Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De DPP-4-remmer Vildagliptine als toevoeging bij patiënten met een depressieve stoornis

9 juli 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

De DPP-4-remmer Vildagliptine als adjuvans bij patiënten met een depressieve stoornis: een proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Vildagliptine, een antidiabeticum dat het dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remt, het glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) verhoogt en de bloedglucosespiegel reguleert, wat gewichtsverlies bevordert en het cardiovasculaire risico verlaagt. Een retrospectieve longitudinale studie door Rizzo et al. toonde aan dat toediening van DPP-4-remmers beschermende effecten zou kunnen hebben tegen cognitieve achteruitgang bij diabetische ouderen. Er is waargenomen dat GLP-1 het hersenmetabolisme beïnvloedt, de neuritische groei verhoogt en neuronale cellen beschermt tegen oxidatieve stress en dood.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tachtig volwassen poliklinische patiënten met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose van MDD op basis van een MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), zonder psychotische kenmerken en een totale HAM-D-score van 17 items van ten minste 18 met item 1 (depressieve stemming) scoorde 2 of hoger kwamen in aanmerking (Hamilton, 1960).
  • Patiënten werd verzocht om gedurende ten minste 4 weken vrij te zijn van alle psychotrope en ontstekingsremmende medicijnen voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve medische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van toevallen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met allergie of contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen
  • Patiënten met eindelijk drachtige of zogende vrouwtjes
  • Cardiovasculaire aandoeningen
  • Ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring van ≤ 25 ml/min
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken plus placebotablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selectieve serotonineheropnameremmer - Cilostazol, een selectieve fosfodiësterase 3 (PDE3)-remmer, werkt als een plaatjesaggregatieremmer en is algemeen goedgekeurd voor de behandeling van claudicatio intermittens met perifere arteriële ziekte en voor secundaire preventie van ischemische beroerte.
Experimenteel: Vildagliptine-groep
Escitalopram 20 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken plus Vildagliptine 50 mg tablet eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selectieve serotonineheropnameremmer - Cilostazol, een selectieve fosfodiësterase 3 (PDE3)-remmer, werkt als een plaatjesaggregatieremmer en is algemeen goedgekeurd voor de behandeling van claudicatio intermittens met perifere arteriële ziekte en voor secundaire preventie van ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Vildagliptine 50 mg
Vildagliptine, een antidiabeticum dat het dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remt, het glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) verhoogt en de bloedglucosespiegel reguleert, wat gewichtsverlies bevordert en het cardiovasculaire risico verlaagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op Hamilton Depression-beoordelingsschaalscore (HAM-D-score)
Tijdsspanne: 12 weken
De belangrijkste maatstaf voor de uitkomst was de 17-items HAM-D. Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-13 duiden op milde depressie, 14-17 matige depressie en scores boven de 17 zijn indicatief voor ernstige depressie. Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D totaalscore ≤ 7 (primair resultaat). Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 50% daling van de HAM-D-totaalscore.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op biologische markers
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Basislijn en 12 weken
Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Serumniveau van Interleukine-6 ​​(IL-6)
Basislijn en 12 weken
BDNF
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Serumniveau van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sadat City University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0055/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Escitalopram 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren