Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a HLX11 és a Perjeta farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását egészséges kínai férfiaknál

2022. május 6. frissítette: Shanghai Henlius Biotech

Egy (randomizált, kettős vak, intravénás egyadagos, párhuzamos, négykarú) I. fázisú klinikai vizsgálat a HLX11 és a Perjeta® (USA, EU és CN-forrású) farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását összehasonlító egészséges kínai nyelven. Férfi alanyok

Ez egy randomizált, kettős-vak, intravénás, egyszeri dózisú, négykarú párhuzamos vizsgálat, amelynek célja a HLX11 és az egyesült államokbeli, EU- és CN-forrású Perjeta® farmakokinetikai összehasonlítása egészséges kínai felnőtt férfi alanyokon, valamint a biztonságosság értékelése, e 4 gyógyszer tolerálhatósága és immunogenitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Hospital of Anhui medical university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kínai férfiak
  • ≥ 18 és ≤ 45 évesek
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55%

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos klinikai betegség, például hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, mentális, neurológiai betegségek, daganatos vagy allergiás betegségek anamnézisében szerepelt
  • Monoklonális antitest vagy bármely biológiai termék alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók vagy anafilaxia, beleértve a klinikai vizsgálatban szereplő bármely gyógyszerre vagy segédanyagra adott ilyen reakciókat
  • Vényköteles gyógyszerek, vény nélkül kapható gyógyszerek (OTC) vagy hagyományos kínai orvoslás (TCM) használata (kivéve a vitaminokat, ásványianyag-kiegészítőket és étrend-kiegészítőket) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 28 napon belül
  • Véradás kórtörténete a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban és a vizsgálati készítmény/összehasonlító anyag felhasználása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
  • Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immunhiány vírus (HIV) antitestre vagy treponema pallidum antitestre
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • A vizsgálati protokoll követelményeinek, utasításainak és a vizsgálati korlátozásoknak való be nem tartása, például a nem együttműködő hozzáállás, a vizsgálat helyszínére való visszatérés elmulasztása nyomon követési látogatásokra, vagy a teljes klinikai vizsgálat befejezésének elmulasztása a vizsgálók megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX11 csoport
A HLX11-et intravénás infúzióban adják be egyszeri 420 mg-os dózisban, és a beadási idő 60 perc (± 10 perc).
Drog: HLX11
egészséges önkéntesek egyszer kapnak HLX11-et (420 mg).
Aktív összehasonlító: CN-Perjeta csoport
A CN-Perjeta-t egyszeri 420 mg-os intravénás infúzióban adják be, és a beadási idő 60 perc (± 10 perc).
Drog: CN-Perjeta (Pertuzumab)
egészséges önkéntesek egyszer kapnak CN-Perjeta-t (420 mg).
Aktív összehasonlító: EU-Perjeta csoport
Az EU-Perjeta intravénás infúziót egyszeri 420 mg-os adagban adják be, és a beadási idő 60 perc (± 10 perc).
Drog: EU-Perjeta (pertuzumab)
egészséges önkéntesek egyszer kapnak EU-Perjeta-t (420 mg).
Aktív összehasonlító: US-Perjeta csoport
Az US-Perjeta intravénás infúziót egyetlen 420 mg-os dózisban adják be, és a beadási idő 60 perc (± 10 perc).
Drog: US-Perjeta (Pertuzumab)
egészséges önkéntesek egyszer kapnak US-Perjeta-t (420 mg).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont
Csúcskoncentráció
az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont
AUC0~t
Időkeret: az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó koncentrációmérhető időpontig
az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont
AUC0~inf
Időkeret: az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig
az adagolás előtt 2352 órára (99. nap), 13 időpont

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 csoport biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. naptól 99. napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
1. naptól 99. napig
4 csoport biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. naptól 99. napig
Az AE-k száma a CTCAE v5.0 szerint
1. naptól 99. napig
két csoport biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 1. naptól 99. napig
Az AE-lista a CTCAE v5.0 értékelése szerint
1. naptól 99. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui medical university
  • Kutatásvezető: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui medical university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX11-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfi Önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a HLX11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel