Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP-4-hæmmeren Vildagliptin som supplement til patienter med svær depressiv sygdom

31. januar 2024 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

DPP-4-hæmmeren Vildagliptin som supplement til patienter med svær depressiv lidelse: et bevis-of-koncept, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Vildagliptin, et antidiabetisk lægemiddel, der hæmmer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), øger glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og regulerer blodsukkerniveauet, hvilket fremmer vægttab og sænker kardiovaskulær risiko. En retrospektiv longitudinel undersøgelse af Rizzo et al. viste, at administration af DPP-4-hæmmere kunne have beskyttende virkninger mod kognitiv tilbagegang hos diabetiske ældre. Det er blevet observeret, at GLP-1 påvirker hjernemetabolisme, øger neuritisk vækst og beskytter neuronale celler mod oxidativt stress og død.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 18 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).
  • Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Patienter med personlighedsforstyrrelser
  • Patienter med spiseforstyrrelser
  • Patienter med stofafhængighed eller misbrug
  • Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand
  • Patienter med anfaldshistorie
  • Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Patienter med inflammatoriske lidelser
  • Patienter med allergi eller kontraindikationer over for den brugte medicin
  • Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Svært nedsat nyrefunktion: kreatininclearance på ≤ 25 ml/min
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger plus placebotablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer - Cilostazol, en selektiv phosphodiesterase 3 (PDE3) hæmmer, fungerer som et trombocythæmmende middel og er blevet bredt godkendt til behandling af claudicatio intermittens med perifer arteriel sygdom og til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.
Eksperimentel: Vildagliptin gruppe
Escitalopram 20 mg tablet én gang dagligt i 12 uger plus Vildagliptin 50 mg tablet én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer - Cilostazol, en selektiv phosphodiesterase 3 (PDE3) hæmmer, fungerer som et trombocythæmmende middel og er blevet bredt godkendt til behandling af claudicatio intermittens med perifer arteriel sygdom og til sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Vildagliptin 50 MG
Vildagliptin, et antidiabetisk lægemiddel, der hæmmer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), øger glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) og regulerer blodsukkerniveauet, hvilket fremmer vægttab og sænker kardiovaskulær risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: 12 uge
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression. Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat). Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Baseline og 12 uger
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumniveau af Interleukin-6 (IL-6)
Baseline og 12 uger
BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Serumniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0055/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner