現在高用量エクリズマブで治療されている発作性夜間ヘモグロビン尿症の成人参加者におけるラブリズマブ

主な採用基準:

1. -赤血球および白血球の高感度フローサイトメトリー評価によって確認された、顆粒球または単球クローンサイズが5％以上のPNHの診断が文書化されています。
2. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、12〜16日ごと（2週間ごと）に1200 mgのエクリズマブを受け取りました。
3. -スクリーニング時の中央検査室によるLDH≤2x正常上限（ULN）。
4. 髄膜炎菌感染症（ナイセリア・メニンギティディス）のリスクを軽減するために、すべての参加者は、治験薬の開始前3年以内に髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を受ける必要があります。
5. 体重≧40kg。

主な除外基準:

1. -1日目から6か月以内の主要な有害血管イベントの履歴。
2. 骨髄移植の歴史。
3. -リンパ腫、白血病、骨髄異形成症候群、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く 3年間転移性疾患の証拠はありません。
4. 抗凝固薬の併用は、1 日目の少なくとも 2 週間前から安定したレジメンでない場合は禁止されています。

5. -次の薬物のいずれかの併用で、安定したレジメンではない（治験責任医師が判断した場合） スクリーニング前に示された期間：

   • エリスロポエチンまたは免疫抑制剤を少なくとも8週間
   • コルチコステロイドの全身投与を少なくとも 4 週間行う
   • -ビタミンK拮抗薬（ワルファリンなど）で、国際正規化比レベルが少なくとも4週間安定している
   • 4週間の鉄サプリメントまたは葉酸
6. -スクリーニング前の1か月以内の生ワクチン、または研究中にそのようなワクチンを受け取る予定。
7. -1日目より前の6か月以内に1つ以上のLDH値> 2×ULN。
8. -スクリーニング時の血小板数が30,000 /立方ミリメートル（30×10 ^ 9 /リットル[L]）未満。
9. -スクリーニング時の絶対好中球数が500 /マイクロリットル（0.5×10 ^ 9 / L）未満。