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COVID-19 입원 환자의 임상 결과에 대한 항응고 치료의 안전성 및 효능

2022년 2월 4일 업데이트: Rahul Sakhuja, M.D., Massachusetts General Hospital

상승된 D-Dimer가 있는 COVID-19 환자의 치료적 항응고제에 대한 무작위, 공개 라벨 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)는 170개국 이상에서 상당한 이환율과 사망률을 초래했습니다. 심혈관 동반 질환의 연령 및 부담 증가는 COVID-19 환자의 예후 악화와 관련이 있습니다. 또한, 응고 이상 및 혈소판 감소증을 포함한 더 심각한 질병의 혈청학적 마커는 중증 COVID-19 감염으로 입원한 환자들 사이에서 드물지 않으며 병원에서 사망한 환자들에게서 더 흔합니다. COVID-19 팬데믹이 계속 증가함에 따라 확장 가능하고 임상 실습에 신속하게 통합될 수 있는 안전하고 효과적이며 널리 사용 가능한 치료법을 식별해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 비정상적인 응고 기능 및 심장 손상과 관련된 사망 위험 증가의 추정 메커니즘을 이해하는 것은 유망한 치료 개입에 대한 연구를 안내하는 데 중요합니다. 공개 및 일화 보고서에 따르면 폐, 심장, 간 및 신장의 미만성 미세혈관 혈전증 보고를 포함하여 COVID-19 중환자에서 내피 기능 장애 및 혈전증이 일반적입니다. 심혈관 질환(CVD) 및 CVD 위험 인자가 있는 환자는 내피 기능 장애 및 혈전증 위험이 높은 것으로 알려져 있습니다. 중국 우한의 COVID-19 입원 환자에 대한 최근 연구에서 D-dimer 수치가 1ug/mL 이상 상승하면 병원 내 사망 위험이 18배 더 높아지는 것으로 나타났으며, 이는 잠재적으로 응고 활동 증가의 중요성을 강조합니다. 말단 장기 손상을 유발할 수 있는 수정 가능한 위험 마커. 심혈관 질환 환자의 내피 기능 장애와 혈전증 사이의 확립된 연관성과 패혈증 환자의 응고 장애와 부작용 사이의 연관성을 감안할 때 응고 활동 증가, 말단 장기 손상 및 사망 위험 사이의 연관성은 다음 중 수정 가능한 위험 요소를 나타낼 수 있습니다. COVID-19 중증 질환 환자. 따라서 우리는 효능과 안전성을 평가하기 위해 상승된 D-dimer가 있는 COVID-19 환자에서 치료적 항응고제에 대한 무작위 공개 라벨 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 진료팀과의 논의 및 전자 의료 기록 검토를 통해 자격이 있는 것으로 확인된 환자에게 접근하여 위의 "피험자 등록" 및 "동의 획득 절차"에 설명된 대로 동의합니다.

연구 목적으로 20mL의 혈액을 채취하여 다음 시점에 바이오뱅킹을 위해 보관합니다: 기준선(즉, 등록 후 및 무작위화 전), 무작위화 후 5-7일 및 퇴원 당일.

등록 및 혈액 수집 후, 환자는 치료 항응고(대부분의 피험자의 경우 LMWH, 병적 비만 또는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우 UFH) 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.

MGH COVID-19 치료 지침 문서를 기반으로 위험 계층화는 일일 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), 크레아틴 키나제(CPK), 페리틴, C 반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도를 권장합니다. (ESR). 또한 PT, PTT, fibrinogen 및 D-dimer는 중환자실에 있는 경우 격일로, 상승된 경우 매일 확인하는 것이 좋습니다. 우리 연구의 포함 기준(즉, D-dimer >1ug/mL)에 따라 모든 환자는 범주 3에 속하고 위의 모든 마커는 임상 목적으로 얻어질 것입니다. 연구 목적으로 문서화되었습니다. 임상 위험 계층화를 위해 LDH가 상승하면 매일 확인하고 트로포닌이 상승하면 q2-3d를 확인합니다. 임상적으로 필요한 경우 범주 2 또는 3 질병 중증도의 환자에서 프로칼시토닌을 측정하고 IL-6을 채취합니다. 임상 목적으로 측정하는 경우 LDH, 트로포닌, 프로칼시토닌 및 IL-6는 연구 목적으로 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 발열(≥ 38C, 100.4F), 폐렴, 하부 호흡기 질환 증상(예: 기침, 호흡 곤란)을 포함하여 COVID-19와 일치하는 증상이 있는 입원 또는 입원 중(지난 5일 이내에 검사를 받았음) COVID-19 양성 ), 후각 또는 미각 상실, 근육통, 인두염 또는 설사
  • 중증 ARDS 없이 일반 병실 또는 중환자실(ICU)에 입원(P/F ratio<100)
  • 증가된 D-다이머(>1.5g/mL)
  • 연령>18세 및 90세 미만
  • 피브리노겐 >100
  • 혈소판 >50,000
  • 6개월 이내에 이전 두개내 출혈 또는 최근 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 없음
  • D-다이머 > 1500ng/ml
  • 치료용 항응고제(예: 심부정맥혈전증[DVT], 폐색전증[PE], 심방세동, 급성 관상동맥 증후군 또는 체외막산소화)에 대한 다른 임상 적응증 없음

제외:

  • International Society on Thrombosis and Hemostasis 명백한 DIC 정의에 따른 파종성 혈관내 응고(DIC)
  • 헤모글로빈(Hgb) <8g/dl
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함한 헤파린 제제에 대한 과민증
  • 혈소판 감소증: 혈소판<50,000 혈소판/ul
  • 두개내출혈, 활동성 출혈의 징후(예: 30일 이내 수혈), 지난 6개월 이내 위장관 출혈 또는 지난 1개월 이내 내출혈을 포함한 제어되지 않거나 활동성/최근 출혈
  • 높은 출혈 위험: 3개월 이내의 심각한 머리 폐쇄 또는 안면 외상, 외상성 또는 장기간의 CPR(>10분) 또는 이중 항혈소판 요법 사용
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 최근(48시간 미만) 또는 계획된 척추 또는 경막외 마취 또는 천자
  • 환자가 다른 항응고제, 항히스타민제, 비스테로이드성 소염제(즉, 아스피린) 또는 하이드록시클로로퀸
  • 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 항응고 그룹

1차 진료팀과의 논의 및 전자 의료 기록 검토를 통해 자격이 있는 것으로 확인된 환자에게 접근하여 위의 "피험자 등록" 및 "동의 획득 절차"에 설명된 대로 동의합니다.

연구 목적으로 20ml의 혈액을 채취하여 다음 시점에 바이오뱅킹을 위해 보관합니다: 기준선(즉, 등록 후 및 무작위화 전), 무작위화 후 5-7일 및 퇴원 당일. 기준선에서 채취한 혈액 샘플은 가임기 여성의 임신 테스트를 수행하는 데에도 사용됩니다.

등록 및 혈액 수집 후, 환자는 치료 항응고(대부분의 피험자는 LMWH, 병적 비만 또는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자의 경우 UFH) 또는 표준 치료 항응고에 무작위 배정됩니다. 치료적 항응고 그룹에 배정된 사람들은 더 높은 용량의 헤파린을 투여받게 됩니다.
의약품: 에녹사파린
심혈관 질환 환자9,10에서 내피 기능 장애와 혈전증 사이의 확립된 연관성과 패혈증 환자11에서 응고병증과 불리한 결과 사이의 연관성을 감안할 때, 증가된 응고 활동, 말단 기관 손상 및 사망 위험 사이의 연관성은 수정 가능한 위험 요소를 나타낼 수 있습니다. COVID-19 중증 질환 환자 중. 따라서 우리는 효능을 평가하기 위해 D-dimer가 상승한 COVID-19 환자에서 치료적 항응고제에 대한 무작위 공개 라벨 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대부분의 환자는 저분자량 헤파린을 투여받게 되지만, 병적 비만 또는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자에게는 미분획 헤파린(UFH)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 저분자량 ​​헤파린
활성 비교기: Standard of Care 항응고 그룹

1차 진료팀과의 논의 및 전자 의료 기록 검토를 통해 자격이 있는 것으로 확인된 환자에게 접근하여 위의 "피험자 등록" 및 "동의 획득 절차"에 설명된 대로 동의합니다.

연구 목적으로 20ml의 혈액을 채취하여 다음 시점에 바이오뱅킹을 위해 보관합니다: 기준선(즉, 등록 후 및 무작위화 전), 무작위화 후 5-7일 및 퇴원 당일. 기준선에서 채취한 혈액 샘플은 가임기 여성의 임신 테스트를 수행하는 데에도 사용됩니다.

등록 및 혈액 수집 후, 환자는 치료 항응고 또는 표준 치료 항응고에 무작위 배정됩니다. 표준 치료 항응고 그룹에 배정된 사람들은 Mass General 지침에 따라 헤파린의 정상 용량을 투여받습니다.
의약품: 에녹사파린
심혈관 질환 환자9,10에서 내피 기능 장애와 혈전증 사이의 확립된 연관성과 패혈증 환자11에서 응고병증과 불리한 결과 사이의 연관성을 감안할 때, 증가된 응고 활동, 말단 기관 손상 및 사망 위험 사이의 연관성은 수정 가능한 위험 요소를 나타낼 수 있습니다. COVID-19 중증 질환 환자 중. 따라서 우리는 효능을 평가하기 위해 D-dimer가 상승한 COVID-19 환자에서 치료적 항응고제에 대한 무작위 공개 라벨 시험을 수행할 것을 제안합니다. 대부분의 환자는 저분자량 헤파린을 투여받게 되지만, 병적 비만 또는 중등도에서 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자에게는 미분획 헤파린(UFH)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 헤파린
  • 저분자량 ​​헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망, 심정지, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전색전증, 심근 경색 또는 혈역학 쇼크의 복합 효능 종말점을 가진 환자 수.
기간: 12주
목표 1 - 사망, 심정지, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전색전증, 심근 경색 또는 혈역학적 쇼크의 위험.
12주
ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따른 주요 출혈 사례가 있는 환자 수.
기간: 12주
목표 2 - ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따른 주요 출혈 사건의 위험.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Sakhuja, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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