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El inhibidor de DPP-4 vildagliptina como adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor

9 de julio de 2025 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

El inhibidor de DPP-4 vildagliptina como adyuvante en pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Vildagliptina, un fármaco antidiabético que inhibe la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), aumenta el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y regula los niveles de glucosa en sangre, favoreciendo la pérdida de peso y reduciendo el riesgo cardiovascular. Un estudio longitudinal retrospectivo de Rizzo et al. demostraron que la administración de inhibidores de la DPP-4 podría tener efectos protectores contra el deterioro cognitivo en ancianos diabéticos. Se ha observado que el GLP-1 afecta el metabolismo cerebral, aumenta el crecimiento neurítico y protege las células neuronales del estrés oxidativo y la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Shibīn Al Kawm, Egipto
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ochenta pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) basado en una Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000; Sheehan et al., 1998), sin características psicóticas y un puntaje HAM-D total de 17 ítems de al menos 18 con el ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntuado 2 o más fueron elegibles (Hamilton, 1960).
  • Se solicitó a los pacientes que estuvieran libres de todos los medicamentos psicotrópicos y antiinflamatorios durante al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II
  • Pacientes con trastornos de personalidad.
  • Pacientes con trastornos alimentarios
  • Pacientes con dependencia o abuso de sustancias
  • Pacientes con condición médica activa concurrente
  • Pacientes con antecedentes de convulsiones.
  • Pacientes con antecedentes de recibir terapia electroconvulsiva (TEC)
  • Pacientes con trastornos inflamatorios.
  • Pacientes con alergia o contraindicaciones a los medicamentos utilizados
  • Pacientes con hembras finalmente gestantes o lactantes
  • Desordenes cardiovasculares
  • Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min
  • Insuficiencia hepática moderada o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 12 semanas más comprimido de placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Escitalopram 20mg
Escitalopram, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: el cilostazol, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 3 (PDE3), actúa como agente antiplaquetario y ha sido ampliamente aprobado para el tratamiento de la claudicación intermitente con enfermedad arterial periférica y para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.
Experimental: Grupo de vildagliptina
Comprimido de 20 mg de escitalopram una vez al día durante 12 semanas más comprimido de 50 mg de vildagliptina una vez al día durante 12 semanas
Droga: Escitalopram 20mg
Escitalopram, inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: el cilostazol, un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 3 (PDE3), actúa como agente antiplaquetario y ha sido ampliamente aprobado para el tratamiento de la claudicación intermitente con enfermedad arterial periférica y para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico.
Droga: Vildagliptina 50 mg
Vildagliptina, un fármaco antidiabético que inhibe la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), aumenta el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y regula los niveles de glucosa en sangre, favoreciendo la pérdida de peso y reduciendo el riesgo cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación HAM-D)
Periodo de tiempo: 12 semana
La medida principal del resultado fue el HAM-D de 17 ítems. La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 13 sugieren depresión leve, de 14 a 17 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 17 indican depresión grave. La remisión se define como una puntuación total de HAM-D ≤ 7 (resultado principal). La respuesta al tratamiento se define como una caída ≥ 50 % en la puntuación total de HAM-D.
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Línea de base y 12 semanas
Interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6)
Línea de base y 12 semanas
BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sadat City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0055/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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