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건강한 중국 남성 피험자에서 HLX11 대 퍼제타의 약동학, 안전성 및 면역원성 비교

2022년 5월 6일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

건강한 중국인에서 HLX11 대 Perjeta®(미국, EU 및 CN 출처)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하기 위한 A(무작위, 이중맹검, 정맥 단일 투여, 병렬, 4군) 1상 임상 연구 남성 과목

이것은 건강한 중국 성인 남성 대상자에서 HLX11과 US, EU 및 CN 출처 Perjeta®의 PK를 비교하고 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 정맥 단일 용량, 4군 병렬 연구입니다. 이 4가지 약물의 내약성 및 면역원성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 중국 남성
  • 18세 이상 45세 이하
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 26kg/m2
  • LVEF≥ 55%

제외 기준:

  • 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환, 종양 또는 알레르기 질환과 같은 심각한 임상 질환의 병력
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 단클론 항체 또는 생물학적 제품의 사용
  • 임상 연구에서 약물 또는 부형제에 대한 반응을 포함하여 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 연구 약물 투여 전 28일 이내에 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 전통 중의학(TCM)(비타민, 미네랄 보조제 및 식이 보조제 제외) 사용
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 헌혈한 이력
  • 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 참여 및 연구 제품/대조약 사용
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 양성
  • 약물 남용의 역사
  • 비협조적인 태도, 후속 방문을 위한 연구 장소로의 복귀 실패 또는 전체 임상 연구 완료 실패와 같은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 제한 사항을 준수하지 못하여 조사관이 판단한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX11 그룹
HLX11은 420mg을 단회 정맥주입하며 투여시간은 60분(±10분)이다.
의약품: HLX11
건강한 지원자는 HLX11(420mg)을 1회 투여받습니다.
활성 비교기: CN-Perjeta 그룹
CN-Perjeta는 420 mg의 단회 용량으로 정맥 주입되며 투여 시간은 60분(±10분)입니다.
의약품: CN-퍼제타(Pertuzumab)
건강한 지원자는 CN-Perjeta(420mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: EU-Perjeta 그룹
EU-Perjeta는 420 mg의 단일 용량을 정맥주사하고 투여시간은 60분(±10분)이다.
의약품: EU-퍼제타(Pertuzumab)
건강한 지원자는 EU-Perjeta(420mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: US-Perjeta 그룹
유에스-퍼제타는 420mg 단회 정맥주입하며 투여시간은 60분(±10분)이다.
의약품: US-퍼제타(Pertuzumab)
건강한 지원자는 US-Perjeta(420mg)를 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점
피크 농도
투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점
AUC0~t
기간: 투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점
시간 0부터 마지막 ​​농도 측정 가능 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점
AUC0~inf
기간: 투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점
시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
투여 전부터 2352시간(99일)까지, 13개 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4군 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 99일까지
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
1일부터 99일까지
4군 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 99일까지
CTCAE v5.0에서 평가한 AE 수
1일부터 99일까지
두 그룹의 안전성 및 내약성
기간: 1일부터 99일까지
CTCAE v5.0에서 평가한 AE 목록
1일부터 99일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • 수석 연구원: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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