救急部における COVID-19 感染症に対する一酸化窒素吸入療法 (NO COV-ED)
救急部門における COVID-19 感染症に対する一酸化窒素吸入療法
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス (2019-nCoV) 関連の感染症 (COVID-19) の蔓延により、呼吸器疾患の救急部門で多くの患者が受診するようになり、これらの患者の多くは ICU への入院と換気サポートを必要としています。 COVID-19 患者は支持療法の必要性が高まっていますが、現在、2019-nCoV に対する特定の治療法はありません。 一酸化窒素吸入は肺血管拡張剤として使用されており、他のコロナウイルス株に対する抗ウイルス活性があることがわかっています。
予備データは、高濃度吸入 NO の殺菌効果を支持しています。 高濃度の吸入 NO は、SARS-Cov-2 に対して殺ウイルス効果があり、病気の初期段階で投与された場合、COVID-19 の重症型への悪化を防ぐことができるという仮説を立てています。 INO がこの適応症で有効である可能性がある追加の潜在的なメカニズム: 1) V/Q 比の改善、2) PVR および PAP の減少、3) 肺の抗血栓。 これは、臨床経過の重症度と回復までの時間を短縮するという点で、患者にとって潜在的な利点となるでしょう。 より迅速で深刻度の低い臨床経過は、限られた病院のリソース (ED、フロア、および ICU) が圧倒されるのを防ぐことができるため、追加の利点は社会にもたらされる可能性があります。
主な目的は、呼吸器症状を伴う軽度の COVID-19 感染症 (任意の部位からの検体で SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性によって定義される) が、定義されたより重症な形態の疾患に悪化するのを防ぐことです。 1) ED に戻る必要がある患者、2) 入院する必要がある患者、3) 挿管される必要がある患者、4) すべてが 28 日間の死亡率を引き起こす必要があるためです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- COVID-19 が原因である可能性が高い呼吸器症状を伴う ED への提示
患者は以下の少なくとも 1 つを表示します
- 呼吸数≧24
- 新しい咳
- 新しい非定型胸痛
- 新しい呼吸困難
- 安静時の酸素飽和度 < 97%
- COVID関連の空域疾患と一致する新しい変化を伴う胸部X線
- 主治医による退院許可
- COVID検査を受けた(登録時に結果は必要ありません)
- -ED訪問の12日前までの症状の発症
除外基準:
- COVID以外の可能性が高い他の病因の主治医の推定(50%未満の可能性)
- 気管切開の存在
- 安静時酸素飽和度を94%以上に維持するための酸素療法の必要性
- 吸入一酸化窒素の使用に対する臨床的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療群
一酸化窒素の吸入
|
目標吸入濃度 140 ~ 300 ppm で吸入 NO を 20 ~ 30 分間投与
|
プラセボコンパレーター:対照群
吸入酸素補給
|
2L/分の酸素療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED再診率
時間枠:28日
|
症状が悪化してEDに戻る可能性における、COVID関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
|
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
入院が必要
時間枠:28日
|
COVID-19 コース中に入院を必要とする可能性における、COVID 関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
|
28日
|
挿管率
時間枠:28日
|
COVID-19 コース中に挿管が必要になる可能性における、COVID 関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
|
28日
|
死亡率
時間枠:28日
|
最初のED訪問から28日以内に何らかの原因で死亡する可能性における、COVID関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
|
28日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P00XXXX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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