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Der DPP-4-Inhibitor Vildagliptin als Zusatz bei Patienten mit Major Depression

9. Juli 2025 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Der DPP-4-Inhibitor Vildagliptin als Zusatz bei Patienten mit schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zum Proof-of-Concept

Vildagliptin, ein Antidiabetikum, das die Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmt, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) erhöht und den Blutzuckerspiegel reguliert, wodurch Gewichtsverlust begünstigt und das kardiovaskuläre Risiko gesenkt wird. Eine retrospektive Längsschnittstudie von Rizzo et al. zeigten, dass die Verabreichung von DPP-4-Inhibitoren eine schützende Wirkung gegen den kognitiven Abbau bei älteren Diabetikern haben könnte. Es wurde beobachtet, dass GLP-1 den Gehirnstoffwechsel beeinflusst, das neuritische Wachstum erhöht und neuronale Zellen vor oxidativem Stress und Tod schützt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Shibīn Al Kawm, Ägypten
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achtzig erwachsene ambulante Patienten mit der Diagnose MDD des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basierend auf einem MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ohne psychotische Merkmale und ein HAM-D-Score von insgesamt 17 Items von mindestens 18, wobei Item 1 (depressive Stimmung) mit 2 oder mehr bewertet wurde, waren geeignet (Hamilton, 1960).
  • Die Patienten wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang frei von allen psychotropen und entzündungshemmenden Medikamenten zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Erkrankung
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vorgeschichte
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit endlich schwangeren oder stillenden Frauen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen plus Placebo-Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – Cilostazol, ein selektiver Phosphodiesterase-3 (PDE3)-Hemmer, wirkt als Thrombozytenaggregationshemmer und ist für die Behandlung von Claudicatio intermittens mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall weithin zugelassen.
Experimental: Vildagliptin-Gruppe
Escitalopram 20 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen plus Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Escitalopram 20 mg
Escitalopram, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer – Cilostazol, ein selektiver Phosphodiesterase-3 (PDE3)-Hemmer, wirkt als Thrombozytenaggregationshemmer und ist für die Behandlung von Claudicatio intermittens mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und für die Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall weithin zugelassen.
Arzneimittel: Vildagliptin 50 mg
Vildagliptin, ein Antidiabetikum, das die Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmt, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) erhöht und den Blutzuckerspiegel reguliert, wodurch Gewichtsverlust begünstigt und das kardiovaskuläre Risiko gesenkt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D-Score)
Zeitfenster: 12 Woche
Das Hauptmaß für das Ergebnis war das HAM-D mit 17 Items. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–17 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 17 weisen auf eine schwere Depression hin. Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis). Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abfall des HAM-D-Gesamtscores.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf biologische Marker
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α)
Baseline und 12 Wochen
Interleukin-6
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumspiegel von Interleukin-6 (IL-6)
Baseline und 12 Wochen
BDNF
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Serumspiegel des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0055/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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