Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van HLX11 versus Perjeta bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

6 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een (gerandomiseerde, dubbelblinde, intraveneuze enkele dosis, parallelle, vierarmige) fase I klinische studie om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van HLX11 vs. Perjeta® (VS, EU en CN) te vergelijken in gezond Chinees Mannelijke onderwerpen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, intraveneuze, enkelvoudige dosis, vierarmige parallelle studie ontworpen om de farmacokinetiek van HLX11 en Perjeta® afkomstig uit de VS, EU en CN te vergelijken bij gezonde Chinese volwassen mannelijke proefpersonen, en om de veiligheid te beoordelen, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van deze 4 geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Chinese mannen
  • ≥ 18 en ≤ 45 jaar
  • body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2
  • LVEF≥ 55%

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een ernstige klinische ziekte zoals hematologische, nier-, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, mentale, neurologische aandoeningen en tumor- of allergische aandoeningen
  • Gebruik van een monoklonaal antilichaam of een biologisch product binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties of anafylaxie, inclusief dergelijke reacties op een geneesmiddel of hulpstof in de klinische studie
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen (OTC) of traditionele Chinese geneeskunde (TCM) (exclusief vitamines, minerale supplementen en voedingssupplementen) binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een geschiedenis van bloeddonatie binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan ander klinisch onderzoek en gebruik van het onderzoeksproduct/vergelijkingsmiddel binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV), antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of antilichaam tegen treponema pallidum
  • Een geschiedenis van drugsmisbruik
  • Het niet naleven van protocolvereisten, instructies en studiebeperkingen, zoals niet-coöperatieve houding, niet terugkeren naar de onderzoekslocatie voor vervolgbezoeken of het niet voltooien van de volledige klinische studie, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX11-groep
HLX11 wordt intraveneus toegediend in een enkele dosis van 420 mg en de toedieningstijd is 60 min (± 10 min).
Geneesmiddel: HLX11
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal HLX11 (420 mg).
Actieve vergelijker: CN-Perjeta-groep
CN-Perjeta wordt intraveneus toegediend in een enkele dosis van 420 mg en de toedieningstijd is 60 min (± 10 min).
Geneesmiddel: CN-Perjeta (Pertuzumab)
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal CN-Perjeta (420 mg).
Actieve vergelijker: EU-Perjeta-groep
EU-Perjeta wordt intraveneus toegediend in een enkele dosis van 420 mg en de toedieningstijd is 60 min (± 10 min).
Geneesmiddel: EU-Perjeta (Pertuzumab)
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal EU-Perjeta (420 mg).
Actieve vergelijker: US-Perjeta-groep
US-Perjeta wordt intraveneus toegediend in een enkele dosis van 420 mg en de toedieningstijd is 60 minuten (± 10 minuten).
Geneesmiddel: VS-Perjeta (Pertuzumab)
gezonde vrijwilligers krijgen eenmaal US-Perjeta (420 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten
Piekconcentratie
van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten
AUC0~t
Tijdsspanne: van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste concentratie-meetbare tijdstip
van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten
AUC0~inf
Tijdsspanne: van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig
van predosis tot 2352 uur (dag 99), 13 tijdpunten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van 4 groepen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 99
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
van dag 1 tot dag 99
veiligheid en verdraagbaarheid van 4 groepen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 99
Aantal AE zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
van dag 1 tot dag 99
veiligheid en verdraagbaarheid van twee groepen
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 99
AE-lijst zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
van dag 1 tot dag 99

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX11-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren