Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor DPP-4 vildagliptin jako doplněk u pacientů s těžkou depresivní poruchou

9. července 2025 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor DPP-4 vildagliptin jako doplněk u pacientů s těžkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokázaná konceptem

Vildagliptin, antidiabetikum, které inhibuje dipeptidylpeptidázu-4 (DPP-4), zvyšuje glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a reguluje hladinu glukózy v krvi, čímž podporuje hubnutí a snižuje kardiovaskulární riziko. Retrospektivní longitudinální studie Rizzo et al. ukázali, že podávání inhibitorů DPP-4 by mohlo mít ochranné účinky proti kognitivnímu poklesu u diabetických starších pacientů. Bylo pozorováno, že GLP-1 ovlivňuje metabolismus mozku, zvyšuje neuritický růst a chrání neuronální buňky před oxidačním stresem a smrtí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osmdesát dospělých ambulantních pacientů s diagnózou MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) na základě MINI neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) (Americká psychiatrická asociace., 2000; Sheehan et al., 1998), bez psychotických rysů a celkem 17 položek HAM-D skóre alespoň 18 s položkou 1 (depresivní nálada) se skóre 2 nebo vyšším bylo způsobilých (Hamilton, 1960).
  • Pacienti byli požádáni, aby nebyli před účastí ve studii alespoň 4 týdny bez všech psychotropních a protizánětlivých léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Pacienti se zánětlivými poruchami
  • Pacienti s alergií nebo kontraindikacemi na užívané léky
  • Pacienti s konečně březími nebo kojícími samicemi
  • Kardiovaskulární poruchy
  • Těžké poškození ledvin: clearance kreatininu ≤ 25 ml/min
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů plus tableta placeba jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu – Cilostazol, selektivní inhibitor fosfodiesterázy 3 (PDE3), působí jako protidestičková látka a byl široce schválen pro léčbu intermitentní klaudikace s onemocněním periferních tepen a pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Experimentální: Skupina vildagliptinu
Escitalopram 20 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů plus Vildagliptin 50 mg tableta jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu – Cilostazol, selektivní inhibitor fosfodiesterázy 3 (PDE3), působí jako protidestičková látka a byl široce schválen pro léčbu intermitentní klaudikace s onemocněním periferních tepen a pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin, antidiabetikum, které inhibuje dipeptidylpeptidázu-4 (DPP-4), zvyšuje glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) a reguluje hladinu glukózy v krvi, čímž podporuje hubnutí a snižuje kardiovaskulární riziko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D skóre)
Časové okno: 12 týden
Hlavním měřítkem výsledku bylo 17 položek HAM-D. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-13 naznačuje mírnou depresi, 14-17 střední depresi a skóre nad 17 ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 (primární výsledek). Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% pokles celkového skóre HAM-D.
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na biologické markery
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Výchozí stav a 12 týdnů
Interleukin-6
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérová hladina interleukinu-6 (IL-6)
Výchozí stav a 12 týdnů
BDNF
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Sérová hladina mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0055/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit