Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор ДПП-4 вилдаглиптин в качестве вспомогательного средства у пациентов с большим депрессивным расстройством

9 июля 2025 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Ингибитор ДПП-4 вилдаглиптин в качестве вспомогательного средства у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для подтверждения концепции

Вилдаглиптин, противодиабетический препарат, который ингибирует дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), повышает уровень глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и регулирует уровень глюкозы в крови, способствуя снижению веса и снижая сердечно-сосудистый риск. Ретроспективное лонгитюдное исследование, проведенное Rizzo et al. показали, что введение ингибиторов ДПП-4 может оказывать защитное действие против снижения когнитивных функций у пожилых людей с диабетом. Было замечено, что GLP-1 влияет на метаболизм головного мозга, увеличивает рост нейритов и защищает нейронные клетки от окислительного стресса и гибели.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Shibīn Al Kawm, Египет
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Восемьдесят взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) на основании MINI нейропсихиатрического интервью (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), без психотических признаков и общий балл HAM-D по 17 пунктам не менее 18 с пунктом 1 (депрессивное настроение) с баллом 2 или выше соответствовали критериям (Hamilton, 1960).
  • Пациентов просили отказаться от всех психотропных и противовоспалительных препаратов в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II
  • Пациенты с расстройствами личности
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами
  • Пациенты с сопутствующим активным заболеванием
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты, получавшие в анамнезе электросудорожную терапию (ЭСТ)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с аллергией или противопоказаниями к применяемым препаратам
  • Пациенты с окончательно беременными или кормящими женщинами
  • Сердечно-сосудистые расстройства
  • Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эсциталопрам 20 мг в таблетках один раз в день в течение 12 недель плюс таблетка плацебо один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Эсциталопрам 20 мг
Эсциталопрам, селективный ингибитор обратного захвата серотонина - цилостазол, селективный ингибитор фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), действует как антиагрегант и широко одобрен для лечения перемежающейся хромоты с заболеванием периферических артерий и для вторичной профилактики ишемического инсульта.
Экспериментальный: Группа вилдаглиптина
Эсциталопрам 20 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 12 недель плюс вилдаглиптин 50 мг в таблетках 1 раз в сутки в течение 12 недель
Лекарство: Эсциталопрам 20 мг
Эсциталопрам, селективный ингибитор обратного захвата серотонина - цилостазол, селективный ингибитор фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ3), действует как антиагрегант и широко одобрен для лечения перемежающейся хромоты с заболеванием периферических артерий и для вторичной профилактики ишемического инсульта.
Лекарство: Вилдаглиптин 50 мг
Вилдаглиптин, противодиабетический препарат, который ингибирует дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), повышает уровень глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) и регулирует уровень глюкозы в крови, способствуя снижению веса и снижая сердечно-сосудистый риск.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (оценка HAM-D)
Временное ограничение: 12 неделя
Основным показателем результата был HAM-D из 17 пунктов. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–13 указывают на легкую депрессию, 14–17 — на умеренную депрессию, а баллы более 17 — на тяжелую депрессию. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D ≤ 7 (первичный результат). Ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAM-D на ≥ 50%.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на биологические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сывороточный уровень фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Исходный уровень и 12 неделя
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сывороточный уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Исходный уровень и 12 неделя
БДНФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сывороточный уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0055/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Эсциталопрам 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться