2 つの異なる太極拳介入の健康転帰
異なる健康状態に合わせて調整された 2 つの太極拳介入の実践の比較
調査の概要
詳細な説明
2030 年までに、高齢者 (65 歳以上) は、米国 (US) の人口の約 20% (~7,200 万) を占めるようになります。 現在、米国では高齢者の 70% 以上が高血圧症であり、米国の健康な高齢者の約 30% が毎年転倒を経験しています。 したがって、高血圧 (BP) の予防と治療、および転倒を減らすためのバランスの改善は、健康的に老化するための優先事項です。 太極拳は、特に高齢者に適した、影響が少なく社交的で楽しい運動です。 さらに、血圧とバランスは、太極拳の最も研究されている 2 つの健康上の結果です。 注目すべきことに、太極拳はスタイル (例: ヤン)、フォーム (例: クラウドハンド)、および呼吸法、精神的リラクゼーション、および動作原理の組み合わせに関してかなり異なります。 ただし、太極拳は、調査研究で対象とされている健康上の結果に合わせて調整されることはめったにありません。 したがって、医療従事者が、利益を最大化することを目的とした健康上の結果に基づいて、特定のタイプの太極拳の練習を推奨または設計する必要があるかどうかはまだ不明です.
調査員は、2 つの異なる太極拳の介入を比較しました。1 つは血圧の低下 (PRESSURE) を目的とし、もう 1 つはバランスの改善 (BALANCE) を目的としており、地域に住む高齢者の健康上の利点をもたらします。 研究者は、PRESSUREはBALANCEと比較して統計的に有意に大きな血圧低下を誘発すると仮定しました。一方、BALANCE は、PRESSURE よりも統計的に有意にバランス測定の改善を引き出します。
すべての参加者は、3 回の研究訪問に参加しました。 Visit1、Visit 2 は 12 週間の太極拳運動介入または対照群の割り当ての前、Visit 3 は後のものです。 訪問 1 の間、研究者は次のことを行いました。1) 安静時血圧を測定し、スクリーニング チェックリストを完成させました。 2) ライフスタイルの習慣を評価するアンケートを実施した (すなわち、Paffenbarger Physical Activity Questionnaire、Block Rapid Food Screener、Pittsburgh Sleep Quality Index)、メンタルヘルス (すなわち、Perceived Stress Scale Short Form、Geriatric Anxiety Inventory); 3) 習慣的な身体活動レベルを測定するために、参加者に加速度計を自宅で連続 96 時間装着させました。 来院 1 と 2 の間で、治験責任医師は次のことを行いました。 2) 参加者の無作為化を実行します。 来院 2 の間に、研究者はバランス機能を評価しました (すなわち、Single Leg Stance Test、Timed Up and Go Test、Four Square Step Test、Postural Stability Test、Limits of Stability Test、Modified Clinical Test of Sensory Interaction and Balance)。テスト); BP;および機能的フィットネス (すなわち、ハンド グリップ テスト、30 秒の座るから立つまでのテスト、椅子に座って伸ばすテスト、10 メートルの歩行テスト)。 12 週間の太極拳エクササイズ介入またはコントロール グループの割り当て中に、BALANCE グループと PRESSURE グループに割り当てられた参加者は、3 セッション/週 60 分/セッションの太極拳エクササイズ セッションに参加するよう求められました。 コントロール グループに割り当てられた参加者は、太極拳のエクササイズ セッションに参加し、通常の身体活動レベルを維持するよう求められました。 訪問 3 の間、研究者は訪問 2 で完了したすべての測定を管理し、訪問 1 で調査票を管理しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Seabury
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、Seabury at Home プログラム、Independent Living プログラム、Assisted Living プログラムを含む Seabury の 3 つのプログラムのいずれかに登録されました。
- 参加者は 50 歳以上で、これはシーベリー プログラムに登録できる年齢制限です。
- 参加者は、補助具 (歩行器、杖、松葉杖など) を使用せずに歩行可能でした。
除外基準:
1. シーベリーのメモリー サポート アシスト リビング プログラムまたはスキルド ナーシング プログラムに登録している高齢者は、太極拳の練習が認知的および/または身体的に困難すぎる可能性があるため、参加するよう招待されませんでした。
2. 参加者の血圧 (BP) が収縮期血圧 < 90 および/または収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 <60 および/または拡張期スクリーニング中のBP≧100mmHg、この参加者はそれ以上の参加から除外されました。
3. 参加者がすべての研究手順に従う意思がない場合、参加者は研究から除外されました。 参加者は、測定される結果変数に影響を与える可能性のある怪我、病気、またはその他の変化が発生した場合にも、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血圧を下げる太極拳(PRESSURE)
12 週間の太極拳介入中、PRESSURE グループの参加者は、認定された太極拳インストラクターが指導する監督付きの太極拳セッションに週 3 セッション、1 セッション 60 分、12 週間参加しました。
さらに、PRESSURE グループの参加者は次のように指示されました。 2) 病状や処方薬に変更があった場合に研究者に通知する。
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PRESSURE 太極拳のルーティンは、ヤン スタイルに続く 8 つのフォームで構成されていました。
PRESSURE は、認定された専門の太極拳インストラクターと経験豊富な理学療法士との協議により、BP の目標とする健康状態に合わせて調整されました。
具体的には、研究者は、次のような太極拳の動きを利用して、ゆっくりとした深呼吸とリラクゼーションを強調するように PRESSURE を調整しました。 2) 休憩や一時停止なし。 3) 最小限の筋力と労作を持っていた。
研究者は、次の 8 つの形式を PRESSURE に含めました。1) 太極拳を開始する。 2) 馬のたてがみの部分。 3) ブラシニーとプッシュ; 4) クラウドハンド; 5) 開閉。 6) 芝を分けます。 7) シングルホイップ; 8) 太極拳を終える。
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実験的:バランス改善に特化した太極拳(BALANCE)
12 週間の太極拳の介入中、BALANCE グループの参加者は、認定された太極拳インストラクターが指導する監督付きの太極拳セッションに週 3 セッション、1 セッション 60 分、12 週間参加しました。
さらに、バランス グループの参加者は次のように指示されました。 2) 病状や処方薬に変更があった場合に研究者に通知する。
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BALANCE 太極拳ルーチンは、ヤンスタイルに続く 8 つのフォームで構成されていました。
BALANCEは、専門の認定太極拳インストラクターと経験豊富な理学療法士と相談して、バランスの目標とする健康結果に合わせて調整されました.
具体的には、研究者は、動きの原則を強調し(例えば、多方向への足踏み中に意識的に体重移動を制御するなど)、次のような太極拳の動きを統合することによって、中程度から高レベルのバランス制御への挑戦を提供するように BALANCE を調整しました。 2) 重心を動かした。 3) 下肢強度の向上。
調査員は、BALANCE に次の 8 つの形式を含めました。1) 太極拳を開始する。 2) ボールを転がす。 3) かかとで蹴る。 4) 猿を撃退する。 5) 地球の気を集める。 6) 白鶴広翼; 7) シャトルを織る妖精; 8) 太極拳を終える。
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NO_INTERVENTION:コントロールグループ (CONTROL)
12 週間の太極拳の介入中、コントロール グループの参加者は通常の日常活動を行いました。
さらに、対照グループの参加者は次のように指示されました。 2) 病状や処方薬に変更があった場合に研究者に通知する。
注目すべきは、データ収集が完了した後、CONTROL グループに割り当てられた参加者に PRESSURE と BALANCE の両方が提供されたことです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時血圧(BP)の変化
時間枠:安静時 SBP および DBP の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の安静時血圧から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の安静時血圧を差し引いて計算されました。
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研究者は、OMRON 自動血圧モニター モデル HEM-705CPN を mmHg で使用して、米国心臓協会が設定した基準に従って、安静時収縮期血圧 (SBP) と安静時拡張期血圧 (DBP) を測定しました。
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安静時 SBP および DBP の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の安静時血圧から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の安静時血圧を差し引いて計算されました。
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片脚スタンステスト (SLS) の変更
時間枠:SLS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の SLS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の SLS を差し引いて計算されました。
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SLS は、静的バランスを測定するための検証済みの臨床検査です。
参加者は、地面や他の物体の助けを借りずに、できる限り利き足でバランスを取りました。
調査官は、ハンドヘルド ストップウォッチを使用してバランスが取れた秒数を測定しました。
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SLS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の SLS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の SLS を差し引いて計算されました。
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Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠:TUG の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の TUG から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の TUG を差し引いて計算されました。
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TUG は、高齢者の動的バランスと可動性を評価するために開発された有効な臨床検査です。
「Go」という言葉に続いて、参加者は標準的な椅子 (座席の高さ 46 cm、肘掛けの高さ 65 cm) から立ち上がり、床のマークまで 3 メートルの速さで歩き、向きを変えて椅子に戻ります。
調査員はハンドヘルド ストップウォッチを使用して、試験を終了するのに使用した秒数を測定しました。
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TUG の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の TUG から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の TUG を差し引いて計算されました。
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フォー・スクエア・ステップ・テスト (FFS) の変更
時間枠:FFS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の FFS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の FFS を差し引いて計算されました。
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FFS は検証済みのダイナミック スタンディング バランス テストであり、動きを計画して思い出し、それらの動きを正しい順序で実行する能力に高い要求が課されます。
テスト中、参加者は、地面に十字に配置された長さ 90 cm の杖 4 本を所定の順序で踏むように求められました。
参加者の開始位置は、正方形 2 に面した正方形 1 です。
次に、参加者は時計回りの方向に各象限に前進、右、後退、左に進み、続いて反時計回りの逆のシーケンス (つまり、シーケンス 2、3、4、1、4、3) 、2、1)。
参加者は、スティックに触れずにできるだけ早くシーケンスを完了するように指示されました。
調査員はハンドヘルド ストップウォッチを使用して、試験を終了するのに使用した秒数を測定しました。
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FFS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の FFS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の FFS を差し引いて計算されました。
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姿勢安定性テスト (PST) の変更
時間枠:PST の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PST から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の PST を差し引いて計算されました。
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PST は、重心を維持する全体的な能力を評価する検証済みのテストです。
これは、Biodex Balance System SD (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, USA) を使用して投与されました。
調査員は、プラットフォームの安定性が 8 に設定されているデフォルト設定を使用しました (12 が最も安定しており、1 が最も安定していません)。
参加者は両足でプラットフォームに立ち、できるだけ動かないようにしました。
各参加者は、試行間に 10 秒の休憩を入れて、20 秒間の試行を 3 回実行しました。
BBS ソフトウェア (Biodex Medical Systems, Inc.、バージョン 1.3.4)
内側外側安定性指数、前後安定性指数、および全体的な安定性指数を計算しました。
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PST の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PST から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の PST を差し引いて計算されました。
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安定限界試験 (LST) の変更
時間枠:LST の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の LST から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の LST を差し引いて計算されました。
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LST は、機能的安定性限界と予測姿勢制御を評価する検証済みのテストです。
LST は、デフォルト設定に従って、Biodex Balance System SD (BBS) (Biodex Medical Systems、Shirley、USA) で投与されました。
重心の動きを反映して、参加者の前にある画面上のカーソルが、中央の円から、画面上にランダムな順序で連続して表示される 8 つの周辺円に移動されました。
参加者は、点滅しているターゲットに向かってカーソルを動かし始めるように指示されました。
カーソルが消えて画面に次のターゲットが表示されるまでに、カーソルはターゲット サークル内に最低 0.5 秒間とどまる必要がありました。
各試行は、8 つのターゲット円に到達し、カーソルが中央の円に再配置されたときに終了しました。
全体の動的安定限界スコアと 8 つの個々の方向の動的安定限界スコアは、BBS ソフトウェア (Biodex Medical Systems, Inc.、バージョン 1.3.4) によって計算されました。
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LST の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の LST から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の LST を差し引いて計算されました。
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感覚相互作用とバランスの修正臨床検査 (CTSIB) の変更
時間枠:CTSIB の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の CTSIB から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の CTSIB を差し引いて計算されました。
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CTSIB は、姿勢制御における感覚組織の入力を調査するための有効な臨床評価です。
CTSIB は、デフォルト設定に従って、Biodex Balance System SD (BBS) (Biodex Medical Systems, Shirley, USA) で投与されました。
参加者は、4 つの条件の下で両足でプラットフォームに立っていました。 2) 固い表面の上で目を閉じる。 3) 目は動的表面で開かれました。 4) ダイナミック サーフェスで目を閉じます。
各条件は、間に 10 秒を挟んで 30 秒間続きました。
BBSソフトウェア(Biodex Medical Systems,Inc.、バージョン1.3.4)によって、4つの条件のそれぞれについて動揺指数を計算した。
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CTSIB の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の CTSIB から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の CTSIB を差し引いて計算されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフェンバーガー身体活動アンケート (PAFF) の変更
時間枠:PAFF の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PAFF から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の PAFF を差し引いて計算されました。
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PAFF は、日常生活の非公式な活動 (街区を歩く、階段を上るなど)、余暇活動、正式な運動など、習慣的な身体活動レベルを評価するための有効なツールです。
歩行、階段昇降、スポーツ、余暇活動について、Kcal/週単位の活動スコアと MET-分/週を計算し、合計しました。
座位、軽い強度、中程度の強度、および激しい強度の活動について、活動スコアを時間/週で計算しました。
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PAFF の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PAFF から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の PAFF を差し引いて計算されました。
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Block Rapid Food Screener (BRFS) の変更
時間枠:BRFS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の BRFS から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の BRFS を差し引いて計算されました。
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BRFS は、栄養摂取量を評価する有効なツールです。
24 食品 (果物・野菜 6 品目、パン・シリアル 3 品目、肉・スナック 15 品目) の摂取頻度を収集することにより、食物脂肪、繊維などの栄養摂取量を把握します。
0(まったくない、または週に 1 回未満)から 4(1 日あたり約 1 回以上)までの 5 段階スケールで測定されました。
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BRFS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の BRFS から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の BRFS を差し引いて計算されました。
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知覚ストレス スケール ショート フォーム (PSS) の変化
時間枠:PSS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PSS から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の PSS を差し引いて計算されました。
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PSS は、知覚されたストレスのレベルを評価するための有効なツールです。
過去 1 か月間の状況がストレスの多いものとしてどの程度認識されたかを評価します。
0 (まったくない) から 5 (よくある) までの 6 段階で測定される 10 の項目があります。
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PSS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の PSS から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の PSS を差し引いて計算されました。
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Geriatric Anxiety Inventory (GAI) の変化
時間枠:GAI の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の GAI から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の GAI を差し引いて計算されました。
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GAI は、不安のレベルを評価するための有効なツールです。
典型的な一般的な不安症状を評価します。
不安によくある症状と一般的な病状との間の混乱を最小限に抑えるために、機器を使用した身体症状の測定は制限されています。
このアンケートには、「同意する」または「同意しない」で回答された 20 の個別の質問があります。
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GAI の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の GAI から、1 週目の訪問 1 で測定された介入前の GAI を差し引いて計算されました。
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ハンドグリップテスト(HGT)の変化
時間枠:HGT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の HGT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の HGT を差し引いて計算されました。
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HGT は、全身の強さの指標として検証されたテストです。
HGT は、2 番目のハンドル位置にある校正済みの Jamar 油圧式ハンドグリップ ダイナモメーター モデル 5030J1 (Lafayette Instrument Co.、Lafayette、IN) を使用して利き腕で実行されました。
参加者は腕を体幹に当てて座っており、肘はテスト側で 90 度曲げました。
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HGT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の HGT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の HGT を差し引いて計算されました。
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30 秒の立位テスト (STS) の変更
時間枠:STS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の STS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の STS を差し引いて計算されました。
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STS は、下肢の筋力を評価するための有効なテストです。
参加者は、肘掛けのない標準的なパッド入りの椅子 (43.20 cm) に座り、両腕を胸に当ててテストを行いました。
参加者は座位から始め、脚がまっすぐになるまで立ち上がり、椅子に全体重をかけて座った。
調査員は、30 秒間で椅子を立てた回数を数えました。
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STS の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の STS から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の STS を差し引いて計算されました。
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椅子のシット アンド リーチ テスト (CSRT) の変更
時間枠:CSRT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の CSRT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の CSRT を差し引いて計算されました。
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CSRT は、ハムストリングの柔軟性を評価するための有効なテストです。
参加者は椅子に座り、片方の脚を伸ばしてもう一方の脚を曲げ、伸ばした脚のつま先に触れるようにゆっくりと前に伸ばしました。
参加者は 2 秒間短い静止姿勢を保ち、研究者は靴の端にある中指の先端とつま先の中央との間の距離を、靴に平行に配置された 18 インチ (46 cm) の定規を使用して cm 単位で記録しました。すね。
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CSRT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の CSRT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の CSRT を差し引いて計算されました。
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10メートルウォークテスト(10MWT)の変更点
時間枠:10MWT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の 10MWT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の 10MWT を差し引いて計算されました。
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: 10 メートル ウォーク テストは、高齢者の生存率の重要な指標である参加者の歩行速度を評価するための有効なテストです。
参加者は、両端に 2.5 メートルの加減速が用意された 15 メートルの遊歩道をできるだけ速く歩きました。
調査員は、ハンドヘルド ストップウォッチを使用して、10 メートルのデータ収集エリアを通過するのに使用された秒数を測定しました。
速歩速度 (cm/秒) は、データ分析のために計算されました。
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10MWT の変化は、14 週目の訪問 3 で測定された介入後の 10MWT から、1 週目の訪問 2 で測定された介入前の 10MWT を差し引いて計算されました。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Linda Pescatello, PhD、University of Connecticut
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。