Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP-4-hemmeren Vildagliptin som tilleggsmiddel hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

DPP-4-hemmeren Vildagliptin som tilleggsmiddel hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: et bevis på konseptet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert forsøk

Vildagliptin, et antidiabetisk legemiddel som hemmer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), øker glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og regulerer blodsukkernivået, favoriserer vekttap og reduserer kardiovaskulær risiko. En retrospektiv longitudinell studie av Rizzo et al. viste at administrering av DPP-4-hemmere kunne ha beskyttende effekter mot kognitiv nedgang hos diabetiske eldre. Det har blitt observert at GLP-1 påvirker hjernemetabolismen, øker nevritisk vekst og beskytter nevronceller mot oksidativt stress og død.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åtti voksne polikliniske pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostisering av MDD basert på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uten psykotiske trekk. og en total HAM-D-score på 17 elementer på minst 18 med element 1 (deprimert humør) med 2 eller høyere poengsum var kvalifisert (Hamilton, 1960).
  • Pasientene ble bedt om å være fri for alle psykotrope og antiinflammatoriske medisiner i minst 4 uker før de deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
  • Pasienter med personlighetsforstyrrelser
  • Pasienter med spiseforstyrrelser
  • Pasienter med rusavhengighet eller misbruk
  • Pasienter med samtidig aktiv medisinsk tilstand
  • Pasienter med anfallshistorie
  • Pasienter som har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT)
  • Pasienter med inflammatoriske lidelser
  • Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner mot de brukte medisinene
  • Pasienter med endelig gravide eller ammende kvinner
  • Kardiovaskulære lidelser
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance ≤ 25 ml/min
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Escitalopram 20 mg tablett én gang daglig i 12 uker pluss placebotablett én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiv serotoninreopptakshemmer - Cilostazol, en selektiv fosfodiesterase 3 (PDE3) hemmer, fungerer som et blodplatehemmende middel og har blitt bredt godkjent for behandling av claudicatio intermittens med perifer arteriell sykdom og for sekundær forebygging av iskemisk slag.
Eksperimentell: Vildagliptin gruppe
Escitalopram 20 mg tablett én gang daglig i 12 uker pluss Vildagliptin 50 mg tablett én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiv serotoninreopptakshemmer - Cilostazol, en selektiv fosfodiesterase 3 (PDE3) hemmer, fungerer som et blodplatehemmende middel og har blitt bredt godkjent for behandling av claudicatio intermittens med perifer arteriell sykdom og for sekundær forebygging av iskemisk slag.
Legemiddel: Vildagliptin 50 MG
Vildagliptin, et antidiabetisk legemiddel som hemmer dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), øker glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og regulerer blodsukkernivået, favoriserer vekttap og reduserer kardiovaskulær risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på vurderingsskalaen for Hamilton Depression (HAM-D-score)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet for resultatet var 17-elementene HAM-D. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-13 antyder mild depresjon, 14-17 moderat depresjon og skårer over 17 indikerer alvorlig depresjon. Remisjon er definert som HAM-D totalscore ≤ 7 (primært utfall). Behandlingsrespons er definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D totalscore.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumnivå av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Baseline og 12 uker
Interleukin-6
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumnivå av Interleukin-6 (IL-6)
Baseline og 12 uker
BDNF
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Serumnivå av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sadat City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0055/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Escitalopram 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere