Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa HLX11:n ja Perjetan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

A (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suonensisäinen kerta-annos, rinnakkainen, nelihaarainen) faasin I kliininen tutkimus HLX11:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaileva Perjeta® (Yhdysvalloista, EU:sta ja CN-lähteistä) terveellä kiinalla Mieskohteet

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, laskimonsisäinen kerta-annos, nelihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla HLX11:n ja Yhdysvalloista, EU:sta ja CN:stä peräisin olevaa Perjeta®:a terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä ja arvioida turvallisuutta, näiden neljän lääkkeen siedettävyyttä ja immunogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet kiinalaiset miehet
  • iältään ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  • painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa mikä tahansa vakava kliininen sairaus, kuten hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, mielenterveys-, neurologiset sairaudet ja kasvain tai allergiset sairaudet
  • Monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa biologisen tuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia, mukaan lukien tällaiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle tai apuaineelle kliinisen tutkimuksen aikana
  • Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden (OTC) tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) (pois lukien vitamiinit, kivennäisvalmisteet ja ravintolisät) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen/vertailuaineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Protokollan vaatimusten, ohjeiden ja tutkimusrajoitusten noudattamatta jättäminen, kuten yhteistyöhaluinen asenne, epäonnistuminen paluussa tutkimuspaikalle seurantakäynneille tai koko kliinisen tutkimuksen suorittamatta jättäminen tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX11 ryhmä
HLX11:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona kerta-annoksena 420 mg, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
Lääke: HLX11
terveet vapaaehtoiset saavat HLX11:tä (420 mg) kerran
Active Comparator: CN-Perjeta ryhmä
CN-Perjetaa annetaan suonensisäisenä infuusiona 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
Lääke: CN-Perjeta (Pertutsumabi)
terveet vapaaehtoiset saavat CN-Perjetaa (420 mg) kerran
Active Comparator: EU-Perjeta-konserni
EU-Perjetalle annetaan suonensisäinen infuusio 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
Lääke: EU-Perjeta (pertusumabi)
terveet vapaaehtoiset saavat EU-Perjetaa (420 mg) kerran
Active Comparator: US-Perjeta-konserni
US-Perjetalle annetaan suonensisäinen infuusio 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 min).
Lääke: US-Perjeta (pertutsumabi)
terveet vapaaehtoiset saavat US-Perjetaa (420 mg) kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
Huippu keskittyminen
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
AUC0~t
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen pitoisuudella mitattavaan ajankohtaan
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
AUC0~inf
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
päivästä 1 päivään 99
4 ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
AE:n määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla
päivästä 1 päivään 99
kahden ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
AE-luettelo CTCAE v5.0:n arvioimana
päivästä 1 päivään 99

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Päätutkija: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX11-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa