymän (≥CTC AE tason 2 hengenahdistus [tason 2 hengenahdistus tarkoittaa hengenahdistusta vähäisessä aktiivisuudessa; vaikuttaa instrumentaalisiin päivittäisiin toimiin]);

• Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

  1. Potilaat, joiden verenpaine on edelleen epätyydyttävä verenpainelääkkeellä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
  2. Potilaat, joilla on sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, joka on asteen I tai korkeampi ja sydämen vajaatoiminta, joka on asteen 2 tai korkeampi (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
  3. Sinusbradykardia; tai yli kahden asteen atrioventrikulaarinen katkos tai sinuspysähdys (paitsi sydämentahdistimet); rytmihäiriö (mukaan lukien QTC ≥ 480 ms); on käytettävä yhdessä QTc-ajan pidentämiseksi, mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet;
  4. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE tason 2 infektio);
  5. potilaat, joilla on kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, aktiivinen hepatiitti tai krooninen hepatiitti;
  6. Munuaisten vajaatoiminta vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia;
  7. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiiviset tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai heillä on ollut elinsiirto;
  8. Huono verensokerin hallinta diabeetikoilla (paastoverenglukoosi (FBG)> 10 mmol / l);
  9. Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++, ja 24 tunnin virtsan proteiinin määrä on suurempi kuin 1,0 g.
• saanut laajaa kirurgista hoitoa, leikkausbiopsiaa tai ilmeistä traumaattista vammaa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaat, joiden kuvantaminen osoitti, että kasvain oli tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin, tai tutkijat arvioivat, että kasvain todennäköisesti tunkeutui tärkeisiin verisuoniin seuraavan tutkimusjakson aikana ja aiheutti kuolemaan johtavan verenvuodon;
• Potilaat, joilla on verenvuodon merkkejä tai aiempaa verenvuodon vakavuudesta riippumatta; potilaat, joilla on verenvuoto tai verenvuototapahtuma ≥ CTCAE-taso 3 4 viikon aikana ennen ryhmittelyä, joilla on parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia
• Valtimo-/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä;
• Aneurysman historia;
• Hoitoa tarvitsevat henkilöt, joilla on ollut epilepsiaa tai neurologisia häiriöitä, joihin liittyy ataksia;
• Ihmiset, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveysongelmia;
• Ne, joilla on ollut ääreishermoston sairaus ja lihasvoima alle 3;
• Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin neljän viikon kuluessa tai jotka ovat suorittamassa muita kliinisiä tutkimuksia;
• Tutkijan näkemyksen mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaiden suorittamaan tutkimusta.