新型コロナウイルス感染症の入院患者の臨床転帰に対する抗凝固療法の安全性と有効性
D-ダイマーが上昇した新型コロナウイルス感染症患者における抗凝固療法の無作為化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
プライマリケアチームとの話し合いおよび電子医療記録のレビューを通じて適格であると特定された患者は、上記の「被験者の登録」および「同意を得る手順」で説明したようにアプローチされ、同意されます。
研究目的のため、ベースライン時(登録後、無作為化前)、無作為化後 5 ~ 7 日後、および退院日の時点で、20 mL の血液が採取され、バイオバンク用に保存されます。
登録と採血後、患者は抗凝固療法(ほとんどの被験者はLMWHだが、以下に示す病的肥満または中等度から重度の腎機能障害のある被験者はUFH)または標準治療に無作為に割り付けられる。
MGH 新型コロナウイルス感染症治療ガイダンス文書に基づいて、リスク階層化では毎日の全血球計算 (CBC)、包括的代謝パネル (CMP)、クレアチンキナーゼ (CPK)、フェリチン、C 反応性タンパク質 (CRP)、および赤血球沈降速度を推奨しています。 (ESR)。 さらに、PT、PTT、フィブリノーゲン、および D ダイマーは、ICU にいる場合は 1 日おきに、値が高い場合は毎日検査することが推奨されます。 私たちの研究の包含基準(すなわち、D-ダイマー > 1ug/mL)により、すべての患者はカテゴリー 3 内にあり、上記のマーカーはすべて臨床目的で取得されるため、カテゴリー 3 にも該当すると考えられます。研究目的で文書化されています。 臨床リスク層別化では、LDH が上昇している場合は毎日チェックし、トロポニンが上昇している場合は 2 ~ 3 日おきにチェックします。 臨床的に必要な場合は、カテゴリー 2 または 3 の疾患重症度の患者でプロカルシトニンが測定され、IL-6 が取得されます。 臨床目的で測定された場合、LDH、トロポニン、プロカルシトニン、および IL-6 は研究目的で記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rahul Sakhuja, MD
- 電話番号:617-643-2403
- メール:rsakhuja@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Abdurahman Khalil
- 電話番号:617-643-1452
- メール:akhalil1@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Abdurahman Khalil
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コンタクト:
- Rahul Sakhuja, MD
- 電話番号:617-643-2403
- メール:rsakhuja@partners.org
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コンタクト:
- Abdurahman Khalil
- 電話番号:617-643-1452
- メール:akhalil1@mgh.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 入院時または入院中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)陽性と判定され(過去5日以内に検査を受けている)、発熱(38度以上、華氏100.4度)、肺炎、下気道疾患の症状(咳、呼吸困難など)を含む新型コロナウイルス感染症と一致する症状がある。 )、嗅覚または味覚の喪失、筋肉痛、咽頭炎、または下痢
- 重度のARDSを伴わずに通常の診療フロアまたは集中治療室(ICU)に入院している(P/F比<100)
- D-ダイマーの上昇 (>1.5g/mL)
- 年齢は18歳以上、90歳以下
- フィブリノゲン >100
- 血小板 >50,000
- 6か月以内に以前の頭蓋内出血、最近の虚血性脳卒中またはTIAがない
- D-ダイマー > 1500 ng/ml
- 抗凝固療法の他の臨床適応はない(深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症[PE]、心房細動、急性冠症候群、体外膜型酸素化など)。
除外:
- 国際血栓止血学会の顕性 DIC 定義による播種性血管内凝固症候群 (DIC)
- ヘモグロビン (Hgb) <8 g/dl
- ヘパリンまたはヘパリン製剤に対する過敏症(ヘパリン誘発性血小板減少症を含む)
- 血小板減少症: 血小板<50,000 血小板/ul
- 頭蓋内出血、活動性出血の兆候(例:30日以内の輸血)、過去6か月以内の消化管出血、または過去1か月以内の内出血を含む制御不能または活動性/最近の出血
- 出血リスクが高い:3か月以内の重大な閉塞性頭部外傷または顔面外傷、外傷性または長時間にわたるCPR(10分以上)、または二重抗血小板療法の使用
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
- 最近(48 時間未満)または計画されている脊椎麻酔または硬膜外麻酔または穿刺
- 患者が他の抗凝固薬、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬(すなわち、 アスピリン)またはヒドロキシクロロキン
- 制御されていない高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗凝固治療グループ
プライマリケアチームとの話し合いおよび電子医療記録のレビューを通じて適格であると特定された患者は、上記の「被験者の登録」および「同意を得る手順」で説明したようにアプローチされ、同意されます。 研究目的のため、以下の時点でバイオバンク用に 20ml の血液が採取され、保存されます:ベースライン時 (つまり、登録後および無作為化前)、無作為化後 5 ~ 7 日後、および退院日。 ベースライン時に採取された血液サンプルは、出産可能年齢の女性の妊娠検査を行うためにも使用されます。 登録と採血の後、患者は治療用抗凝固療法(ほとんどの被験者はLMWH、ただし、下記に示す病的肥満または中等度から重度の腎機能障害のある患者はUFH)または標準治療の抗凝固療法にランダムに割り当てられます。 抗凝固療法グループに割り当てられた患者には、より高用量のヘパリンが投与されます。 |
心血管疾患患者における内皮機能不全と血栓症との関連性が確立されている9、10、および敗血症患者における凝固障害と有害転帰との関連性11を考慮すると、凝固活性の増加、末端臓器損傷、および死亡リスクとの関連性は、修正可能な危険因子である可能性があります。重症の新型コロナウイルス感染症患者の間で。
したがって、Dダイマーが上昇したCOVID-19患者を対象に抗凝固療法のランダム化非盲検試験を実施し、有効性を評価することを提案します。
ほとんどの患者には低分子量ヘパリンが投与されますが、病的肥満または中等度から重度の腎機能障害のある患者には未分画ヘパリン(UFH)が投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療抗凝固グループ
プライマリケアチームとの話し合いおよび電子医療記録のレビューを通じて適格であると特定された患者は、上記の「被験者の登録」および「同意を得る手順」で説明したようにアプローチされ、同意されます。 研究目的のため、以下の時点でバイオバンク用に 20ml の血液が採取され、保存されます:ベースライン時 (つまり、登録後および無作為化前)、無作為化後 5 ~ 7 日後、および退院日。 ベースライン時に採取された血液サンプルは、出産可能年齢の女性の妊娠検査を行うためにも使用されます。 登録と採血後、患者は抗凝固療法または標準治療の抗凝固療法に無作為に割り当てられます。 標準治療の抗凝固療法グループに割り当てられた患者は、大衆向け一般ガイドラインに従って通常用量のヘパリンを受けることになります。 |
心血管疾患患者における内皮機能不全と血栓症との関連性が確立されている9、10、および敗血症患者における凝固障害と有害転帰との関連性11を考慮すると、凝固活性の増加、末端臓器損傷、および死亡リスクとの関連性は、修正可能な危険因子である可能性があります。重症の新型コロナウイルス感染症患者の間で。
したがって、Dダイマーが上昇したCOVID-19患者を対象に抗凝固療法のランダム化非盲検試験を実施し、有効性を評価することを提案します。
ほとんどの患者には低分子量ヘパリンが投与されますが、病的肥満または中等度から重度の腎機能障害のある患者には未分画ヘパリン(UFH)が投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、心停止、症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または血行動態ショックの複合有効性エンドポイントを持つ患者の数。
時間枠:12週間
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目的 1 - 死亡、心停止、症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、または血行動態ショックのリスク。
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12週間
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国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に基づく、重大な出血事象を起こした患者の数。
時間枠:12週間
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目的 2 - 国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に基づく大出血イベントのリスク。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rahul Sakhuja, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P001136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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