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健康な中国人男性被験者における HLX1​​1 と Perjeta の薬物動態、安全性、および免疫原性の比較

2022年5月6日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

健康な中国人を対象に HLX1​​1 と Perjeta® (米国、EU、CN 由来) の薬物動態、安全性、免疫原性を比較する (無作為化、二重盲検、静脈内単回投与、並行、4 アーム) 第 I 相臨床試験男性被験者

これは、健康な中国人成人男性被験者を対象に、HLX11 と米国、EU、および中国から供給された Perjeta® の PK を比較し、安全性を評価するために設計された、無作為化、二重盲検、静脈内単回投与、4 群並行試験です。これら 4 つの薬の忍容性、および免疫原性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The second hospital of Anhui medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な中国人男性
  • 18歳以上45歳以下
  • ボディマス指数（BMI）≧19、≦26kg/m2
  • LVEF≧55%

除外基準:

  • -血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、腫瘍、またはアレルギー疾患などの深刻な臨床疾患の病歴
  • -治験薬投与前6か月以内のモノクローナル抗体または生物学的製品の使用
  • -アレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴（臨床試験における薬物または賦形剤に対するそのような反応を含む）
  • -治験薬投与前28日以内の処方薬、市販薬（OTC）、または伝統的な漢方薬（TCM）（ビタミン、ミネラルサプリメント、および栄養補助食品を除く）の使用
  • -治験薬投与前3か月以内の献血歴
  • -治験薬投与前3か月以内の他の臨床試験への参加および治験薬/対照薬の使用
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性
  • 薬物乱用の歴史
  • -プロトコルの要件、指示、および研究の制限を順守できない、たとえば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために研究サイトに戻らない、または研究者によって判断された臨床研究全体を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX11グループ
HLX11 は 420 mg の単回投与で静脈内注入され、投与時間は 60 分 (± 10 分) です。
薬：HLX11
健康なボランティアは、HLX11（420mg）を1回受け取ります
アクティブコンパレータ：CN-パージェタグループ
CN-Perjeta は 420 mg の単回投与で静脈内注入され、投与時間は 60 分 (± 10 分) です。
薬：CN-パージェタ（ペルツズマブ）
健康なボランティアはCN-Perjeta（420mg）を1回受け取ります
アクティブコンパレータ：EU-Perjeta グループ
EU-Perjeta は 420 mg の単回投与で静脈内注入され、投与時間は 60 分 (± 10 分) です。
薬：EU-Perjeta(ペルツズマブ)
健康なボランティアは、EU-Perjeta（420mg）を1回受け取ります
アクティブコンパレータ：US-パージェタグループ
US-Perjeta は 420 mg の単回投与で静脈内注入され、投与時間は 60 分 (± 10 分) です。
薬：US-Perjeta(ペルツズマブ)
健康なボランティアは US-Perjeta (420mg) を 1 回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点
ピーク濃度
投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点
AUC0~t
時間枠：投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点
時間 0 から最後の濃度測定可能時点までの血漿濃度-時間曲線下の面積
投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点
AUC0~inf
時間枠：投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点
時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
投与前から 2352 時間 (99 日目) まで、13 の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4群の安全性と忍容性
時間枠：1日目から99日目まで
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
1日目から99日目まで
4群の安全性と忍容性
時間枠：1日目から99日目まで
CTCAE v5.0 によって評価された AE の数
1日目から99日目まで
2つのグループの安全性と忍容性
時間枠：1日目から99日目まで
CTCAE v5.0 によって評価された AE リスト
1日目から99日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Wei Hu、The second hospital of Anhui medical university
  • 主任研究者：Hui Zhao、The second hospital of Anhui medical university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月31日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX11-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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