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大うつ病性障害患者の補助としての DPP-4 阻害剤ビルダグリプチン

2025年7月9日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

大うつ病性障害患者の補助としての DPP-4 阻害剤ビルダグリプチン：概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) を阻害する抗糖尿病薬であるビルダグリプチンは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を増加させ、血糖値を調節し、減量を促進し、心血管リスクを低下させます。 Rizzo らによるレトロスペクティブな縦断的研究。は、DPP-4阻害剤の投与が糖尿病高齢者の認知機能低下に対して保護効果をもたらす可能性があることを示しました。 GLP-1 は脳の代謝に影響を与え、神経突起の成長を促進し、神経細胞を酸化ストレスや死から保護することが観察されています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Shibīn Al Kawm、エジプト
        • Faculty of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998) に基づく精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) による MDD 診断を受けた 80 人の成人外来患者、精神病的特徴なし合計 17 項目の HAM-D スコアが少なくとも 18 で、項目 1 (抑うつ気分) が 2 以上の場合に適格でした (Hamilton, 1960)。
  • 患者は、研究に参加する前に、少なくとも4週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を服用しないように要求されました.

除外基準:

  • 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害の患者
  • パーソナリティ障害の患者
  • 摂食障害患者
  • 物質依存または乱用のある患者
  • 進行中の病状を併発している患者
  • 発作歴のある患者
  • 電気けいれん療法（ECT）の既往歴のある患者
  • 炎症性疾患の患者
  • 使用薬にアレルギーまたは禁忌のある患者
  • 最終的に妊娠中または授乳中の女性の患者
  • 心血管障害
  • 重度の腎機能障害：クレアチニンクリアランスが ≤ 25 ml/min
  • 中等度または重度の肝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
エスシタロプラム 20 mg 錠剤 1 日 1 回 12 週間 + プラセボ錠剤 1 日 1 回 12 週間
薬：エスシタロプラム 20mg
エスシタロプラム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 - 選択的ホスホジエステラーゼ 3 (PDE3) 阻害剤であるシロスタゾールは、抗血小板剤として作用し、末梢動脈疾患を伴う間欠性跛行の治療および虚血性脳卒中の二次予防のために広く承認されています。
実験的：ビルダグリプチン群
エスシタロプラム 20 mg 錠 1 日 1 回 12 週間 + ビルダグリプチン 50 mg 錠 1 日 1 回 12 週間
薬：エスシタロプラム 20mg
エスシタロプラム、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 - 選択的ホスホジエステラーゼ 3 (PDE3) 阻害剤であるシロスタゾールは、抗血小板剤として作用し、末梢動脈疾患を伴う間欠性跛行の治療および虚血性脳卒中の二次予防のために広く承認されています。
薬：ビルダグリプチン50MG
ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) を阻害する抗糖尿病薬であるビルダグリプチンは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) を増加させ、血糖値を調節し、減量を促進し、心血管リスクを低下させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度スコア (HAM-D スコア) への影響
時間枠：12週
結果の主な尺度は、17 項目の HAM-D でした。 スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 17 は中程度のうつ病、17 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。 寛解は、HAM-D 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。 治療反応は、HAM-D 合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的マーカーへの影響
時間枠：ベースラインと 12 週間
腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の血清レベル
ベースラインと 12 週間
インターロイキン-6
時間枠：ベースラインと 12 週間
インターロイキン-6 (IL-6) の血清レベル
ベースラインと 12 週間
BDNF
時間枠：ベースラインと 12 週間
脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベル
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sadat City University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0055/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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