このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者における Nrf2 応答の特徴付け

2024年5月3日 更新者:Maria V. Irazabal Mira、Mayo Clinic
この研究の目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の初期段階における酸化ストレスと Nrf2 抗酸化応答を特徴付け、候補バイオマーカーを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

細胞内活性酸素種 (ROS) 濃度は、細胞運命の主要な決定因子であり、細胞の抗酸化システムによって細かく調節されています。 生存促進シグナル伝達、細胞増殖、成長、およびエネルギー代謝には低レベルの ROS が必要ですが、過剰な ROS または酸化ストレスは、炎症、細胞死、および疾患/損傷の進行につながります。 実際、酸化ストレスは、ADPKD を含むいくつかの腎疾患で一般的に観察されます。 一方、過剰な抗酸化物質は ROS を中和するだけでなく、還元ストレスとして知られる酸化ストレスのアンチテーゼをもたらす可能性があります。 核因子 (赤血球由来 2) 様 2 (Nrf2) は、細胞ストレスシグナルを統合し、いくつかの抗酸化タンパク質の発現を調節することによって応答する転写因子です。 Nrf2 を介した抗酸化防御経路の活性化は、ROS の解毒を強化し、細胞の生存と増殖を促進できる細胞内環境をより減少させます。これは、嚢胞の形成と拡大の根底にある ADPKD の特徴です。 したがって、ADPKD 患者の ROS レベルと抗酸化反応のより良い特徴付けにより、より特異的で効果的な治療法の開発が可能になり、関連するバイオマーカーが追加されます。

研究者の幅広い目的は、ADPKD の初期段階における酸化ストレスと Nrf2 抗酸化反応を特徴付け、候補バイオマーカーを特定することです。

この研究の参加者は、病気の初期段階で酸化還元バランスを研究するために、酸化状態と抗酸化反応のバイオマーカーを決定するために血液と尿のサンプルを収集します。 さらに、患者の総腎臓容積 (TKV) を決定するために腹部 MRI が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-選択基準を満たすADPKDの以前の診断を受けた男性および女性患者。 さらに、患者は年齢と性別の健康なボランティアと 1 対 1 でマッチングされます。

説明

包含基準(ADPKD被験者):

  • ADPKD (Ravine らの基準に基づく)
  • 当社の画像分類によるクラス 1 B-E
  • 18~30歳の男女被験者
  • 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-EPI 式)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準 (ADPKD 被験者):

  • 当社の画像分類によるとクラス 2
  • 腎臓に付随する全身性疾患(例: ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス)
  • -糖尿病(空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療)。
  • 尿検査で予測される尿タンパク排泄量 > 1 g/24 時間
  • 付随する糸球体疾患を示唆する異常な尿検査。
  • -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中の入れ墨など].
  • 妊娠中の女性被験者

包含基準(健康な被験者):

  • 18~30歳の男女被験者
  • 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-EPI 式)
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準(健康な被験者):

  • -腎臓病の以前の個人または家族歴。
  • 腎臓に付随する全身性疾患(例: ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス)
  • -糖尿病(空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療)。
  • タンパク尿の存在
  • 糸球体疾患を示唆する異常な尿検査。
  • -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中のタトゥーなど]
  • 妊娠中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
以前にADPKDと診断された患者
-ADPKDと診断され、研究の選択基準を満たす患者
コントロールとしての健康な個人
年齢と性別が一致した健康なコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化状態の評価
時間枠:ベースライン
尿および血漿サンプルからの8-オキソデオキシグアノシン、F2-イソプロスタンを含むがこれらに限定されない酸化的損傷の一般的なバイオマーカーの決定
ベースライン
抗酸化反応の評価
時間枠:ベースライン
ヘムオキシゲナーゼ 1 (HO-1)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ、グルタチオンレダクターゼ (GSR)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx)、および NAD(P)H デヒドロゲナーゼ [キノン] 1 ( NOQ1)、尿および血漿サンプルからのグルタチオン、Nrf2
ベースライン
総腎臓容積 (TKV)
時間枠:ベースライン
MRIで判定
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎障害の評価
時間枠:ベースライン
腎障害分子 1 (KIM-1)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、形質転換成長因子-β1 (TGF-β1) を含むがこれらに限定されない腎障害バイオマーカーの決定)、
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maria V. Irazabal, M.D., Ph.D、Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月10日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する