Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor DPP-4 wildagliptyna jako środek wspomagający u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor DPP-4 Wildagliptyna jako środek wspomagający u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: potwierdzenie słuszności koncepcji, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wildagliptyna, lek przeciwcukrzycowy, który hamuje peptydazę dipeptydylową-4 (DPP-4), zwiększa stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i reguluje poziom glukozy we krwi, sprzyjając utracie wagi i zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe. Retrospektywne badanie podłużne przeprowadzone przez Rizzo i in. wykazali, że podawanie inhibitorów DPP-4 może mieć działanie ochronne przed pogorszeniem funkcji poznawczych u chorych na cukrzycę w podeszłym wieku. Zaobserwowano, że GLP-1 wpływa na metabolizm mózgu, zwiększa wzrost neurytów i chroni komórki nerwowe przed stresem oksydacyjnym i śmiercią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Shibīn Al Kawm, Egipt
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) w oparciu o MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne., 2000; Sheehan i in., 1998), bez cech psychotycznych i całkowity wynik 17 pozycji HAM-D wynoszący co najmniej 18 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) z wynikiem 2 lub wyższym kwalifikował się (Hamilton, 1960).
  • Pacjentów poproszono, aby nie przyjmowali żadnych leków psychotropowych i przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II
  • Pacjenci z zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji
  • Pacjenci ze współistniejącym aktywnym stanem chorobowym
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci z historią leczenia elektrowstrząsami (ECT)
  • Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi
  • Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do stosowanych leków
  • Pacjenci z ostatecznie ciężarnymi lub karmiącymi samicami
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny ≤ 25 ml/min
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Escitalopram 20 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni plus tabletka placebo raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escytalopram 20 mg
Escitalopram, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny - Cilostazol, selektywny inhibitor fosfodiesterazy 3 (PDE3), działa jako środek przeciwpłytkowy i został szeroko zatwierdzony do leczenia chromania przestankowego z chorobą tętnic obwodowych oraz do wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego.
Eksperymentalny: Grupa wildagliptyny
Escitalopram 20 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni plus Wildagliptyna 50 mg tabletka raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Escytalopram 20 mg
Escitalopram, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny - Cilostazol, selektywny inhibitor fosfodiesterazy 3 (PDE3), działa jako środek przeciwpłytkowy i został szeroko zatwierdzony do leczenia chromania przestankowego z chorobą tętnic obwodowych oraz do wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego.
Lek: Wildagliptyna 50 mg
Wildagliptyna, lek przeciwcukrzycowy, który hamuje peptydazę dipeptydylową-4 (DPP-4), zwiększa stężenie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) i reguluje poziom glukozy we krwi, sprzyjając utracie wagi i zmniejszając ryzyko sercowo-naczyniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wynik skali depresji Hamiltona (wynik HAM-D)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Główną miarą wyniku był 17-itemowy kwestionariusz HAM-D. Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-13 sugeruje łagodną depresję, 14-17 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 17 wskazują na ciężką depresję. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤ 7 (główny punkt końcowy). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako ≥ 50% spadek całkowitego wyniku w skali HAM-D.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na markery biologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) w surowicy
Linia bazowa i 12 tydzień
Interleukina-6
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy
Linia bazowa i 12 tydzień
BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień
Stężenie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Linia bazowa i 12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0055/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Escytalopram 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj