MHH-HCV-NPM-OBV / PTV / rおよびDSVによる治療中および治療後のHCV感染の神経精神医学的症状

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上の男性または女性
3. 慢性C型肝炎ウイルス感染症
4. -疲労影響尺度スコア（FIS）> 45および合計スコア（Att Test Sum Score）が適用された一連の注意テストで0.4。

5. 女性:

   • 性交からの完全な禁欲の実践（最低1回の完全な月経周期）
   • 女性パートナーのみと性的に活発

   • 次のように定義される、出産の可能性のないもの:

     • 少なくとも2年間の閉経後（2年以上の無月経と定義され、適切な年齢であり、閉経後の状態を示す卵胞刺激ホルモン[FSH]レベルによって確認される）、または
     • 外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術として定義）、または精管切除されたパートナーを持っています。

   • 出産の可能性と男性パートナーとの性的に活発な:

     • 現在、スクリーニング時に効果的な避妊法を使用しており、
     • 治験薬を受けながら非常に効果的な避妊法を実践することに同意し、フォローアップ期間中に少なくとも1つの効果的な避妊法を実践することに同意します（セクション4.3を参照）。 (注: エチニルエストラジオールを含むホルモン避妊薬は、経口、注射、埋め込み、パッチ、リングなどの種類があり、治験薬治療中に使用することはできません。)

6. 出産の可能性のある女性は、実行された妊娠検査の結果が陰性である必要があります。

   • 最初の治験薬投与前28日以内に得られた血清標本のスクリーニング、および
   • 試験１日目（投与前）に得られた尿サンプルについて。
7. -外科的に無菌ではなく、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性は、効果的な形の避妊を実践することに同意する必要があります（セクション4.3を参照） 研究の過程で、研究1日目から30日間治験薬を中止してから数日。
8. 被験者は、治験薬投与のための投薬指示に従うことができ、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません。
9. 体格指数 (BMI) が > 17 から < 40 kg/m2 です。 BMI は、kg で測定された体重をメートル (m) で測定された身長の 2 乗で割って計算されます。

10. 以下によって文書化された慢性遺伝子型1b HCV感染の確認：

    -スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体またはHCV RNAが陽性であり、スクリーニング時にHCV RNAおよび抗HCV抗体が陽性

11. 現地の標準的な慣行に従って、次の結果を文書化します。

    • -スクリーニング時のインデックス（APRI）≤2、または
    • スクリーニング時の FibroScan® の結果が 12 kPa 未満、または
    • -過去36か月以内の肝生検に基づく肝硬変の欠如。
12. スクリーニング時のHCV > RNA 1000 IU/ml
13. 治験責任医師の判断により、被験者は一般的に健康である必要があります。
14. -被験者は、スクリーニング訪問から42日以内に、治験薬またはデバイス、または市販の抗HCV薬で治療されていません。

除外基準:

1. -HCVプロテアーゼ阻害剤、HCV NS5A阻害剤またはHCVポリメラーゼ阻害剤への以前の曝露
2. 薬物に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。
3. 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
4. -最近（治験薬投与前の6か月以内）の履歴 プロトコルへの順守を妨げる可能性のある薬物またはアルコール乱用。
5. B型肝炎ウイルス（HBV; HBsAg陽性と定義）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染
6. -治験薬投与前の2週間以内にOBV / PTV / rおよびDSVとの併用が禁忌である薬物の使用または薬物の10半減期のいずれか長い方（OBV / PTV / rおよびDSVのSmPCおよびセクション4.4を参照） ）。
7. -治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある臨床的に重要な病気（HCV以外）またはその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患（HCV以外）について現在評価中の被験者も除外されます。
8. アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、およびプロポキシフェンのスクリーニング訪問での尿薬物スクリーニングの肯定的な結果。
9. -制御されていない発作、癌（皮膚の基底細胞癌を除く）、またはヘモグロビンA1Cレベル> 8.0％によって定義される制御されていない糖尿病の病歴 またはCNSおよび脳代謝物に直接影響を与えるその他の全身性疾患。
10. -治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害または術後の状態（たとえば、胃バイパスまたは重度の潰瘍性大腸炎）。
11. 非HCV病因の慢性肝疾患（ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎など）
12. 採血の困難および/または瀉血のための静脈アクセスの困難。
13. -臨床的な肝代償不全（すなわち、臨床的な腹水、脳症または静脈瘤出血）。
14. 固形臓器移植。
15. 重大な肺疾患または重大な心疾患。
16. 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。
17. MRI検査の禁忌

18. 検査室分析のスクリーニングでは、次の異常な検査結果のいずれかが示されます。

    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 10×正常上限（ULN）
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 10 × ULN
    • 計算されたクレアチニンクリアランス (CKD-EPI 等量を使用) < 30 mL/分
    • アルブミン < 正常下限 (LLN)
    • INR > 1.5
    • ヘモグロビン < LLN
    • 血小板 < 90,000 細胞/mm3
    • 総ビリルビン > 2.0 mg/dL
    • アッセイ定量化の上限レベルを超える HCV RNA レベル
19. 臨床的に重大な異常を伴う心電図のスクリーニング
20. -何らかの理由で、被験者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮
21. -ベースライン/ 1日目の2か月前までに400 mlを超える献血または血液の喪失