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O Inibidor DPP-4 Vildagliptina como adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior

9 de julho de 2025 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

O Inibidor DPP-4 Vildagliptina como adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior: uma prova de conceito, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A vildagliptina, antidiabético que inibe a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumenta o peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e regula a glicemia, favorecendo a perda de peso e diminuindo o risco cardiovascular. Um estudo longitudinal retrospectivo de Rizzo et al. mostraram que a administração de inibidores da DPP-4 poderia ter efeitos protetores contra o declínio cognitivo em idosos diabéticos. Foi observado que o GLP-1 afeta o metabolismo cerebral, aumenta o crescimento neurítico e protege as células neuronais do estresse oxidativo e da morte.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Shibīn Al Kawm, Egito
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oitenta pacientes adultos ambulatoriais com o diagnóstico de TDM do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) com base em uma Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sem características psicóticas e uma pontuação total de 17 itens HAM-D de pelo menos 18 com item 1 (humor deprimido) com pontuação 2 ou superior eram elegíveis (Hamilton, 1960).
  • Os pacientes foram solicitados a ficar livres de todos os medicamentos psicotrópicos e anti-inflamatórios por pelo menos 4 semanas antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II
  • Pacientes com transtornos de personalidade
  • Pacientes com transtornos alimentares
  • Pacientes com dependência ou abuso de substâncias
  • Pacientes com condição médica ativa concomitante
  • Pacientes com história de convulsões
  • Pacientes com história de receber terapia eletroconvulsiva (ECT)
  • Pacientes com doenças inflamatórias
  • Pacientes com alergia ou contra-indicações aos medicamentos utilizados
  • Pacientes com mulheres finalmente grávidas ou lactantes
  • Distúrbios cardiovasculares
  • Insuficiência renal grave: depuração de creatinina ≤ 25 ml/min
  • Insuficiência hepática moderada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia por 12 semanas mais placebo comprimido uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Escitalopram 20mg
Escitalopram, inibidor seletivo da recaptação da serotonina - O cilostazol, um inibidor seletivo da fosfodiesterase 3 (PDE3), atua como um agente antiplaquetário e foi amplamente aprovado para o tratamento da claudicação intermitente com doença arterial periférica e para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico.
Experimental: Grupo vildagliptina
Escitalopram 20 mg comprimido uma vez ao dia durante 12 semanas mais Vildagliptina 50 mg comprimido uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Escitalopram 20mg
Escitalopram, inibidor seletivo da recaptação da serotonina - O cilostazol, um inibidor seletivo da fosfodiesterase 3 (PDE3), atua como um agente antiplaquetário e foi amplamente aprovado para o tratamento da claudicação intermitente com doença arterial periférica e para prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico.
Medicamento: Vildagliptina 50 MG
A vildagliptina, antidiabético que inibe a dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), aumenta o peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) e regula a glicemia, favorecendo a perda de peso e diminuindo o risco cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton (pontuação HAM-D)
Prazo: 12 semanas
A principal medida do resultado foi o HAM-D de 17 itens. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 13 sugerem depressão leve, 14 a 17 depressão moderada e pontuações acima de 17 são indicativas de depressão grave. A remissão é definida como pontuação total HAM-D ≤ 7 (resultado primário). A resposta ao tratamento é definida como uma queda ≥ 50% na pontuação total do HAM-D.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre marcadores biológicos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível sérico do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Linha de base e 12 semanas
Interleucina-6
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível sérico de Interleucina-6 (IL-6)
Linha de base e 12 semanas
BDNF
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Nível sérico de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sadat City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0055/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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