Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności HLX11 z Perjeta u zdrowych chińskich mężczyzn

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

(Randomizowane, podwójnie ślepe, dożylne podanie pojedynczej dawki, równoległe, czteroramienne) badanie kliniczne fazy I w celu porównania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i immunogenności HLX11 z Perjeta® (USA, UE i CN-Sourced) w zdrowym języku chińskim Podmioty płci męskiej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, dożylne, jednodawkowe, czteroramienne badanie równoległe, mające na celu porównanie farmakokinetyki HLX11 i produktu Perjeta® pochodzącego z USA, UE i CN u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach oraz w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności tych 4 leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Chińczycy
  • w wieku ≥ 18 i ≤ 45
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2
  • LVEF ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek poważnej choroby klinicznej, takiej jak choroby hematologiczne, nerek, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiczne, neurologiczne i nowotworowe lub choroby alergiczne
  • Użycie przeciwciała monoklonalnego lub jakiegokolwiek produktu biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji, w tym takich reakcji na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą w badaniu klinicznym
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) (z wyłączeniem witamin, suplementów mineralnych i suplementów diety) w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia oddania krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Udział w innym badaniu klinicznym i stosowanie badanego produktu/porównania w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Niezastosowanie się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń badania, takich jak niechęć do współpracy, niestawienie się na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym lub nieukończenie całego badania klinicznego, według oceny badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa HLX11
HLX11 podaje się w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 420 mg, a czas podawania wynosi 60 min (± 10 min).
Lek: HLX11
zdrowi ochotnicy otrzymują raz HLX11 (420 mg).
Aktywny komparator: Grupa CN-Perjeta
CN-Perjeta podaje się w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 420 mg, a czas podawania wynosi 60 min (± 10 min).
Lek: CN-Perjeta (Pertuzumab)
zdrowi ochotnicy otrzymują raz CN-Perjeta (420 mg).
Aktywny komparator: Grupa UE-Perjeta
EU-Perjeta podaje się w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 420 mg, a czas podawania wynosi 60 min (± 10 min).
Lek: EU-Perjeta (Pertuzumab)
zdrowi ochotnicy otrzymują jednorazowo EU-Perjeta (420 mg).
Aktywny komparator: Grupa US-Perjeta
US-Perjeta podaje się w infuzji dożylnej w pojedynczej dawce 420 mg, a czas podawania wynosi 60 min (± 10 min).
Lek: US-Perjeta (Pertuzumab)
zdrowi ochotnicy otrzymują jednorazowo US-Perjeta (420 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych
Szczytowe stężenie
od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych
AUC0~t
Ramy czasowe: od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego, w którym można zmierzyć stężenie
od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych
AUC0~inf
Ramy czasowe: od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności
od przed podaniem dawki do 2352 godzin (Dzień 99), 13 punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję 4 grup
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 99
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
od dnia 1 do dnia 99
bezpieczeństwo i tolerancję 4 grup
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 99
Liczba AE według oceny CTCAE v5.0
od dnia 1 do dnia 99
bezpieczeństwa i tolerancji dwóch grup
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 99
Lista AE według oceny CTCAE v5.0
od dnia 1 do dnia 99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Główny śledczy: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX11-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Badania kliniczne na HLX11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj