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救急部における COVID-19 感染症に対する一酸化窒素吸入療法 (NO COV-ED)

2021年12月15日 更新者:N. Stuart Harris MD MFA、Massachusetts General Hospital

救急部門における COVID-19 感染症に対する一酸化窒素吸入療法

新型コロナウイルス (2019-nCoV) 関連の感染症 (COVID-19) の蔓延により、呼吸器疾患の救急部門で多くの患者が受診するようになり、これらの患者の多くは ICU への入院と換気サポートを必要としています。 COVID-19 患者は支持療法の必要性が高まっていますが、現在、2019-nCoV に対する特定の治療法はありません。 一酸化窒素吸入は肺血管拡張剤として使用されており、他のコロナウイルス株に対する抗ウイルス活性があることがわかっています。 この研究の主な目的は、吸入されたNOが短期的な呼吸状態を改善し、将来の入院を防ぎ、特に救急部門でCOVID-19と診断された患者の臨床経過を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス (2019-nCoV) 関連の感染症 (COVID-19) の蔓延により、呼吸器疾患の救急部門で多くの患者が受診するようになり、これらの患者の多くは ICU への入院と換気サポートを必要としています。 COVID-19 患者は支持療法の必要性が高まっていますが、現在、2019-nCoV に対する特定の治療法はありません。 一酸化窒素吸入は肺血管拡張剤として使用されており、他のコロナウイルス株に対する抗ウイルス活性があることがわかっています。

予備データは、高濃度吸入 NO の殺菌効果を支持しています。 高濃度の吸入 NO は、SARS-Cov-2 に対して殺ウイルス効果があり、病気の初期段階で投与された場合、COVID-19 の重症型への悪化を防ぐことができるという仮説を立てています。 INO がこの適応症で有効である可能性がある追加の潜在的なメカニズム: 1) V/Q 比の改善、2) PVR および PAP の減少、3) 肺の抗血栓。 これは、臨床経過の重症度と回復までの時間を短縮するという点で、患者にとって潜在的な利点となるでしょう。 より迅速で深刻度の低い臨床経過は、限られた病院のリソース (ED、フロア、および ICU) が圧倒されるのを防ぐことができるため、追加の利点は社会にもたらされる可能性があります。

主な目的は、呼吸器症状を伴う軽度の COVID-19 感染症 (任意の部位からの検体で SARS-CoV-2 の RT-PCR 陽性によって定義される) が、定義されたより重症な形態の疾患に悪化するのを防ぐことです。 1) ED に戻る必要がある患者、2) 入院する必要がある患者、3) 挿管される必要がある患者、4) すべてが 28 日間の死亡率を引き起こす必要があるためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • COVID-19 が原因である可能性が高い呼吸器症状を伴う ED への提示
  • 患者は以下の少なくとも 1 つを表示します

    1. 呼吸数≧24
    2. 新しい咳
    3. 新しい非定型胸痛
    4. 新しい呼吸困難
    5. 安静時の酸素飽和度 < 97%
    6. COVID関連の空域疾患と一致する新しい変化を伴う胸部X線
  • 主治医による退院許可
  • COVID検査を受けた(登録時に結果は必要ありません)
  • -ED訪問の12日前までの症状の発症

除外基準:

  • COVID以外の可能性が高い他の病因の主治医の推定(50%未満の可能性)
  • 気管切開の存在
  • 安静時酸素飽和度を94%以上に維持するための酸素療法の必要性
  • 吸入一酸化窒素の使用に対する臨床的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
一酸化窒素の吸入
目標吸入濃度 140 ~ 300 ppm で吸入 NO を 20 ~ 30 分間投与
プラセボコンパレーター:対照群
吸入酸素補給
2L/分の酸素療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED再診率
時間枠:28日
症状が悪化してEDに戻る可能性における、COVID関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要
時間枠:28日
COVID-19 コース中に入院を必要とする可能性における、COVID 関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
28日
挿管率
時間枠:28日
COVID-19 コース中に挿管が必要になる可能性における、COVID 関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
28日
死亡率
時間枠:28日
最初のED訪問から28日以内に何らかの原因で死亡する可能性における、COVID関連の症状/疾患を有する治療群と対照群の違い
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月18日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月5日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症の臨床試験

一酸化窒素ガスの臨床試験

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