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L'inhibiteur de la DPP-4, la vildagliptine, en tant qu'adjuvant chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur

31 janvier 2024 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'inhibiteur de la DPP-4, la vildagliptine, en tant qu'adjuvant chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur : une preuve de concept, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

La vildagliptine, un antidiabétique qui inhibe la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), augmente le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et régule la glycémie, favorisant la perte de poids et diminuant le risque cardiovasculaire. Une étude longitudinale rétrospective de Rizzo et al. ont montré que l'administration d'inhibiteurs de la DPP-4 pouvait avoir des effets protecteurs contre le déclin cognitif chez les personnes âgées diabétiques. Il a été observé que le GLP-1 affecte le métabolisme cérébral, augmente la croissance neuritique et protège les cellules neuronales du stress oxydatif et de la mort.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Shibīn Al Kawm, Egypte
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Quatre-vingt patients adultes ambulatoires avec le diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) basé sur une entrevue neuropsychiatrique MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sans caractéristiques psychotiques et un total de 17 items HAM-D score d'au moins 18 avec l'item 1 (humeur dépressive) noté 2 ou plus étaient éligibles (Hamilton, 1960).
  • Les patients devaient être exempts de tous les médicaments psychotropes et anti-inflammatoires pendant au moins 4 semaines avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes
  • Patients ayant une condition médicale active concomitante
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patients ayant des antécédents de thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Patients souffrant de troubles inflammatoires
  • Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés
  • Patientes avec des femelles enfin gestantes ou allaitantes
  • Troubles cardiovasculaires
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimé d'escitalopram à 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines plus comprimé placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - Le cilostazol, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 3 (PDE3), agit comme un agent antiplaquettaire et a été largement approuvé pour le traitement de la claudication intermittente avec maladie artérielle périphérique et pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique.
Expérimental: Groupe de la vildagliptine
Escitalopram 20 mg comprimé une fois par jour pendant 12 semaines plus Vildagliptine 50 mg comprimé une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - Le cilostazol, un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 3 (PDE3), agit comme un agent antiplaquettaire et a été largement approuvé pour le traitement de la claudication intermittente avec maladie artérielle périphérique et pour la prévention secondaire de l'AVC ischémique.
Médicament: Vildagliptine 50 MG
La vildagliptine, un antidiabétique qui inhibe la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), augmente le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et régule la glycémie, favorisant la perte de poids et diminuant le risque cardiovasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HAM-D)
Délai: 12 semaines
La principale mesure du résultat était le HAM-D à 17 items. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 13 suggèrent une dépression légère, 14 à 17 une dépression modérée et les scores supérieurs à 17 indiquent une dépression sévère. La rémission est définie par un score total HAM-D ≤ 7 (résultat principal). La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 50 % du score total HAM-D.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
Taux sérique de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Base de référence et 12 semaines
Interleukine-6
Délai: Base de référence et 12 semaines
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Base de référence et 12 semaines
BDNF
Délai: Base de référence et 12 semaines
Taux sérique de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2020

Première publication (Réel)

1 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0055/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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