- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411550
Vertaa HLX11:n ja Perjetan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
A (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suonensisäinen kerta-annos, rinnakkainen, nelihaarainen) faasin I kliininen tutkimus HLX11:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vertaileva Perjeta® (Yhdysvalloista, EU:sta ja CN-lähteistä) terveellä kiinalla Mieskohteet
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, laskimonsisäinen kerta-annos, nelihaarainen rinnakkaistutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla HLX11:n ja Yhdysvalloista, EU:sta ja CN:stä peräisin olevaa Perjeta®:a terveillä kiinalaisilla aikuisilla miehillä ja arvioida turvallisuutta, näiden neljän lääkkeen siedettävyyttä ja immunogeenisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset miehet
- iältään ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
- painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2
- LVEF≥ 55 %
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa mikä tahansa vakava kliininen sairaus, kuten hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, mielenterveys-, neurologiset sairaudet ja kasvain tai allergiset sairaudet
- Monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa biologisen tuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi allerginen reaktio tai anafylaksia, mukaan lukien tällaiset reaktiot mille tahansa lääkkeelle tai apuaineelle kliinisen tutkimuksen aikana
- Reseptilääkkeiden, itsehoitolääkkeiden (OTC) tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) (pois lukien vitamiinit, kivennäisvalmisteet ja ravintolisät) käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Verenluovutushistoria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen/vertailuaineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Protokollan vaatimusten, ohjeiden ja tutkimusrajoitusten noudattamatta jättäminen, kuten yhteistyöhaluinen asenne, epäonnistuminen paluussa tutkimuspaikalle seurantakäynneille tai koko kliinisen tutkimuksen suorittamatta jättäminen tutkijoiden arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HLX11 ryhmä
HLX11:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona kerta-annoksena 420 mg, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
|
terveet vapaaehtoiset saavat HLX11:tä (420 mg) kerran
|
Active Comparator: CN-Perjeta ryhmä
CN-Perjetaa annetaan suonensisäisenä infuusiona 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
|
terveet vapaaehtoiset saavat CN-Perjetaa (420 mg) kerran
|
Active Comparator: EU-Perjeta-konserni
EU-Perjetalle annetaan suonensisäinen infuusio 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 minuuttia).
|
terveet vapaaehtoiset saavat EU-Perjetaa (420 mg) kerran
|
Active Comparator: US-Perjeta-konserni
US-Perjetalle annetaan suonensisäinen infuusio 420 mg:n kerta-annoksena, ja antoaika on 60 minuuttia (± 10 min).
|
terveet vapaaehtoiset saavat US-Perjetaa (420 mg) kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
Huippu keskittyminen
|
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
AUC0~t
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen pitoisuudella mitattavaan ajankohtaan
|
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
AUC0~inf
Aikaikkuna: ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
ennen annosta 2352 tuntiin (päivä 99), 13 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
4 ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
päivästä 1 päivään 99
|
4 ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
|
AE:n määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla
|
päivästä 1 päivään 99
|
kahden ryhmän turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 99
|
AE-luettelo CTCAE v5.0:n arvioimana
|
päivästä 1 päivään 99
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
- Päätutkija: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics. Clin Pharmacol Ther. 2022 Mar;111 Suppl 1:S5-S80. doi: 10.1002/cpt.2521. No abstract available. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2022 Apr 17;:1344.
- Yang J, Lin L, Long Q, Zhang Q, Sun G, Zhou L, Wang Q, Zhu J, Li F, Hu W. HLX11, a Proposed Pertuzumab Biosimilar: Pharmacokinetics, Immunogenicity, and Safety Profiles Compared to Three Reference Biologic Products (US-, EU-, and CN-Approved Pertuzumab) Administered to Healthy Male Subjects. BioDrugs. 2022 May;36(3):393-409. doi: 10.1007/s40259-022-00534-w. Epub 2022 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX11-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HLX11
-
Shanghai Henlius BiotechAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen kiinteä kasvainYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiEi leikattava rintasyöpä | IV vaiheen rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III rintasyöpä AJCC v7 | Metastaattinen rintojen adenokarsinooma | Metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä | Toistuva rintojen adenokarsinooma | Toistuva HER2-positiivinen rintasyöpä | Leikkauskelvoton HER2-positiivinen rintasyöpäYhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiVaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v7 | HER2-positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of WashingtonUnited States Department of DefenseRekrytointiAnatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiGlioma | Hematopoieettinen ja lymfoidisolukasvain | Melanooma | Lymfooma | Multippeli myelooma | Toistuva munasarjasyöpä | Rintasyöpä | Toistuva pään ja kaulan syöpä | Toistuva keuhkosyöpä | Toistuva ihosyöpä | Mahalaukun karsinooma | Pitkälle edennyt lymfooma | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico, Guam
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityPeruutettuAnatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva munasarjasyöpä | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Pitkälle edennyt haimasyöpä | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Toistuva rintasyöpä | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityLopetettuPrimaarinen myelofibroosi | Anemia | Toistuva Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Toistuva akuutti myelooinen leukemia | Toistuva myelodysplastinen oireyhtymä | Refractory akuutti myelooinen leukemia | Tulenkestävä krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja muut ehdotYhdysvallat